Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verbetering van RARP-resultaten via 3D-geprinte/virtuele prostaatmodellen (RARP-3D)

1 augustus 2023 bijgewerkt door: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Verbetering van de resultaten van robotgeassisteerde radicale prostatectomie (RARP) via automatisch gesegmenteerde 3D-geprinte en virtuele prostaatmodellen: een haalbaarheidsstudie

Bestudeer het effect dat 3D-geprinte of 3D virtuele prostaatmodellen van een patiënt, wanneer gemanipuleerd door chirurgen tijdens RARP, hebben op positieve chirurgische marges en functionele resultaten van patiënten. Onze belangrijkste hypothese is dat er een vermindering is van positieve resectiemarges en functionele resultaten van patiënten die RARP ondergaan wanneer chirurgen tijdens de operatie 3D-geprinte of 3D virtuele patiëntspecifieke prostaatmodellen te zien krijgen. Concreet veronderstellen we dat de anatomische kennis van chirurgen die het resultaat is van de manipulatie van 3D-geprinte/virtuele modellen die zijn opgebouwd uit geautomatiseerde segmentaties, positieve resectiemarges en functionele resultaten vermindert.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een haalbaarheidsonderzoek met parallelle groepen bestaande uit twee interventiearmen (3D-geprinte en 3D virtuele modellen) en een controlegroep (standaardpraktijk). Interventiegroepen zijn prospectief; controlegroep is retrospectief. Potentiële patiënten die aan de inclusiecriteria voldoen, worden willekeurig toegewezen aan slechts één interventiegroep.

Primaire uitkomsten Bestudeer het effect van twee-interventie-armen (3D-geprinte en virtuele prostaatmodellen) op de verbetering van positieve resectiemarges na RARP, valideer de nauwkeurigheid van geautomatiseerde methoden bij het identificeren van maskers van de prostaatklier en kankerlaesies urethra, neurovasculaire bundels en externe sfincter, en valideer de effectiviteit van een geautomatiseerde implementatiepijplijn met als doel de basis te leggen ter voorbereiding van een gerandomiseerde controleproef in een volgend onderzoek.

Secundaire uitkomsten Bestudeer het effect van twee interventie-armen op functionele uitkomsten, de perspectieven van chirurgen en patiënten op het gebruik van 3D prostaatmodellen.

In deze haalbaarheidsstudie zullen in totaal 162 gevallen worden overwogen, gestratificeerd in 3 cohorten:

  • Controlegroep. De controlegroep zal bestaan ​​uit 54 retrospectieve case-matched datasets waarbij mp-MRI, positieve resectiemarges en functionele uitkomsten zullen worden verzameld en gebruikt als basislijn. Geautomatiseerde segmentatie van prostaatklier en laesies zal worden gedaan op mp-MRI.
  • Interventiearm 1 - 3D-geprinte modellen. Dit cohort zal bestaan ​​uit 54 prospectieve casussen waarbij patiëntspecifieke 3D-geprinte modellen tijdens RARP beschikbaar zullen zijn voor de chirurg voor manipulatie.
  • Interventiearm 2 - 3D virtuele modellen. Dit cohort zal bestaan ​​uit 54 prospectieve casussen waarbij virtuele 3D-modellen tijdens RARP beschikbaar zullen zijn voor de chirurg voor manipulatie met behulp van het Innersight Labs-platform.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

162

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Komt in aanmerking voor RARP na beoordeling van mp-MRI tijdens multidisciplinaire teamvergaderingen in Guy's Hospital
  • T2b-T3 prostaatkankerpatiënten
  • Gleasons score>=3+4 .

Uitsluitingscriteria:

  • eerdere behandeling voor prostaatkanker
  • patiënten met reeds bestaande urine-incontinentieproblemen
  • patiënten bij wie mp-MRI-scans niet mogelijk zijn
  • patiënten die deelnemen aan andere onderzoeken naar functionele uitkomsten na een operatie zullen worden uitgesloten. Dit om te voorkomen dat andere onderzoeken onze secundaire eindpunten beïnvloeden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 3D-geprinte modellen
Dit cohort zal bestaan ​​uit 54 prospectieve casussen waarbij patiëntspecifieke 3D-geprinte modellen tijdens RARP beschikbaar zullen zijn voor de chirurg voor manipulatie.
Apparaat: 3D-geprinte modellen (3D-printfaciliteiten bij GSTT)
Patiëntspecifieke 3D-geprinte modellen worden aan de chirurg gegeven vóór de start van RARP op een bepaalde patiënt. Deze 3D-modellen worden gegenereerd met behulp van automatische segmentatie in MONAI, gevolgd door validatie door een radioloog en vervolgens nabewerkt voor 3D-printen.
Experimenteel: 3D virtuele modellen
Dit cohort zal bestaan ​​uit 54 prospectieve casussen waarbij virtuele 3D-modellen tijdens RARP beschikbaar zullen zijn voor de chirurg voor manipulatie met behulp van het Innersight Labs-platform.
Apparaat: Virtuele 3D-modellen (Innersight Labs)
3D-patiëntspecifieke virtuele modellen die in het Innersight Labs-platform zijn geladen, worden aan de chirurg gegeven vóór de start van RARP op een bepaalde patiënt. Deze 3D-modellen worden gegenereerd met behulp van automatische segmentatie in MONAI, gevolgd door validatie door een radioloog en vervolgens nabewerkt voor 3D-visualisatie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Geautomatiseerde segmentatiestatistieken
Tijdsspanne: Beoordeeld nadat mp-MRI van de patiënt beschikbaar is en vóór de operatie (RARP). Gerapporteerd aan het einde van de studie (6 maanden).
Geautomatiseerde segmentatiestatistieken in relatie tot de nauwkeurigheid van voorspelde maskers van prostaatklier en laesies
Beoordeeld nadat mp-MRI van de patiënt beschikbaar is en vóór de operatie (RARP). Gerapporteerd aan het einde van de studie (6 maanden).
Aanwervingspercentage van patiënten
Tijdsspanne: Gedurende het hele onderzoek beoordeeld voor elke patiënt. Gerapporteerd aan het einde van de studie (6 maanden).
Het wervingspercentage van patiënten zal tijdens het onderzoek worden vastgelegd om de effectiviteit te meten ter voorbereiding op een vervolgonderzoek met gerandomiseerde controle.
Gedurende het hele onderzoek beoordeeld voor elke patiënt. Gerapporteerd aan het einde van de studie (6 maanden).
Percentage gevallen dat heeft geleid tot succesvolle implementatie van het model in het theater
Tijdsspanne: Gedurende het hele onderzoek beoordeeld voor elke patiënt. Gerapporteerd aan het einde van de studie (6 maanden).
Het percentage gevallen dat leidde tot een succesvolle implementatie van het model in het theater zal tijdens het onderzoek worden vastgelegd om de effectiviteit te meten ter voorbereiding op een vervolgonderzoek met gerandomiseerde controle.
Gedurende het hele onderzoek beoordeeld voor elke patiënt. Gerapporteerd aan het einde van de studie (6 maanden).
Positieve resectiemarges
Tijdsspanne: Duur van de studie
Beoordeeld na de operatie en na monsteranalyse. Gerapporteerd aan het einde van de studie (6 maanden).
Duur van de studie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Uitkomsten van urine-incontinentielekkage
Tijdsspanne: Beoordeeld op 6 weken en 3 maanden na de operatie. Gerapporteerd aan het einde van de studie (6 maanden)
Deze worden vastgelegd via vragenlijsten (ICIQ-UI) die door patiënten worden beantwoord met betrekking tot urineverlies.
Beoordeeld op 6 weken en 3 maanden na de operatie. Gerapporteerd aan het einde van de studie (6 maanden)
Pad voor urine-incontinentie weegt zwaar op de resultaten
Tijdsspanne: Beoordeeld op 6 weken en 3 maanden na de operatie. Gerapporteerd aan het einde van de studie (6 maanden)
Deze worden vastgelegd via vragenlijsten (EPROM) die door patiënten worden beantwoord met betrekking tot urine-incontinentie, gemeten aan de hand van het gewicht van de inlegkruisjes.
Beoordeeld op 6 weken en 3 maanden na de operatie. Gerapporteerd aan het einde van de studie (6 maanden)
Urine-incontinentie kwaliteit van leven uitkomsten
Tijdsspanne: Beoordeeld op 6 weken en 3 maanden na de operatie. Gerapporteerd aan het einde van de studie (6 maanden)
Deze worden vastgelegd via vragenlijsten (ICIQ-LUTS-QoL) die door patiënten worden beantwoord met betrekking tot de kwaliteit van leven als gevolg van urine-incontinentie.
Beoordeeld op 6 weken en 3 maanden na de operatie. Gerapporteerd aan het einde van de studie (6 maanden)
Functionele uitkomsten van erectiestoornissen
Tijdsspanne: Beoordeeld op 6 weken en 3 maanden na de operatie. Gerapporteerd aan het einde van de studie (6 maanden)
Deze worden vastgelegd via vragenlijsten (IIEF en erectiele hardheidsscore) die door patiënten worden beantwoord met betrekking tot erectiestoornissen.
Beoordeeld op 6 weken en 3 maanden na de operatie. Gerapporteerd aan het einde van de studie (6 maanden)
Perspectieven van de chirurg
Tijdsspanne: Slechts één keer beoordeeld na de operatie en één keer dat de chirurg aan beide armen heeft deelgenomen. Gerapporteerd aan het einde van de studie (6 maanden)
De perspectieven van de chirurg op het gebruik van patiëntspecifieke 3D-geprinte en virtuele prostaatmodellen tijdens de operatie zullen na de operatie worden vastgelegd
Slechts één keer beoordeeld na de operatie en één keer dat de chirurg aan beide armen heeft deelgenomen. Gerapporteerd aan het einde van de studie (6 maanden)
Perspectieven van de patiënt
Tijdsspanne: Beoordeeld na de operatie en na de eerste klinische follow-up na 6 weken. Gerapporteerd aan het einde van de studie (6 maanden).
De perspectieven van patiënten op het gebruik van hun patiëntspecifieke 3D-geprinte en virtuele prostaatmodel na de operatie zullen na de operatie worden vastgelegd tijdens de klinische beoordeling
Beoordeeld na de operatie en na de eerste klinische follow-up na 6 weken. Gerapporteerd aan het einde van de studie (6 maanden).
Nauwkeurigheidsstatistieken voor de geautomatiseerde segmentatie van andere structuren
Tijdsspanne: Beoordeeld nadat mp-MRI van de patiënt beschikbaar is en vóór de operatie (RARP). Gerapporteerd aan het einde van de studie (6 maanden).
Nauwkeurigheidsstatistieken van een model dat automatisch neurovasculaire bundels, urethra en externe sluitspier identificeert op basis van handmatig geïdentificeerde maskers op mp-MRI
Beoordeeld nadat mp-MRI van de patiënt beschikbaar is en vóór de operatie (RARP). Gerapporteerd aan het einde van de studie (6 maanden).
Chirurgische fase- en actieherkenning
Tijdsspanne: Beoordeeld en gerapporteerd aan het einde van de studie (6 maanden).
Chirurgische fase- en actieherkenningsnauwkeurigheidsstatistieken van RARP-endoscopische video's om inzicht te krijgen in de uitgevoerde acties die tot de gemelde complicaties hebben geleid
Beoordeeld en gerapporteerd aan het einde van de studie (6 maanden).

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Medewerkers

King's College London

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

31 juli 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

31 januari 2024

Studie voltooiing (Geschat)

31 januari 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 juli 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 augustus 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 augustus 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 augustus 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 augustus 2023

Laatst geverifieerd

1 december 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 152847

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren