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Melhoria dos resultados de RARP por meio de modelos de próstata impressos/virtuais em 3D (RARP-3D)

1 de agosto de 2023 atualizado por: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Melhoria dos resultados da prostatectomia radical assistida por robótica (RARP) por meio de modelos de próstata virtual e impressos em 3D segmentados automaticamente: um estudo de viabilidade

Estude o efeito que os modelos de próstata impressos em 3D ou virtuais em 3D de um paciente, quando manipulados por cirurgiões durante a RARP, têm nas margens cirúrgicas positivas e nos resultados funcionais dos pacientes. Nossa principal hipótese é que há uma redução das margens de ressecção positivas e dos resultados funcionais de pacientes submetidos a RARP quando os cirurgiões são apresentados a modelos de próstata específicos do paciente impressos em 3D ou virtuais em 3D durante a cirurgia. Especificamente, levantamos a hipótese de que o conhecimento anatômico dos cirurgiões resultante da manipulação de modelos virtuais/impressos em 3D construídos a partir de segmentações automatizadas reduz as margens de ressecção positivas e os resultados funcionais.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo de viabilidade de pesquisa de grupo paralelo que consiste em dois braços de intervenção (modelos impressos em 3D e modelos virtuais em 3D) e um grupo de controle (prática padrão). Os grupos de intervenção são prospectivos; grupo de controle é retrospectivo. Pacientes em potencial, obedecendo aos critérios de inclusão, serão alocados aleatoriamente em apenas um grupo de intervenção.

Resultados primários Estudar o efeito de dois braços de intervenção (modelos de próstata impressos e virtuais em 3D) na melhoria das margens de ressecção positivas após RARP, validar a precisão de métodos automatizados ao identificar máscaras da próstata e, lesões de câncer uretra, feixes neurovasculares , e esfíncter externo, e validar a eficácia de um pipeline de implantação automatizado com o objetivo de estabelecer as bases na preparação para um ensaio de controle randomizado em um estudo subsequente.

Resultados secundários Estude o efeito dos braços de duas intervenções sobre os resultados funcionais, as perspectivas dos cirurgiões e dos pacientes sobre o uso de modelos de próstata 3D.

Um total de 162 casos será considerado neste estudo de viabilidade estratificado em 3 coortes:

  • Grupo de controle. O grupo de controle consistirá em 54 conjuntos de dados retrospectivos de correspondência de casos em que mp-MRI, margens de ressecção positivas e resultados funcionais serão coletados e usados ​​como linha de base. A segmentação automatizada da próstata e das lesões será feita em mp-MRI.
  • Braço de intervenção 1 - Modelos impressos em 3D. Esta coorte consistirá em 54 casos prospectivos em que modelos impressos em 3D específicos do paciente estarão disponíveis para o cirurgião durante o RARP para manipulação.
  • Braço de intervenção 2 - Modelos virtuais 3D. Esta coorte consistirá em 54 casos prospectivos em que modelos virtuais 3D estarão disponíveis para o cirurgião durante o RARP para manipulação usando a plataforma Innersight Labs.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

162

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Elegível para RARP após avaliação de mp-MRI durante reuniões de equipe multidisciplinar no Guy's Hospital
  • Pacientes com câncer de próstata T2b-T3
  • Pontuação de Gleason>=3+4 .

Critério de exclusão:

  • tratamento prévio para câncer de próstata
  • pacientes com problemas de incontinência urinária pré-existentes
  • pacientes onde as varreduras de mp-MRI não são possíveis
  • pacientes que participam de outros estudos que investigam os resultados funcionais após a cirurgia serão excluídos. Isso é para evitar que outros estudos influenciem nossos desfechos secundários.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Modelos impressos em 3D
Esta coorte consistirá em 54 casos prospectivos em que modelos impressos em 3D específicos do paciente estarão disponíveis para o cirurgião durante o RARP para manipulação.
Dispositivo: Modelos impressos em 3D (instalações de impressão 3D no GSTT)
Os modelos 3D impressos específicos do paciente são fornecidos ao cirurgião antes do início do RARP em um determinado paciente. Esses modelos 3D são gerados usando segmentação automática no MONAI, seguida de validação por um radiologista e, em seguida, pós-processados ​​para impressão 3D.
Experimental: Modelos virtuais 3D
Esta coorte consistirá em 54 casos prospectivos em que modelos virtuais 3D estarão disponíveis para o cirurgião durante o RARP para manipulação usando a plataforma Innersight Labs.
Dispositivo: Modelos virtuais 3D (Innersight Labs)
Os modelos virtuais 3D específicos do paciente carregados na plataforma Innersight Labs são fornecidos ao cirurgião antes do início do RARP em um determinado paciente. Esses modelos 3D são gerados usando segmentação automática no MONAI, seguidos de validação por um radiologista e, em seguida, pós-processados ​​para visualização 3D.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Métricas de segmentação automatizadas
Prazo: Avaliado após mp-MRI do paciente está disponível e antes da cirurgia (RARP). Relatado no final do estudo (6 meses).
Métricas de segmentação automatizadas em relação à precisão de máscaras preditas de próstata e lesões
Avaliado após mp-MRI do paciente está disponível e antes da cirurgia (RARP). Relatado no final do estudo (6 meses).
Taxa de recrutamento de pacientes
Prazo: Avaliado ao longo do estudo para cada paciente. Relatado no final do estudo (6 meses).
A taxa de recrutamento de pacientes será capturada ao longo do estudo para medir a eficácia na preparação para um estudo de controle randomizado de acompanhamento.
Avaliado ao longo do estudo para cada paciente. Relatado no final do estudo (6 meses).
Porcentagem de casos que levaram à implantação bem-sucedida do modelo no teatro
Prazo: Avaliado ao longo do estudo para cada paciente. Relatado no final do estudo (6 meses).
A porcentagem de casos que levaram à implantação bem-sucedida do modelo no teatro será capturada ao longo do estudo para medir a eficácia na preparação para um estudo de controle randomizado de acompanhamento.
Avaliado ao longo do estudo para cada paciente. Relatado no final do estudo (6 meses).
Margens de ressecção positivas
Prazo: Duração do estudo
Avaliado após a cirurgia e após a análise do espécime. Relatado no final do estudo (6 meses).
Duração do estudo

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resultados de vazamento de incontinência urinária
Prazo: Avaliado 6 semanas e 3 meses após a cirurgia. Relatado no final do estudo (6 meses)
Estes são captados por meio de questionários (ICIQ-UI) respondidos pelos pacientes em relação às perdas urinárias.
Avaliado 6 semanas e 3 meses após a cirurgia. Relatado no final do estudo (6 meses)
Resultados dos pesos dos absorventes para incontinência urinária
Prazo: Avaliado 6 semanas e 3 meses após a cirurgia. Relatado no final do estudo (6 meses)
Estes são captados por meio de questionários (EPROM) respondidos pelos pacientes em relação à incontinência urinária medida por pesos de almofada.
Avaliado 6 semanas e 3 meses após a cirurgia. Relatado no final do estudo (6 meses)
Incontinência urinária resultados de qualidade de vida
Prazo: Avaliado 6 semanas e 3 meses após a cirurgia. Relatado no final do estudo (6 meses)
Estes são captados por meio de questionários (ICIQ-LUTS-QoL) respondidos pelos pacientes em relação à qualidade de vida decorrente da incontinência urinária.
Avaliado 6 semanas e 3 meses após a cirurgia. Relatado no final do estudo (6 meses)
Resultados funcionais da disfunção erétil
Prazo: Avaliado 6 semanas e 3 meses após a cirurgia. Relatado no final do estudo (6 meses)
Estes são capturados por meio de questionários (IIEF e escore de dureza erétil) respondidos pelos pacientes em relação à disfunção erétil.
Avaliado 6 semanas e 3 meses após a cirurgia. Relatado no final do estudo (6 meses)
Perspectivas do cirurgião
Prazo: Avaliado apenas uma vez após a cirurgia e uma vez que o cirurgião participou em ambos os braços. Relatado no final do estudo (6 meses)
As perspectivas do cirurgião sobre o uso de modelos de próstata virtuais e impressos em 3D específicos do paciente durante a cirurgia serão capturadas após a cirurgia
Avaliado apenas uma vez após a cirurgia e uma vez que o cirurgião participou em ambos os braços. Relatado no final do estudo (6 meses)
Perspectivas do paciente
Prazo: Avaliado após a cirurgia e após o primeiro acompanhamento clínico em 6 semanas. Relatado no final do estudo (6 meses).
As perspectivas do paciente sobre o uso de seu modelo de próstata virtual e impresso em 3D específico do paciente após a cirurgia serão capturadas após a cirurgia durante a revisão clínica
Avaliado após a cirurgia e após o primeiro acompanhamento clínico em 6 semanas. Relatado no final do estudo (6 meses).
Métricas de precisão para a segmentação automatizada de outras estruturas
Prazo: Avaliado após mp-MRI do paciente está disponível e antes da cirurgia (RARP). Relatado no final do estudo (6 meses).
Métricas de precisão de um modelo que identificará automaticamente feixes neurovasculares, uretra e esfíncter externo com base em máscaras identificadas manualmente em mp-MRI
Avaliado após mp-MRI do paciente está disponível e antes da cirurgia (RARP). Relatado no final do estudo (6 meses).
Fase cirúrgica e reconhecimento de ação
Prazo: Avaliado e relatado no final do estudo (6 meses).
Fase cirúrgica e métricas de precisão de reconhecimento de ação de vídeos endoscópicos RARP para entender as ações realizadas levando às complicações relatadas
Avaliado e relatado no final do estudo (6 meses).

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Colaboradores

King's College London

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

31 de julho de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

31 de janeiro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de janeiro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de julho de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de agosto de 2023

Primeira postagem (Real)

8 de agosto de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de agosto de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de agosto de 2023

Última verificação

1 de dezembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 152847

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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