Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zlepšení výsledků RARP prostřednictvím 3D tištěných/virtuálních modelů prostaty (RARP-3D)

1. srpna 2023 aktualizováno: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Zlepšení výsledků roboticky asistované radikální prostatektomie (RARP) prostřednictvím automaticky segmentovaných 3D tištěných a virtuálních modelů prostaty: studie proveditelnosti

Studujte vliv 3D tištěných nebo 3D virtuálních modelů prostaty pacienta, když s nimi chirurgové během RARP manipulují, na pozitivní chirurgické okraje a funkční výsledky pacientů. Naší hlavní hypotézou je, že u pacientů podstupujících RARP dochází ke snížení pozitivních resekčních okrajů a funkčních výsledků, když jsou chirurgům během operace prezentovány 3D tištěné nebo 3D virtuální modely prostaty specifické pro pacienta. Konkrétně předpokládáme, že anatomické znalosti chirurgů, které vyplývají z manipulace s 3D tištěnými/virtuálními modely konstruovanými z automatizovaných segmentací, snižují pozitivní resekční okraje a funkční výsledky.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o paralelní skupinovou výzkumnou studii proveditelnosti sestávající ze dvou intervenčních ramen (3D tištěné a 3D virtuální modely) a kontrolní skupiny (standardní praxe). Intervenční skupiny jsou perspektivní; kontrolní skupina je retrospektivní. Potenciální pacienti, kteří splňují kritéria pro zařazení, budou náhodně rozděleni pouze do jedné intervenční skupiny.

Primární výsledky Studujte účinek dvou intervenčních ramen (3D tištěné a virtuální modely prostaty) na zlepšení pozitivních resekčních okrajů po RARP, ověřte přesnost automatizovaných metod při identifikaci masek prostaty a rakovinných lézí močové trubice, neurovaskulárních svazků a externího svěrače a ověřit účinnost automatizovaného zaváděcího potrubí s cílem připravit základy pro přípravu na randomizovanou kontrolní studii v následující studii.

Sekundární výsledky Studujte vliv ramen se dvěma intervencemi na funkční výsledky, pohledy chirurgů a pacientů na použití 3D modelů prostaty.

V této studii proveditelnosti bude zvažováno celkem 162 případů rozdělených do 3 kohort:

  • Kontrolní skupina. Kontrolní skupina se bude skládat z 54 retrospektivních datových souborů porovnaných s případem, přičemž mp-MRI, pozitivní resekční okraje a funkční výsledky budou shromážděny a použity jako výchozí hodnota. Automatizovaná segmentace prostaty a lézí bude provedena na mp-MRI.
  • Zásahové rameno 1 - 3D tištěné modely. Tato kohorta se bude skládat z 54 prospektivních případů, kdy 3D tištěné modely specifické pro pacienta budou k dispozici chirurgovi během RARP pro manipulaci.
  • Zásahové rameno 2 - 3D virtuální modely. Tato kohorta se bude skládat z 54 prospektivních případů, kdy 3D virtuální modely budou k dispozici chirurgovi během RARP pro manipulaci pomocí platformy Innersight Labs.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

162

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Způsobilý pro RARP po posouzení mp-MRI během setkání multidisciplinárního týmu v Guy's Hospital
  • Pacienti s rakovinou prostaty T2b-T3
  • Gleasonovo skóre>=3+4.

Kritéria vyloučení:

  • předchozí léčba rakoviny prostaty
  • pacientů s již existujícími problémy s inkontinencí moči
  • pacienty, u kterých není možné mp-MRI skenování
  • pacienti účastnící se jiných studií zkoumajících funkční výsledky po operaci budou vyloučeni. Je to proto, abychom se vyhnuli dalším studiím ovlivňujícím naše sekundární koncové body.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 3D tištěné modely
Tato kohorta se bude skládat z 54 prospektivních případů, kdy 3D tištěné modely specifické pro pacienta budou k dispozici chirurgovi během RARP pro manipulaci.
Přístroj: 3D tištěné modely (3D tisková zařízení v GSTT)
3D tištěné modely specifické pro pacienta jsou předány chirurgovi před zahájením RARP u daného pacienta. Tyto 3D modely jsou generovány pomocí automatické segmentace v MONAI s následnou validací radiologem a následně zpracovány pro 3D tisk.
Experimentální: 3D virtuální modely
Tato kohorta se bude skládat z 54 prospektivních případů, kdy 3D virtuální modely budou k dispozici chirurgovi během RARP pro manipulaci pomocí platformy Innersight Labs.
Přístroj: 3D virtuální modely (Innersight Labs)
3D virtuální modely specifické pro pacienta načtené do platformy Innersight Labs jsou předány chirurgovi před zahájením RARP u daného pacienta. Tyto 3D modely jsou generovány pomocí automatické segmentace v MONAI s následnou validací radiologem a následně zpracovány pro 3D vizualizaci.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Metriky automatické segmentace
Časové okno: Posouzeno po dostupnosti mp-MRI pacienta a před operací (RARP). Hlášeno na konci studie (6 měsíců).
Metriky automatizované segmentace ve vztahu k přesnosti predikovaných masek prostaty a lézí
Posouzeno po dostupnosti mp-MRI pacienta a před operací (RARP). Hlášeno na konci studie (6 měsíců).
Míra náboru pacientů
Časové okno: Posuzováno v průběhu studie u každého pacienta. Hlášeno na konci studie (6 měsíců).
Míra náboru pacientů bude zaznamenávána v průběhu studie, aby se změřila účinnost při přípravě na následnou randomizovanou kontrolní studii.
Posuzováno v průběhu studie u každého pacienta. Hlášeno na konci studie (6 měsíců).
Procento případů, které vedly k úspěšnému nasazení modelu do divadla
Časové okno: Posuzováno v průběhu studie u každého pacienta. Hlášeno na konci studie (6 měsíců).
Procento případů, které vedly k úspěšnému nasazení modelu do divadla, bude zachyceno v průběhu studie za účelem měření účinnosti v rámci přípravy na následnou randomizovanou kontrolní studii.
Posuzováno v průběhu studie u každého pacienta. Hlášeno na konci studie (6 měsíců).
Pozitivní resekční okraje
Časové okno: Délka studia
Posouzeno po operaci a po analýze vzorku. Hlášeno na konci studie (6 měsíců).
Délka studia

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výsledky úniku moči při inkontinenci
Časové okno: Hodnoceno 6 týdnů a 3 měsíce po operaci. Hlášeno na konci studie (6 měsíců)
Ty jsou zachycovány prostřednictvím dotazníků (ICIQ-UI), na které pacienti odpovídali v souvislosti s úniky moči.
Hodnoceno 6 týdnů a 3 měsíce po operaci. Hlášeno na konci studie (6 měsíců)
Výsledky vážení vložky pro inkontinenci moči
Časové okno: Hodnoceno 6 týdnů a 3 měsíce po operaci. Hlášeno na konci studie (6 měsíců)
Ty jsou zachycovány prostřednictvím dotazníků (EPROM), na které pacienti odpovídali v souvislosti s inkontinencí moči měřenou hmotností vložek.
Hodnoceno 6 týdnů a 3 měsíce po operaci. Hlášeno na konci studie (6 měsíců)
Výsledky kvality života močové inkontinence
Časové okno: Hodnoceno 6 týdnů a 3 měsíce po operaci. Hlášeno na konci studie (6 měsíců)
Ty jsou zachycovány prostřednictvím dotazníků (ICIQ-LUTS-QoL), na které pacienti odpovídali ve vztahu ke kvalitě života vyplývající z močové inkontinence.
Hodnoceno 6 týdnů a 3 měsíce po operaci. Hlášeno na konci studie (6 měsíců)
Funkční výsledky erektilní dysfunkce
Časové okno: Hodnoceno 6 týdnů a 3 měsíce po operaci. Hlášeno na konci studie (6 měsíců)
Ty jsou zachycovány prostřednictvím dotazníků (IIEF a skóre erektilní tvrdosti), na které pacienti odpovídali v souvislosti s erektilní dysfunkcí.
Hodnoceno 6 týdnů a 3 měsíce po operaci. Hlášeno na konci studie (6 měsíců)
Pohledy chirurga
Časové okno: Posuzováno pouze jednou po operaci a jednou se chirurg účastnil obou ramen. Hlášeno na konci studie (6 měsíců)
Názory chirurga na použití 3D tištěných a virtuálních modelů prostaty specifických pro pacienta během operace budou zachyceny po operaci
Posuzováno pouze jednou po operaci a jednou se chirurg účastnil obou ramen. Hlášeno na konci studie (6 měsíců)
Pohledy pacienta
Časové okno: Hodnoceno po operaci a po prvním klinickém sledování po 6 týdnech. Hlášeno na konci studie (6 měsíců).
Názory pacientů na použití jejich specifického 3D tištěného a virtuálního modelu prostaty po operaci budou zachyceny po operaci během klinického hodnocení
Hodnoceno po operaci a po prvním klinickém sledování po 6 týdnech. Hlášeno na konci studie (6 měsíců).
Metriky přesnosti pro automatizovanou segmentaci jiných struktur
Časové okno: Posouzeno po dostupnosti mp-MRI pacienta a před operací (RARP). Hlášeno na konci studie (6 měsíců).
Metriky přesnosti modelu, který automaticky identifikuje neurovaskulární svazky, močovou trubici a vnější svěrač na základě ručně identifikovaných masek na mp-MRI
Posouzeno po dostupnosti mp-MRI pacienta a před operací (RARP). Hlášeno na konci studie (6 měsíců).
Operační fáze a rozpoznání akce
Časové okno: Posouzeno a hlášeno na konci studie (6 měsíců).
Metriky přesnosti chirurgické fáze a rozpoznávání akcí u endoskopických videí RARP pro pochopení akcí, které vedly k hlášeným komplikacím
Posouzeno a hlášeno na konci studie (6 měsíců).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Spolupracovníci

King's College London

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

31. července 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. ledna 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. ledna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. července 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. srpna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

8. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 152847

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit