Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Улучшение результатов RARP с помощью 3D-печатных/виртуальных моделей простаты (RARP-3D)

1 августа 2023 г. обновлено: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Улучшение результатов роботизированной радикальной простатэктомии (RARP) с помощью автоматически сегментированных 3D-печатных и виртуальных моделей простаты: технико-экономическое обоснование

Изучите влияние 3D-печатных или виртуальных 3D-моделей простаты пациента, которыми хирурги манипулируют во время RARP, на положительный хирургический край и функциональные результаты пациентов. Наша основная гипотеза заключается в том, что у пациентов, перенесших РАРП, наблюдается снижение положительных краев резекции и функциональных результатов, когда хирургам во время операции представляют 3D-печатные или 3D-виртуальные модели предстательной железы для конкретных пациентов. В частности, мы предполагаем, что анатомические знания хирургов, полученные в результате манипулирования 3D-печатными/виртуальными моделями, построенными на основе автоматических сегментаций, уменьшают положительные края резекции и функциональные результаты.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это технико-экономическое обоснование исследования параллельной группы, состоящее из двух групп вмешательства (3D-печатные и 3D-виртуальные модели) и контрольной группы (стандартная практика). Группы вмешательства являются перспективными; контрольная группа является ретроспективной. Потенциальные пациенты, соответствующие критериям включения, будут случайным образом распределяться только в одну группу вмешательства.

Первичные результаты Изучить влияние двух вмешательств (3D-печатные и виртуальные модели простаты) на улучшение положительных краев резекции после РАРП, подтвердить точность автоматизированных методов при идентификации масок предстательной железы и раковых поражений уретры, сосудисто-нервных пучков и внешний сфинктер, а также проверить эффективность автоматизированного конвейера развертывания с целью заложить основу для подготовки к рандомизированному контрольному испытанию в последующем исследовании.

Вторичные результаты Изучите влияние двух вмешательств на функциональные результаты, перспективы хирургов и пациентов при использовании 3D-моделей простаты.

Всего в этом технико-экономическом обосновании будет рассмотрено 162 случая, разделенных на 3 группы:

  • Контрольная группа. Контрольная группа будет состоять из 54 ретроспективных наборов данных, соответствующих случаям, при этом мп-МРТ, положительные края резекции и функциональные результаты будут собираться и использоваться в качестве исходных данных. Автоматическая сегментация предстательной железы и поражений будет выполнена на мп-МРТ.
  • Интервенционная рука 1 — модели, напечатанные на 3D-принтере. Эта когорта будет состоять из 54 предполагаемых случаев, в которых 3D-печатные модели для конкретных пациентов будут доступны хирургу во время RARP для манипуляций.
  • Рукав вмешательства 2 - 3D виртуальные модели. Эта когорта будет состоять из 54 предполагаемых случаев, в которых виртуальные 3D-модели будут доступны хирургу во время RARP для манипуляций с использованием платформы Innersight Labs.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

162

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Имеет право на RARP после оценки мп-МРТ во время междисциплинарных совещаний команды в больнице Гая.
  • Пациенты с раком предстательной железы T2b-T3
  • Оценка Глисона >=3+4.

Критерий исключения:

  • предшествующее лечение рака предстательной железы
  • пациенты с ранее существовавшими проблемами недержания мочи
  • пациенты, у которых мп-МРТ невозможна
  • пациенты, участвующие в других исследованиях, изучающих функциональные результаты после операции, будут исключены. Это делается для того, чтобы другие исследования не влияли на наши вторичные конечные точки.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 3D-печатные модели
Эта когорта будет состоять из 54 предполагаемых случаев, в которых 3D-печатные модели для конкретных пациентов будут доступны хирургу во время RARP для манипуляций.
Устройство: 3D-печатные модели (объекты 3D-печати в GSTT)
3D-печатные модели для конкретного пациента передаются хирургу перед началом RARP для данного пациента. Эти 3D-модели создаются с помощью автоматической сегментации в MONAI с последующей проверкой рентгенологом, а затем обрабатываются для 3D-печати.
Экспериментальный: 3D виртуальные модели
Эта когорта будет состоять из 54 предполагаемых случаев, в которых виртуальные 3D-модели будут доступны хирургу во время RARP для манипуляций с использованием платформы Innersight Labs.
Устройство: Виртуальные 3D-модели (Innersight Labs)
Трехмерные виртуальные модели пациента, загруженные в платформу Innersight Labs, передаются хирургу перед началом RARP для данного пациента. Эти 3D-модели создаются с использованием автоматической сегментации в MONAI с последующей проверкой радиологом, а затем подвергаются постобработке для 3D-визуализации.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Показатели автоматизированной сегментации
Временное ограничение: Оценивается после мп-МРТ состояния больного и до операции (РАРП). Сообщается в конце исследования (6 месяцев).
Метрики автоматизированной сегментации в отношении точности предсказанных масок предстательной железы и поражений
Оценивается после мп-МРТ состояния больного и до операции (РАРП). Сообщается в конце исследования (6 месяцев).
Скорость набора пациентов
Временное ограничение: Оценивали на протяжении всего исследования для каждого пациента. Сообщается в конце исследования (6 месяцев).
Уровень набора пациентов будет фиксироваться на протяжении всего исследования для измерения эффективности при подготовке к последующему рандомизированному контрольному исследованию.
Оценивали на протяжении всего исследования для каждого пациента. Сообщается в конце исследования (6 месяцев).
Процент случаев, которые привели к успешному развертыванию модели в театре
Временное ограничение: Оценивали на протяжении всего исследования для каждого пациента. Сообщается в конце исследования (6 месяцев).
Процент случаев, которые привели к успешному развертыванию модели в театре, будет фиксироваться на протяжении всего исследования для измерения эффективности при подготовке к последующему рандомизированному контрольному исследованию.
Оценивали на протяжении всего исследования для каждого пациента. Сообщается в конце исследования (6 месяцев).
Положительные края резекции
Временное ограничение: Продолжительность исследования
Оценивается после операции и после анализа образцов. Сообщается в конце исследования (6 месяцев).
Продолжительность исследования

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Исходы подтекания недержания мочи
Временное ограничение: Оценено через 6 недель и 3 месяца после операции. Сообщено в конце исследования (6 месяцев)
Они фиксируются с помощью анкет (ICIQ-UI), на которые пациенты отвечают в отношении недержания мочи.
Оценено через 6 недель и 3 месяца после операции. Сообщено в конце исследования (6 месяцев)
Результаты взвешивания прокладок при недержании мочи
Временное ограничение: Оценено через 6 недель и 3 месяца после операции. Сообщено в конце исследования (6 месяцев)
Они фиксируются с помощью анкет (EPROM), на которые отвечают пациенты в отношении недержания мочи, измеряемого с помощью веса прокладок.
Оценено через 6 недель и 3 месяца после операции. Сообщено в конце исследования (6 месяцев)
Качество жизни, связанное с недержанием мочи
Временное ограничение: Оценено через 6 недель и 3 месяца после операции. Сообщено в конце исследования (6 месяцев)
Они фиксируются с помощью анкет (ICIQ-LUTS-QoL), на которые отвечают пациенты в отношении качества жизни в результате недержания мочи.
Оценено через 6 недель и 3 месяца после операции. Сообщено в конце исследования (6 месяцев)
Функциональные результаты эректильной дисфункции
Временное ограничение: Оценено через 6 недель и 3 месяца после операции. Сообщено в конце исследования (6 месяцев)
Они фиксируются с помощью анкет (МИЭФ и оценка эректильной твердости), на которые отвечают пациенты в отношении эректильной дисфункции.
Оценено через 6 недель и 3 месяца после операции. Сообщено в конце исследования (6 месяцев)
Взгляд хирурга
Временное ограничение: Оценивался только один раз после операции и после того, как хирург участвовал в обеих группах. Сообщено в конце исследования (6 месяцев)
Взгляд хирурга на использование индивидуальных 3D-печатных и виртуальных моделей простаты во время операции будет отражен после операции.
Оценивался только один раз после операции и после того, как хирург участвовал в обеих группах. Сообщено в конце исследования (6 месяцев)
Перспективы пациента
Временное ограничение: Оценено после операции и после первого клинического наблюдения через 6 недель. Сообщается в конце исследования (6 месяцев).
Взгляд пациента на использование его 3D-печатной и виртуальной модели предстательной железы после операции будет зафиксирован после операции во время клинического обзора.
Оценено после операции и после первого клинического наблюдения через 6 недель. Сообщается в конце исследования (6 месяцев).
Метрики точности для автоматизированной сегментации других структур
Временное ограничение: Оценивается после мп-МРТ состояния больного и до операции (РАРП). Сообщается в конце исследования (6 месяцев).
Показатели точности модели, которая будет автоматически идентифицировать сосудисто-нервные пучки, уретру и наружный сфинктер на основе идентифицированных вручную масок на мп-МРТ
Оценивается после мп-МРТ состояния больного и до операции (РАРП). Сообщается в конце исследования (6 месяцев).
Хирургическая фаза и распознавание действий
Временное ограничение: Оценено и сообщено в конце исследования (6 месяцев).
Показатели хирургической фазы и точности распознавания действий эндоскопических видео RARP для понимания предпринятых действий, приведших к зарегистрированным осложнениям.
Оценено и сообщено в конце исследования (6 месяцев).

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Соавторы

King's College London

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

31 июля 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 января 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 января 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 июля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 августа 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 августа 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 августа 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 августа 2023 г.

Последняя проверка

1 декабря 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 152847

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться