RARP-tulosten parantaminen 3D-tulostettujen/virtuaalisten eturauhasmallien avulla (RARP-3D)
tiistai 1. elokuuta 2023 päivittänyt: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
Robottiavusteisen radikaalin eturauhasleikkauksen (RARP) tulosten parantaminen automaattisesti segmentoitujen 3D-tulostettujen ja virtuaalisten eturauhasmallien avulla: Toteutettavuustutkimus
Tutki potilaan 3D-tulostettujen tai 3D-virtuaalien eturauhasmallien vaikutusta positiivisiin kirurgisiin marginaaleihin ja potilaiden toiminnallisiin tuloksiin, kun kirurgit manipuloivat niitä RARP:n aikana.
Päähypoteesimme on, että RARP-hoitoa saavien potilaiden positiiviset resektiomarginaalit ja toiminnalliset tulokset pienenevät, kun kirurgille esitetään leikkauksen aikana 3D-tulostettuja tai 3D-virtuaalisia potilaskohtaisia eturauhasmalleja.
Erityisesti oletamme, että kirurgien anatominen tietämys, joka syntyy automaattisista segmentoinneista muodostettujen 3D-tulostettujen/virtuaalisten mallien manipuloinnista, vähentää positiivisia resektiomarginaaleja ja toiminnallisia tuloksia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on rinnakkaisryhmätutkimuksen toteutettavuustutkimus, joka koostuu kahdesta interventiohaarasta (3D-tulostus ja 3D-virtuaalimallit) ja kontrolliryhmästä (normaali käytäntö). Interventioryhmät ovat mahdollisia; vertailuryhmä on retrospektiivinen. Mahdolliset potilaat, jotka täyttävät osallistumiskriteerit, jaetaan satunnaisesti vain yhteen interventioryhmään.
Ensisijaiset tulokset Tutki kahden interventiokäsivarren (3D-painetut ja virtuaaliset eturauhasmallit) vaikutusta positiivisten resektiomarginaalien paranemiseen RARP:n jälkeen, validoi automatisoitujen menetelmien tarkkuus eturauhasen ja syöpävaurioiden virtsaputken maskien ja hermovaskulaaristen kimppujen tunnistamisessa , ja ulkoinen sulkijalihas, ja validoi automatisoidun käyttöönottoputken tehokkuuden tavoitteenaan luoda pohjatyötä valmisteltaessa satunnaistettua kontrollikoetta myöhemmässä tutkimuksessa.
Toissijaiset tulokset Tutki kahden interventiohaan vaikutusta toiminnallisiin tuloksiin, kirurgien ja potilaiden näkemyksiin 3D-eturauhasmallien käytöstä.
Tässä toteutettavuustutkimuksessa tarkastellaan yhteensä 162 tapausta, jotka on jaettu kolmeen kohorttiin:
- Kontrolliryhmä. Kontrolliryhmä koostuu 54 retrospektiivisestä tapaussovitetusta datajoukosta, joissa mp-MRI, positiiviset resektiomarginaalit ja toiminnalliset tulokset kerätään ja käytetään lähtötilanteena. Eturauhasen ja leesioiden automaattinen segmentointi tehdään mp-MRI:llä.
- Interventiovarsi 1 - 3D-painetut mallit. Tämä kohortti koostuu 54 mahdollisesta tapauksesta, joissa potilaskohtaiset 3D-painetut mallit ovat kirurgin käytettävissä RARP:n aikana manipulointia varten.
- Interventiovarsi 2 - 3D-virtuaalimallit. Tämä kohortti koostuu 54 mahdollisesta tapauksesta, joissa 3D-virtuaalimallit ovat kirurgin käytettävissä RARP:n aikana manipuloitaviksi Innersight Labs -alustan avulla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
162
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Alejandro Granados, PhD
- Puhelinnumero: 07964840608
- Sähköposti: alejandro.granados@kcl.ac.uk
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Oikeus RARP:iin sen jälkeen, kun mp-MRI on arvioitu monitieteisten tiimikokousten aikana Guy's Hospitalissa
- T2b-T3 eturauhassyöpäpotilaat
- Gleasonin tulos>=3+4 .
Poissulkemiskriteerit:
- ennen eturauhassyövän hoitoa
- potilaille, joilla on virtsankarkailuongelmia
- potilaille, joille mp-MRI-skannaukset eivät ole mahdollisia
- potilaat, jotka osallistuvat muihin tutkimuksiin, joissa tutkittiin toiminnallisia tuloksia leikkauksen jälkeen, suljetaan pois. Tällä vältetään muut tutkimukset, jotka vaikuttavat toissijaisiin päätepisteisiimme.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 3D-painetut mallit
Tämä kohortti koostuu 54 mahdollisesta tapauksesta, joissa potilaskohtaiset 3D-painetut mallit ovat kirurgin käytettävissä RARP:n aikana manipulointia varten.
|
3D-potilaskohtaiset tulostetut mallit annetaan kirurgille ennen RARP:n aloittamista tietylle potilaalle.
Nämä 3D-mallit luodaan käyttämällä automaattista segmentointia MONAI:ssa, jota seuraa radiologin suorittama validointi, ja sitten ne käsitellään 3D-tulostusta varten.
|
|
Kokeellinen: 3D-virtuaalimalleja
Tämä kohortti koostuu 54 mahdollisesta tapauksesta, joissa 3D-virtuaalimallit ovat kirurgin käytettävissä RARP:n aikana manipuloitaviksi Innersight Labs -alustan avulla.
|
Inneright Labs -alustalle ladatut 3D-potilaskohtaiset virtuaalimallit annetaan kirurgille ennen RARP:n aloittamista tietyllä potilaalla.
Nämä 3D-mallit luodaan käyttämällä automaattista segmentointia MONAI:ssa, jota seuraa radiologin suorittama validointi, ja sitten jälkikäsitellään 3D-visualisointia varten.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Automaattiset segmentointimittarit
Aikaikkuna: Arvioitu sen jälkeen, kun potilaan mp-MRI on saatavilla ja ennen leikkausta (RARP). Raportoitu tutkimuksen lopussa (6 kuukautta).
|
Automaattiset segmentointimittarit suhteessa eturauhasen ja leesioiden ennakoitujen maskien tarkkuuteen
|
Arvioitu sen jälkeen, kun potilaan mp-MRI on saatavilla ja ennen leikkausta (RARP). Raportoitu tutkimuksen lopussa (6 kuukautta).
|
|
Potilaiden rekrytointiaste
Aikaikkuna: Arvioitu koko tutkimuksen ajan kullekin potilaalle. Raportoitu tutkimuksen lopussa (6 kuukautta).
|
Potilaiden rekrytointiaste tallennetaan koko tutkimuksen ajan tehokkuuden mittaamiseksi valmisteltaessa satunnaistettua seurantatutkimusta.
|
Arvioitu koko tutkimuksen ajan kullekin potilaalle. Raportoitu tutkimuksen lopussa (6 kuukautta).
|
|
Niiden tapausten prosenttiosuus, jotka johtivat mallin onnistuneeseen käyttöönottoon teatterissa
Aikaikkuna: Arvioitu koko tutkimuksen ajan kullekin potilaalle. Raportoitu tutkimuksen lopussa (6 kuukautta).
|
Niiden tapausten prosenttiosuus, jotka johtivat mallin onnistuneeseen käyttöönottoon teatterissa, kerätään koko tutkimuksen ajan tehokkuuden mittaamiseksi valmisteltaessa satunnaistettua seurantatutkimusta.
|
Arvioitu koko tutkimuksen ajan kullekin potilaalle. Raportoitu tutkimuksen lopussa (6 kuukautta).
|
|
Positiiviset resektiomarginaalit
Aikaikkuna: Tutkimuksen kesto
|
Arvioitu leikkauksen jälkeen ja näyteanalyysin jälkeen.
Raportoitu tutkimuksen lopussa (6 kuukautta).
|
Tutkimuksen kesto
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Virtsainkontinenssin vuototulokset
Aikaikkuna: Arvioitu 6 viikkoa ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen. Raportoitu tutkimuksen lopussa (6 kuukautta)
|
Nämä kerätään kyselylomakkeilla (ICIQ-UI), joihin potilaat vastaavat virtsavuotojen osalta.
|
Arvioitu 6 viikkoa ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen. Raportoitu tutkimuksen lopussa (6 kuukautta)
|
|
Virtsainkontinenssityyny painottaa tuloksia
Aikaikkuna: Arvioitu 6 viikkoa ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen. Raportoitu tutkimuksen lopussa (6 kuukautta)
|
Nämä kerätään kyselylomakkeilla (EPROM), joihin potilaat ovat vastanneet koskien virtsankarkailua tyynyn painolla mitattuna.
|
Arvioitu 6 viikkoa ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen. Raportoitu tutkimuksen lopussa (6 kuukautta)
|
|
Virtsainkontinenssin elämänlaadun tulokset
Aikaikkuna: Arvioitu 6 viikkoa ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen. Raportoitu tutkimuksen lopussa (6 kuukautta)
|
Nämä kerätään kyselylomakkeilla (ICIQ-LUTS-QoL), joihin potilaat vastaavat suhteessa virtsankarkailusta johtuvaan elämänlaatuun.
|
Arvioitu 6 viikkoa ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen. Raportoitu tutkimuksen lopussa (6 kuukautta)
|
|
Erektiohäiriön toiminnalliset seuraukset
Aikaikkuna: Arvioitu 6 viikkoa ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen. Raportoitu tutkimuksen lopussa (6 kuukautta)
|
Nämä kerätään kyselylomakkeilla (IIEF ja erektiokyvyn kovuuspisteet), joihin potilaat ovat vastanneet erektiohäiriöiden osalta.
|
Arvioitu 6 viikkoa ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen. Raportoitu tutkimuksen lopussa (6 kuukautta)
|
|
Kirurgin näkökulmat
Aikaikkuna: Arvioitu vain kerran leikkauksen jälkeen ja kerran, kun kirurgi on osallistunut molempiin käsivarsiin. Raportoitu tutkimuksen lopussa (6 kuukautta)
|
Kirurgin näkemykset potilaskohtaisten 3D-tulostettujen ja virtuaalisten eturauhasmallien käytöstä leikkauksen aikana taltioidaan leikkauksen jälkeen
|
Arvioitu vain kerran leikkauksen jälkeen ja kerran, kun kirurgi on osallistunut molempiin käsivarsiin. Raportoitu tutkimuksen lopussa (6 kuukautta)
|
|
Potilaan näkökulmat
Aikaikkuna: Arvioitu leikkauksen jälkeen ja ensimmäisen kliinisen seurannan jälkeen 6 viikon kohdalla. Raportoitu tutkimuksen lopussa (6 kuukautta).
|
Potilaiden näkemykset potilaskohtaisen 3D-tulostetun ja virtuaalisen eturauhasmallin käytöstä leikkauksen jälkeen taltioidaan leikkauksen jälkeen klinikkakatsauksen yhteydessä
|
Arvioitu leikkauksen jälkeen ja ensimmäisen kliinisen seurannan jälkeen 6 viikon kohdalla. Raportoitu tutkimuksen lopussa (6 kuukautta).
|
|
Tarkkuusmittarit muiden rakenteiden automatisoituun segmentointiin
Aikaikkuna: Arvioitu sen jälkeen, kun potilaan mp-MRI on saatavilla ja ennen leikkausta (RARP). Raportoitu tutkimuksen lopussa (6 kuukautta).
|
Tarkkuusmittarit mallista, joka tunnistaa automaattisesti neurovaskulaariset kimput, virtsaputken ja ulkoisen sulkijalihaksen manuaalisesti tunnistettujen maskien perusteella mp-MRI:ssä
|
Arvioitu sen jälkeen, kun potilaan mp-MRI on saatavilla ja ennen leikkausta (RARP). Raportoitu tutkimuksen lopussa (6 kuukautta).
|
|
Kirurgisen vaiheen ja toiminnan tunnistus
Aikaikkuna: Arvioitu ja raportoitu tutkimuksen lopussa (6 kuukautta).
|
RARP-endoskooppisten videoiden kirurgisen vaiheen ja toiminnantunnistuksen tarkkuusmittarit, jotta voidaan ymmärtää raportoituihin komplikaatioihin johtaneet toimenpiteet
|
Arvioitu ja raportoitu tutkimuksen lopussa (6 kuukautta).
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Maanantai 31. heinäkuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 31. tammikuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 31. tammikuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 20. heinäkuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 1. elokuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 8. elokuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 8. elokuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 1. elokuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. joulukuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 152847
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .