Poprawa wyników RARP dzięki drukowanym / wirtualnym modelom prostaty 3D (RARP-3D)
1 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
Poprawa wyników radykalnej prostatektomii wspomaganej robotem (RARP) dzięki automatycznie podzielonym na segmenty drukowanym i wirtualnym modelom prostaty 3D: studium wykonalności
Zbadaj wpływ wydrukowanych w 3D lub wirtualnych modeli prostaty 3D pacjenta, manipulowanych przez chirurgów podczas RARP, na pozytywne marginesy chirurgiczne i funkcjonalne wyniki pacjentów.
Naszą główną hipotezą jest to, że istnieje zmniejszenie dodatnich marginesów resekcji i wyników czynnościowych pacjentów poddawanych RARP, gdy chirurdzy otrzymują podczas operacji drukowane lub wirtualne 3D modele prostaty specyficzne dla pacjenta.
W szczególności stawiamy hipotezę, że wiedza anatomiczna chirurgów wynikająca z manipulacji drukowanymi / wirtualnymi modelami 3D zbudowanymi z automatycznej segmentacji zmniejsza dodatnie marginesy resekcji i wyniki funkcjonalne.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Szczegółowy opis
Jest to studium wykonalności badań grup równoległych, składające się z dwóch ramion interwencji (modele drukowane 3D i modele wirtualne 3D) oraz grupy kontrolnej (standardowa praktyka). Grupy interwencyjne są perspektywiczne; grupa kontrolna jest retrospektywna. Potencjalni pacjenci, spełniający kryteria włączenia, zostaną losowo przydzieleni tylko do jednej grupy interwencyjnej.
Główne wyniki Badanie wpływu dwóch ramion interwencji (drukowane 3D i wirtualne modele prostaty) na poprawę dodatnich marginesów resekcji po RARP, walidacja dokładności zautomatyzowanych metod identyfikacji masek gruczołu krokowego i zmian nowotworowych cewki moczowej, wiązek nerwowo-naczyniowych i zwieracza zewnętrznego oraz zweryfikować skuteczność zautomatyzowanego potoku wdrażania w celu stworzenia podstaw w ramach przygotowań do randomizowanej próby kontrolnej w kolejnym badaniu.
Wyniki drugorzędne Zbadaj wpływ dwóch ramion interwencji na wyniki czynnościowe, perspektywy chirurgów i pacjentów dotyczące korzystania z trójwymiarowych modeli prostaty.
W tym studium wykonalności zostaną rozpatrzone łącznie 162 przypadki podzielone na 3 kohorty:
- Grupa kontrolna. Grupa kontrolna będzie składać się z 54 retrospektywnych zestawów danych dopasowanych do przypadków, w których mp-MRI, dodatnie marginesy resekcji i wyniki czynnościowe zostaną zebrane i wykorzystane jako punkt odniesienia. Zautomatyzowana segmentacja gruczołu krokowego i zmian chorobowych zostanie przeprowadzona na mp-MRI.
- Ramię interwencyjne 1 - modele drukowane w 3D. Ta kohorta będzie się składać z 54 prospektywnych przypadków, w których wydrukowane modele 3D specyficzne dla pacjenta będą dostępne dla chirurga podczas RARP do manipulacji.
- Część interwencyjna 2 – wirtualne modele 3D. Ta kohorta będzie składać się z 54 prospektywnych przypadków, w których wirtualne modele 3D będą dostępne dla chirurga podczas RARP do manipulacji za pomocą platformy Innersight Labs.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
162
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Alejandro Granados, PhD
- Numer telefonu: 07964840608
- E-mail: alejandro.granados@kcl.ac.uk
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kwalifikuje się do RARP po ocenie mp-MRI podczas wielodyscyplinarnych spotkań zespołu w Guy's Hospital
- Pacjenci z rakiem prostaty T2b-T3
- Wynik Gleasona>=3+4 .
Kryteria wyłączenia:
- wcześniejsze leczenie raka prostaty
- pacjentów z istniejącymi wcześniej problemami z nietrzymaniem moczu
- pacjentów, u których skany mp-MRI nie są możliwe
- pacjenci uczestniczący w innych badaniach oceniających wyniki czynnościowe po operacji zostaną wykluczeni. Ma to na celu uniknięcie wpływu innych badań na nasze drugorzędowe punkty końcowe.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Modele drukowane 3D
Ta kohorta będzie się składać z 54 prospektywnych przypadków, w których wydrukowane modele 3D specyficzne dla pacjenta będą dostępne dla chirurga podczas RARP do manipulacji.
|
Wydrukowane modele 3D specyficzne dla pacjenta są przekazywane chirurgowi przed rozpoczęciem RARP na danym pacjencie.
Te modele 3D są generowane przy użyciu automatycznej segmentacji w MONAI, a następnie zatwierdzane przez radiologa, a następnie przetwarzane do druku 3D.
|
|
Eksperymentalny: Modele wirtualne 3D
Ta kohorta będzie składać się z 54 prospektywnych przypadków, w których wirtualne modele 3D będą dostępne dla chirurga podczas RARP do manipulacji za pomocą platformy Innersight Labs.
|
Wirtualne modele 3D specyficzne dla pacjenta załadowane na platformę Innersight Labs są przekazywane chirurgowi przed rozpoczęciem RARP u danego pacjenta.
Te modele 3D są generowane przy użyciu automatycznej segmentacji w MONAI, a następnie zatwierdzane przez radiologa, a następnie przetwarzane w celu wizualizacji 3D.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Metryki automatycznej segmentacji
Ramy czasowe: Oceniane po udostępnieniu mp-MRI pacjenta i przed operacją (RARP). Zgłaszane na koniec badania (6 miesięcy).
|
Zautomatyzowane metryki segmentacji w odniesieniu do dokładności przewidywanych masek gruczołu krokowego i zmian chorobowych
|
Oceniane po udostępnieniu mp-MRI pacjenta i przed operacją (RARP). Zgłaszane na koniec badania (6 miesięcy).
|
|
Wskaźnik rekrutacji pacjentów
Ramy czasowe: Oceniane w trakcie badania dla każdego pacjenta. Zgłaszane na koniec badania (6 miesięcy).
|
Wskaźnik rekrutacji pacjentów będzie rejestrowany w trakcie badania w celu zmierzenia skuteczności w ramach przygotowań do kontynuacji randomizowanego badania kontrolnego.
|
Oceniane w trakcie badania dla każdego pacjenta. Zgłaszane na koniec badania (6 miesięcy).
|
|
Procent przypadków, które doprowadziły do pomyślnego wdrożenia modelu w teatrze
Ramy czasowe: Oceniane w trakcie badania dla każdego pacjenta. Zgłaszane na koniec badania (6 miesięcy).
|
Odsetek przypadków, które doprowadziły do pomyślnego wdrożenia modelu w sali operacyjnej, będzie rejestrowany w trakcie badania w celu zmierzenia skuteczności w ramach przygotowań do kontynuacji randomizowanej próby kontrolnej.
|
Oceniane w trakcie badania dla każdego pacjenta. Zgłaszane na koniec badania (6 miesięcy).
|
|
Dodatnie marginesy resekcji
Ramy czasowe: Czas trwania badania
|
Oceniane po operacji i po analizie próbki.
Zgłaszane na koniec badania (6 miesięcy).
|
Czas trwania badania
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wyniki nietrzymania moczu
Ramy czasowe: Oceniono po 6 tygodniach i 3 miesiącach po operacji. Zgłoszone na koniec studiów (6 miesięcy)
|
Są one rejestrowane za pomocą kwestionariuszy (ICIQ-UI), na które pacjenci odpowiadają w odniesieniu do wycieków moczu.
|
Oceniono po 6 tygodniach i 3 miesiącach po operacji. Zgłoszone na koniec studiów (6 miesięcy)
|
|
Wyniki ważenia podpasek na nietrzymanie moczu
Ramy czasowe: Oceniono po 6 tygodniach i 3 miesiącach po operacji. Zgłoszone na koniec studiów (6 miesięcy)
|
Są one rejestrowane za pomocą kwestionariuszy (EPROM), na które wypełniają pacjenci, w odniesieniu do nietrzymania moczu mierzonego za pomocą ciężarków wkładek.
|
Oceniono po 6 tygodniach i 3 miesiącach po operacji. Zgłoszone na koniec studiów (6 miesięcy)
|
|
Wyniki jakości życia związane z nietrzymaniem moczu
Ramy czasowe: Oceniono po 6 tygodniach i 3 miesiącach po operacji. Zgłoszone na koniec studiów (6 miesięcy)
|
Są one rejestrowane za pomocą kwestionariuszy (ICIQ-LUTS-QoL), na które pacjenci odpowiadają w odniesieniu do jakości życia wynikającej z nietrzymania moczu.
|
Oceniono po 6 tygodniach i 3 miesiącach po operacji. Zgłoszone na koniec studiów (6 miesięcy)
|
|
Wyniki funkcjonalne zaburzeń erekcji
Ramy czasowe: Oceniono po 6 tygodniach i 3 miesiącach po operacji. Zgłoszone na koniec studiów (6 miesięcy)
|
Są one rejestrowane za pomocą kwestionariuszy (IIEF i ocena twardości erekcji), na które pacjenci odpowiadają w związku z zaburzeniami erekcji.
|
Oceniono po 6 tygodniach i 3 miesiącach po operacji. Zgłoszone na koniec studiów (6 miesięcy)
|
|
Perspektywy chirurga
Ramy czasowe: Oceniane tylko raz po operacji i raz, gdy chirurg uczestniczył w obu ramionach. Zgłoszone na koniec studiów (6 miesięcy)
|
Perspektywy chirurga na temat korzystania z drukowanych w 3D i wirtualnych modeli prostaty podczas operacji zostaną uchwycone po operacji
|
Oceniane tylko raz po operacji i raz, gdy chirurg uczestniczył w obu ramionach. Zgłoszone na koniec studiów (6 miesięcy)
|
|
Perspektywy pacjenta
Ramy czasowe: Oceniano po operacji i po pierwszej obserwacji klinicznej po 6 tygodniach. Zgłaszane na koniec badania (6 miesięcy).
|
Perspektywy pacjentów dotyczące korzystania z ich wydrukowanego w 3D i wirtualnego modelu prostaty po operacji zostaną uchwycone po operacji podczas przeglądu kliniki
|
Oceniano po operacji i po pierwszej obserwacji klinicznej po 6 tygodniach. Zgłaszane na koniec badania (6 miesięcy).
|
|
Miary dokładności do automatycznej segmentacji innych struktur
Ramy czasowe: Oceniane po udostępnieniu mp-MRI pacjenta i przed operacją (RARP). Zgłaszane na koniec badania (6 miesięcy).
|
Metryki dokładności modelu, który będzie automatycznie identyfikował wiązki nerwowo-naczyniowe, cewkę moczową i zwieracz zewnętrzny na podstawie ręcznie identyfikowanych masek na mp-MRI
|
Oceniane po udostępnieniu mp-MRI pacjenta i przed operacją (RARP). Zgłaszane na koniec badania (6 miesięcy).
|
|
Rozpoznawanie fazy i czynności chirurgicznej
Ramy czasowe: Oceniane i zgłaszane na koniec badania (6 miesięcy).
|
Metryki dokładności rozpoznawania fazy chirurgicznej i czynności w filmach endoskopowych RARP w celu zrozumienia działań podjętych prowadzących do zgłoszonych powikłań
|
Oceniane i zgłaszane na koniec badania (6 miesięcy).
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
31 lipca 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 stycznia 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 stycznia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 lipca 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 sierpnia 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
8 sierpnia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
8 sierpnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 sierpnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 152847
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .