Forbedring af RARP-resultater via 3D-printede/virtuelle prostatamodeller (RARP-3D)
1. august 2023 opdateret af: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
Forbedring af resultater med robotassisteret radikal prostatektomi (RARP) via automatisk segmenterede 3D-printede og virtuelle prostatamodeller: en gennemførlighedsundersøgelse
Undersøg effekten 3D-printede eller 3D virtuelle prostatamodeller af en patient, når de manipuleres af kirurger under RARP, har på positive kirurgiske marginer og funktionelle resultater hos patienter.
Vores hovedhypotese er, at der er en reduktion af positive resektionsmargener og funktionelle udfald hos patienter, der gennemgår RARP, når kirurger præsenteres for 3D-printede eller 3D virtuelle patientspecifikke prostatamodeller under operationen.
Specifikt antager vi, at den anatomiske viden hos kirurger, der er resultatet af manipulation af 3D-printede/virtuelle modeller konstrueret ud fra automatiserede segmenteringer, reducerer positive resektionsmargener og funktionelle resultater.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er en parallel gruppe forskningsgennemførlighedsundersøgelse bestående af to interventionsarme (3D printede og 3D virtuelle modeller) og en kontrolgruppe (standard praksis). Interventionsgrupper er prospektive; kontrolgruppen er retrospektiv. Potentielle patienter, der opfylder inklusionskriterierne, vil kun blive tilfældigt tildelt én interventionsgruppe.
Primære resultater Undersøg effekten af to-interventionsarme (3D-printede og virtuelle prostatamodeller) har på forbedringen af positive resektionsmargener efter RARP, valider nøjagtigheden af automatiserede metoder ved identifikation af masker i prostatakirtlen og kræftlæsioner urinrør, neurovaskulære bundter , og ekstern sphincter, og validere effektiviteten af en automatiseret implementeringspipeline med det mål at skabe grundlag som forberedelse til et randomiseret kontrolforsøg i en efterfølgende undersøgelse.
Sekundære resultater Undersøg effekten af to-interventionsarme har på funktionelle resultater, kirurgers og patienters perspektiver på at bruge 3D-prostatamodeller.
I alt 162 sager vil blive behandlet i denne feasibility-undersøgelse stratificeret i 3 kohorter:
- Kontrolgruppe. Kontrolgruppen vil bestå af 54 retrospektive case-matchede datasæt, hvor mp-MRI, positive resektionsmargener og funktionelle resultater vil blive indsamlet og brugt som baseline. Automatiseret segmentering af prostata og læsioner vil blive udført på mp-MRI.
- Interventionsarm 1 - 3D-printede modeller. Denne kohorte vil bestå af 54 prospektive tilfælde, hvor patientspecifikke 3D-printede modeller vil være tilgængelige for kirurgen under RARP til manipulation.
- Intervention arm 2 - 3D virtuelle modeller. Denne kohorte vil bestå af 54 potentielle tilfælde, hvor 3D virtuelle modeller vil være tilgængelige for kirurgen under RARP til manipulation ved hjælp af Innersight Labs platform.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
162
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Alejandro Granados, PhD
- Telefonnummer: 07964840608
- E-mail: alejandro.granados@kcl.ac.uk
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Berettiget til RARP efter vurdering af mp-MRI under tværfaglige teammøder på Guy's Hospital
- T2b-T3 prostatacancerpatienter
- Gleasons score>=3+4 .
Ekskluderingskriterier:
- forudgående behandling for prostatakræft
- patienter med allerede eksisterende urininkontinensproblemer
- patienter, hvor mp-MRI-scanninger ikke er mulige
- patienter, der deltager i andre undersøgelser, der undersøger funktionelle resultater efter operation, vil blive udelukket. Dette er for at undgå, at andre undersøgelser påvirker vores sekundære endepunkter.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 3D-printede modeller
Denne kohorte vil bestå af 54 prospektive tilfælde, hvor patientspecifikke 3D-printede modeller vil være tilgængelige for kirurgen under RARP til manipulation.
|
3D patientspecifikke printede modeller gives til kirurgen før starten af RARP på en given patient.
Disse 3D-modeller genereres ved hjælp af automatisk segmentering i MONAI efterfulgt af validering af en radiolog og derefter efterbehandlet til 3D-print.
|
|
Eksperimentel: 3D virtuelle modeller
Denne kohorte vil bestå af 54 potentielle tilfælde, hvor 3D virtuelle modeller vil være tilgængelige for kirurgen under RARP til manipulation ved hjælp af Innersight Labs platform.
|
3D patientspecifikke virtuelle modeller indlæst i Innersight Labs platform gives til kirurgen før starten af RARP på en given patient.
Disse 3D-modeller genereres ved hjælp af automatisk segmentering i MONAI efterfulgt af validering af en radiolog og derefter efterbehandlet til 3D-visualisering.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Automatiserede segmenteringsmetrics
Tidsramme: Vurderet efter mp-MRI af patient er tilgængelig og før operation (RARP). Rapporteres ved studiets afslutning (6 måneder).
|
Automatiserede segmenteringsmålinger i forhold til nøjagtigheden af forudsagte masker af prostatakirtler og læsioner
|
Vurderet efter mp-MRI af patient er tilgængelig og før operation (RARP). Rapporteres ved studiets afslutning (6 måneder).
|
|
Patientrekruttering
Tidsramme: Vurderet gennem hele undersøgelsen for hver patient. Rapporteres ved studiets afslutning (6 måneder).
|
Patientrekruttering vil blive fanget gennem hele undersøgelsen for at måle effektiviteten som forberedelse til et opfølgende randomiseret kontrolforsøg.
|
Vurderet gennem hele undersøgelsen for hver patient. Rapporteres ved studiets afslutning (6 måneder).
|
|
Procentdel af sager, der førte til vellykket modeludrulning til teatret
Tidsramme: Vurderet gennem hele undersøgelsen for hver patient. Rapporteres ved studiets afslutning (6 måneder).
|
Procentdelen af tilfælde, der førte til succesfuld modeludrulning til teatret, vil blive fanget gennem hele undersøgelsen for at måle effektiviteten som forberedelse til et opfølgende randomiseret kontrolforsøg.
|
Vurderet gennem hele undersøgelsen for hver patient. Rapporteres ved studiets afslutning (6 måneder).
|
|
Positive resektionsmargener
Tidsramme: Undersøgelsens varighed
|
Vurderet efter operation og efter prøveanalyse.
Rapporteres ved studiets afslutning (6 måneder).
|
Undersøgelsens varighed
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Udfald af urininkontinenslækage
Tidsramme: Vurderet 6 uger og 3 måneder efter operationen. Rapporteret ved studiets afslutning (6 måneder)
|
Disse fanges via spørgeskemaer (ICIQ-UI) besvaret af patienter i forhold til urinlækager.
|
Vurderet 6 uger og 3 måneder efter operationen. Rapporteret ved studiets afslutning (6 måneder)
|
|
Urininkontinenspude vægter resultaterne
Tidsramme: Vurderet 6 uger og 3 måneder efter operationen. Rapporteret ved studiets afslutning (6 måneder)
|
Disse indfanges via spørgeskemaer (EPROM) besvaret af patienter i forhold til urininkontinens målt ved pudens vægt.
|
Vurderet 6 uger og 3 måneder efter operationen. Rapporteret ved studiets afslutning (6 måneder)
|
|
Urininkontinens livskvalitetsresultater
Tidsramme: Vurderet 6 uger og 3 måneder efter operationen. Rapporteret ved studiets afslutning (6 måneder)
|
Disse indfanges via spørgeskemaer (ICIQ-LUTS-QoL) besvaret af patienter i forhold til livskvalitet som følge af urininkontinens.
|
Vurderet 6 uger og 3 måneder efter operationen. Rapporteret ved studiets afslutning (6 måneder)
|
|
Erektil dysfunktion funktionelle resultater
Tidsramme: Vurderet 6 uger og 3 måneder efter operationen. Rapporteret ved studiets afslutning (6 måneder)
|
Disse indfanges via spørgeskemaer (IIEF og erektil hårdhedsscore) besvaret af patienter i forhold til erektil dysfunktion.
|
Vurderet 6 uger og 3 måneder efter operationen. Rapporteret ved studiets afslutning (6 måneder)
|
|
Kirurgens perspektiver
Tidsramme: Vurderet kun én gang efter operationen og én gang har kirurgen deltaget i begge arme. Rapporteret ved studiets afslutning (6 måneder)
|
Kirurgens perspektiver på brugen af patientspecifikke 3D-printede og virtuelle prostatamodeller under operationen vil blive indfanget efter operationen
|
Vurderet kun én gang efter operationen og én gang har kirurgen deltaget i begge arme. Rapporteret ved studiets afslutning (6 måneder)
|
|
Patientens perspektiver
Tidsramme: Vurderet efter operation og efter første kliniske opfølgning ved 6 uger. Rapporteres ved studiets afslutning (6 måneder).
|
Patienternes perspektiver på brugen af deres patientspecifikke 3D-printede og virtuelle prostatamodel efter operationen vil blive indfanget efter operationen under klinikgennemgang
|
Vurderet efter operation og efter første kliniske opfølgning ved 6 uger. Rapporteres ved studiets afslutning (6 måneder).
|
|
Nøjagtighedsmålinger til automatiseret segmentering af andre strukturer
Tidsramme: Vurderet efter mp-MRI af patient er tilgængelig og før operation (RARP). Rapporteres ved studiets afslutning (6 måneder).
|
Nøjagtighedsmålinger af en model, der automatisk identificerer neurovaskulære bundter, urinrør og ekstern lukkemuskel baseret på manuelt identificerede masker på mp-MRI
|
Vurderet efter mp-MRI af patient er tilgængelig og før operation (RARP). Rapporteres ved studiets afslutning (6 måneder).
|
|
Kirurgisk fase- og handlingsgenkendelse
Tidsramme: Vurderet og rapporteret ved studiets afslutning (6 måneder).
|
Nøjagtighedsmålinger for kirurgisk fase og handlingsgenkendelse af RARP endoskopiske videoer for at forstå de handlinger, der udføres, der fører til de rapporterede komplikationer
|
Vurderet og rapporteret ved studiets afslutning (6 måneder).
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
31. juli 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. januar 2024
Studieafslutning (Anslået)
31. januar 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. juli 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
1. august 2023
Først opslået (Faktiske)
8. august 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
8. august 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
1. august 2023
Sidst verificeret
1. december 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 152847
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .