Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A RARP eredmények javítása 3D nyomtatott/virtuális prosztatamodellek segítségével (RARP-3D)

2023. augusztus 1. frissítette: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

A robottal segített radikális prosztatektómia (RARP) eredményeinek javítása automatikusan szegmentált 3D nyomtatott és virtuális prosztatamodellek segítségével: megvalósíthatósági tanulmány

Vizsgálja meg, hogy a betegek 3D nyomtatott vagy 3D virtuális prosztatamodelljei, amikor a sebészek manipulálják a RARP során, milyen hatást gyakorolnak a betegek műtéti határaira és funkcionális eredményeire. Fő hipotézisünk az, hogy a RARP-n átesett betegek pozitív reszekciós határai és funkcionális kimenetelei csökkennek, ha a sebészek 3D nyomtatott vagy 3D virtuális páciens-specifikus prosztata modelleket mutatnak be a műtét során. Konkrétan azt feltételezzük, hogy a sebészek anatómiai tudása, amely az automatizált szegmentálásokból konstruált 3D nyomtatott/virtuális modellek manipulációjából származik, csökkenti a pozitív reszekciós határokat és a funkcionális eredményeket.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy párhuzamos csoportos kutatási megvalósíthatósági tanulmány, amely két beavatkozási karból (3D nyomtatott és 3D virtuális modellek) és egy kontrollcsoportból (normál gyakorlat) áll. Beavatkozó csoportok leendők; a kontrollcsoport retrospektív. A felvételi kritériumoknak megfelelő leendő betegek véletlenszerűen csak egy beavatkozási csoportba kerülnek besorolásra.

Elsődleges eredmények Vizsgálják meg a két intervenciós kar (3D nyomtatott és virtuális prosztata modellek) hatását a RARP utáni pozitív reszekciós határok javulására, hitelesítse az automatizált módszerek pontosságát a prosztata mirigy és a húgycső daganatos elváltozásai, a neurovaszkuláris kötegek maszkjainak azonosításakor , és a külső záróizom, és validálja az automatizált telepítési folyamat hatékonyságát azzal a céllal, hogy megalapozza a véletlenszerű kontrollvizsgálat előkészítését egy következő tanulmányban.

Másodlagos eredmények Vizsgálja meg a kétbeavatkozó karok hatását a funkcionális eredményekre, a sebészek és a betegek 3D prosztata modellek használatával kapcsolatos nézőpontjait.

Ebben a megvalósíthatósági tanulmányban összesen 162 esetet vesznek figyelembe, három csoportba osztva:

  • Ellenőrző csoport. A kontrollcsoport 54 retrospektív eset-egyeztetett adatkészletből áll, amelyekben az mp-MRI-t, a pozitív reszekciós határokat és a funkcionális eredményeket összegyűjtik, és alapként használják. A prosztata mirigy és a léziók automatizált szegmentálása mp-MRI-n történik.
  • 1. beavatkozási kar – 3D nyomtatott modellek. Ez a kohorsz 54 lehetséges esetből áll majd, ahol a páciens-specifikus 3D nyomtatott modellek állnak majd a sebész rendelkezésére a RARP során manipuláció céljából.
  • 2. beavatkozási kar – 3D virtuális modellek. Ez a kohorsz 54 lehetséges esetből áll majd, amelyek során a 3D virtuális modellek elérhetőek lesznek a sebész számára a RARP során, hogy manipulálhassák az Innersight Labs platformon.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

162

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Alkalmas RARP-re az mp-MRI értékelése után a Guy's Hospital multidiszciplináris csapattalálkozói során
  • T2b-T3 prosztatarákos betegek
  • Gleason pontszáma>=3+4 .

Kizárási kritériumok:

  • prosztatarák előzetes kezelése
  • vizelet-inkontinencia-problémákkal küzdő betegek
  • olyan betegeknél, akiknél nem lehetséges az mp-MRI vizsgálat
  • A műtét utáni funkcionális kimeneteleket vizsgáló egyéb vizsgálatokban részt vevő betegek kizárásra kerülnek. Ezzel elkerülhetjük, hogy más tanulmányok befolyásolják másodlagos végpontjainkat.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 3D nyomtatott modellek
Ez a kohorsz 54 lehetséges esetből áll majd, ahol a páciens-specifikus 3D nyomtatott modellek állnak majd a sebész rendelkezésére a RARP során manipuláció céljából.
Eszköz: 3D nyomtatott modellek (3D nyomtatási létesítmények a GSTT-nél)
A 3D-s páciens-specifikus nyomtatott modelleket a sebész a RARP megkezdése előtt kapja meg egy adott páciensen. Ezeket a 3D modelleket a MONAI automatikus szegmentációjával állítják elő, majd radiológus validálják, majd utófeldolgozásra kerülnek a 3D nyomtatáshoz.
Kísérleti: 3D virtuális modellek
Ez a kohorsz 54 lehetséges esetből áll majd, amelyek során a 3D virtuális modellek elérhetőek lesznek a sebész számára a RARP során, hogy manipulálhassák az Innersight Labs platformon.
Eszköz: 3D virtuális modellek (Innersight Labs)
Az Innersight Labs platformra betöltött 3D-s páciens-specifikus virtuális modelleket a sebész a RARP megkezdése előtt megkapja egy adott páciensen. Ezeket a 3D-s modelleket a MONAI automatikus szegmentációjával állítják elő, majd radiológus validálja, majd utólag feldolgozzák a 3D-s vizualizációhoz.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Automatizált szegmentációs mutatók
Időkeret: A páciens mp-MRI-je után és a műtét előtt értékelik (RARP). A vizsgálat végén jelentették (6 hónap).
Automatizált szegmentációs metrikák a prosztata mirigyek és elváltozások előre jelzett maszkjainak pontosságával kapcsolatban
A páciens mp-MRI-je után és a műtét előtt értékelik (RARP). A vizsgálat végén jelentették (6 hónap).
Betegfelvételi arány
Időkeret: A vizsgálat során minden betegnél értékelni kell. A vizsgálat végén jelentették (6 hónap).
A vizsgálat során a betegek toborzási arányát rögzítjük, hogy mérjük a hatékonyságot, előkészítve a randomizált kontrollvizsgálatot.
A vizsgálat során minden betegnél értékelni kell. A vizsgálat végén jelentették (6 hónap).
Azon esetek százalékos aránya, amelyek a modell sikeres színházba helyezéséhez vezettek
Időkeret: A vizsgálat során minden betegnél értékelni kell. A vizsgálat végén jelentették (6 hónap).
Azon esetek százalékos arányát, amelyek a modell sikeres bevezetéséhez vezettek a moziban, a vizsgálat során rögzítjük, hogy mérjük a hatékonyságot, előkészítve a véletlenszerű kontrollvizsgálatot.
A vizsgálat során minden betegnél értékelni kell. A vizsgálat végén jelentették (6 hónap).
Pozitív reszekciós margók
Időkeret: A vizsgálat időtartama
A műtét és a mintaelemzés után értékelik. A vizsgálat végén jelentették (6 hónap).
A vizsgálat időtartama

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A vizelet inkontinencia szivárgási következményei
Időkeret: A műtét után 6 héttel és 3 hónappal értékelték. A vizsgálat végén jelentették (6 hónap)
Ezeket kérdőívek (ICIQ-UI) rögzítik, amelyekre a betegek válaszolnak a vizeletszivárgással kapcsolatban.
A műtét után 6 héttel és 3 hónappal értékelték. A vizsgálat végén jelentették (6 hónap)
A vizelet-inkontinencia betét súlyozza az eredményeket
Időkeret: A műtét után 6 héttel és 3 hónappal értékelték. A vizsgálat végén jelentették (6 hónap)
Ezeket kérdőívek (EPROM) rögzítik, amelyekre a betegek válaszoltak a vizelet inkontinenciával kapcsolatban, amelyet a betét súlyával mértek.
A műtét után 6 héttel és 3 hónappal értékelték. A vizsgálat végén jelentették (6 hónap)
A vizelet-inkontinencia életminőségének eredményei
Időkeret: A műtét után 6 héttel és 3 hónappal értékelték. A vizsgálat végén jelentették (6 hónap)
Ezeket kérdőívek (ICIQ-LUTS-QoL) rögzítik, amelyekre a betegek a vizelet-inkontinencia következtében fellépő életminőséggel kapcsolatban válaszolnak.
A műtét után 6 héttel és 3 hónappal értékelték. A vizsgálat végén jelentették (6 hónap)
Az erekciós diszfunkció funkcionális következményei
Időkeret: A műtét után 6 héttel és 3 hónappal értékelték. A vizsgálat végén jelentették (6 hónap)
Ezeket kérdőívek (IIEF és merevedési keménységi pontszám) rögzítik, amelyekre a betegek válaszolnak az erekciós diszfunkcióval kapcsolatban.
A műtét után 6 héttel és 3 hónappal értékelték. A vizsgálat végén jelentették (6 hónap)
A sebész szempontjai
Időkeret: Csak egyszer értékelték a műtét után, és miután a sebész mindkét karon részt vett. A vizsgálat végén jelentették (6 hónap)
A sebész szempontjait a páciens-specifikus 3D nyomtatott és virtuális prosztata modellek műtét során történő használatával kapcsolatban a műtét után rögzítik
Csak egyszer értékelték a műtét után, és miután a sebész mindkét karon részt vett. A vizsgálat végén jelentették (6 hónap)
A páciens szempontjai
Időkeret: Műtét után és 6 hetes első klinikai követés után értékelték. A vizsgálat végén jelentették (6 hónap).
A betegek nézőpontjait a páciens-specifikus 3D nyomtatott és virtuális prosztatamodell műtét utáni használatával kapcsolatban a műtét után a klinikai áttekintés során rögzítik.
Műtét után és 6 hetes első klinikai követés után értékelték. A vizsgálat végén jelentették (6 hónap).
Pontossági mérőszámok más struktúrák automatizált szegmentálásához
Időkeret: A páciens mp-MRI-je után és a műtét előtt értékelik (RARP). A vizsgálat végén jelentették (6 hónap).
Egy olyan modell pontossági mutatói, amely automatikusan azonosítja a neurovaszkuláris kötegeket, a húgycsövet és a külső záróizomot az mp-MRI-n manuálisan azonosított maszkok alapján
A páciens mp-MRI-je után és a műtét előtt értékelik (RARP). A vizsgálat végén jelentették (6 hónap).
Sebészeti fázis és akció felismerése
Időkeret: A vizsgálat végén (6 hónap) értékelték és jelentették.
A RARP endoszkópos videók sebészeti fázis- és akciófelismerési pontossági mutatói a jelentett szövődményekhez vezető műveletek megértéséhez
A vizsgálat végén (6 hónap) értékelték és jelentették.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Együttműködők

King's College London

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2023. július 31.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. január 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. január 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. július 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. augusztus 1.

Első közzététel (Tényleges)

2023. augusztus 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. augusztus 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. augusztus 1.

Utolsó ellenőrzés

2022. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 152847

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Prosztata rák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel