PCSP導入検討
PanCareSurPass (PCSP) SurPass v2.0 の複数国での導入調査の実施と分析
この研究プロトコルは、欧州連合を通じて資金提供を受けた PCSP プロジェクトの一部である、Survivorship Passport v2.0 の PanCareSurPass (PCSP) 多国実施研究 (略称: PCSP 実装研究) の設計と方法について説明します ( EU) Horizon 2020 プログラム。 このコホート研究は、EU諸国のオーストリア（CCRI）、ベルギー（ルーヴェン大学）の6つの診療所の電子医療情報システム（EHIS）にサバイバーシップパスポート（SurPass）v2.0を導入するプロセスと結果について研究者と関係者に知らせる予定です。 、ドイツ（UMC-マインツ/UzL）、イタリア（IGG）、リトアニア（VULSK）、スペイン（HULAFE）。
SurPass は、人口統計、診断、治療データを含む治療概要 (TS) と、個別のフォローアップ ケアの推奨事項を含むパーソナライズされた生存者ケア プラン (SCP) の 2 つの主要なコンポーネントで構成されます。 SCP は、国際的に承認された臓器別のフォローアップケアの推奨事項に基づいています。
SurPass は、小児がんサバイバー (CCS) と医療提供者 (HCP) の両方を支援するツールとして使用され、ケアのパートナーシップにおいて長期フォローアップ (LTFU) ケアを改善し、CCS のエンパワーメントとケアの満足度をサポートします。 CCS と HCP による意思決定の共有。 CCS では人々中心のケアが重要です。なぜなら、人々は一般人口と比較して慢性疾患を発症するリスクが高いことが知られている弱い立場にある人々だからです。
コホート研究の全体的な目的は、さまざまな医療システムのシナリオにおける SurPass v2.0 のテスト的導入の実現可能性をテストし、人々を中心とした LTFU ケアを評価することによって、6 つのセンターにおける SurPass v2.0 の導入を評価することです。 SurPass をツールとして使用した CCS と費用対効果。 ヨーロッパ全土の 6 つの長期追跡クリニックが、適格かつ同意を得た CCS を登録し、パーソナライズされたデジタル SurPass を生成します。 主要な研究コホートの適格参加者は、診断後5年以上経過し、それぞれの治療（化学療法、免疫療法、放射線療法の累積治療線量（CTD））に対する実際の曝露に基づいて治療負担が特定されたCCS患者となります。 クリニック訪問の準備として、医療従事者/ローカル データ モニターは SurPass v2.0 プラットフォームを使用して TS (半自動または手動データ入力) を生成します。これにより、組み込みの機能を使用して予備的な SCP が自動的に作成されます。同意した生存者ごとにアルゴリズムを適用します。
クリニック訪問中に予備的なSCPについて生存者と話し合い、CCSの個人的なニーズを満たすように調整され、最終的なSCPが生成されます。 SCP には、該当する場合、国固有の詳細な推奨事項が含まれます。 その後、SurPass v2.0 (TS + SCP) は施設の EHIS に統合されるほか、利用可能な場合は生存者の国/地域の電子医療プラットフォーム (EHP) にも統合されます。
インフォームド・コンセントを与える CCS は、診療所訪問前と臨床訪問中に SurPass を受け取った後の 2 つの測定ポイントで (オンライン) 研究アンケートに回答します。 HCP は研究データ、つまり SurPass に組み込まれた TS (臨床データ) と、実装を監視し、SurPass 実装の障壁と促進者を評価するためのデータも提供します。 さらに、SurPass 導入の費用対効果を評価するために、生存者と医療提供者の両方からデータが収集されます。
アウトカム評価に関しては、主なアウトカムは、来院前後の患者活性化測定 (PAM) を使用して評価される、生存者または介護者の活性化レベルの変化です。 エンパワーメント、デジタル SurPass ツールの満足度、感情的影響、生活の質、CCS の追加コストに関連するさらなる測定が行われます。
主な結果は多変数ロジスティック回帰によって分析されます。 副次的結果の分析は、ほとんどが記述的なものになります。 経済評価は、コスト分析、コスト効用分析、多基準意思決定分析によって分析されます。
この研究は、適正臨床実施ガイドライン (ICH/GCP) およびヘルシンキ宣言に従って実施されます。 研究者は、研究のあらゆる倫理的、法的、安全性の側面に慎重に取り組み、国内および EU の現行の規制と法律を完全に遵守します。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Monica Muraca, MD
- 電話番号：01056363462
- メール：monicamuraca@gaslini.org
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Francesca Bagnasco
- メール：francescabagnasco@gaslini.org
研究場所
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Genoa、イタリア、16147
- Istituto Giannina Gaslini
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
この研究では、診断から 5 年以上生存している被験者として定義される小児がん生存者 (CCS) を登録します。
一般集団と比較して、CCSは晩期合併症として知られる心理社会的問題や健康上の問題を発症するリスクが高い脆弱な集団であり、その結果、生活の質が低下し、罹患率や死亡率が高くなる。
説明
包含基準:
- 18歳未満でがんと診断された。
- 計画された治療プロトコルを完了している。
- 原発がん診断から少なくとも5年以上継続して完全寛解状態にある（生存期間5年以上）。
- 研究に参加している施設のいずれかでフォローアップケアを受けている。
- 現地の法律に従って研究に対するインフォームドコンセント/同意に署名している。
除外基準:
- 現在、二次悪性腫瘍または一次悪性腫瘍の再発の治療中。
- 以前のバージョンの SurPass (v1.0 ～ 1.2) をすでに受け取っている場合。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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個人用 SurPass v2.0 配信後のアクティベーションの検討
時間枠：SurPass の納品前 (2 ～ 8 週間) と納品後 (2 ～ 3 か月)
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個人用 SurPass v2.0 の配信後のアクティベーション レベルの変更。
活性化は、検証済みの患者活性化測定 (PAM) を使用して測定されます。
この手段は、回答者が各項目を 1 (まったく同意しない) から 4 (非常に同意する) の範囲の同意レベルでスコア付けするリッカート タイプのアンケートです。
項目が該当しない場合、スコアは提供されず、特定のセクションにマークされます。
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SurPass の納品前 (2 ～ 8 週間) と納品後 (2 ～ 3 か月)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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個人向け SurPass v2.0 配信後のエンパワーメントの検討
時間枠：SurPass の納品前 (2 ～ 8 週間) と納品後 (2 ～ 3 か月)
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個人用 SurPass v2.0 の配信後の権限付与レベルの変化。
エンパワーメントは、検証済みの健康教育影響アンケート (heiQ) スケールを使用して測定されます。
この手段は、回答者が各項目を 1 (まったく同意しない) から 4 (非常に同意する) の範囲の同意レベルでスコア付けするリッカート タイプのアンケートです。
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SurPass の納品前 (2 ～ 8 週間) と納品後 (2 ～ 3 か月)
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CCS の生活の質の研究
時間枠：SurPass の納品前 (2 ～ 8 週間) と納品後 (2 ～ 3 か月)
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CCS の生活の質は、EuroQoL-5 Dimension (EQ-5D) アンケートを使用して測定されます。
この手段は、回答者が生活の質に関連する各項目を 1 (問題がない) から 5 (重大な問題がある) までの範囲で採点するリッカート タイプのアンケートです。
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SurPass の納品前 (2 ～ 8 週間) と納品後 (2 ～ 3 か月)
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デジタル SurPass ツールに対する医療従事者と CCS の満足度の調査
時間枠：SurPass納車時以降（2～3ヶ月）
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デジタル SurPass ツール (施設内の EHIS および/または国/地域の EHP (利用可能な場合) のいずれかに組み込まれている) に対する HCP および CCS の満足度は、検証済みの技術受け入れモデル (TAM) スケールを使用して評価されます。 この手段は、回答者が各項目を 1 (非常に同意) から 7 (非常に同意しない) の範囲の同意レベルでスコア付けするリッカート タイプのアンケートです。 |
SurPass納車時以降（2～3ヶ月）
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個人用 SurPass v2.0 配信後の感情的影響の研究
時間枠：SurPass 納品後 (2 ～ 3 か月)
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日常活動の変化、晩期合併症の可能性に関する不安、晩期合併症の可能性に関する情報の量と質の変化という点で、SurPass の提供が CCS の日常生活に及ぼす感情的影響。 この結果は、アドホックなリッカート型 PanCareSurPass 固有のアンケート (PCSP-Q) によって評価されます。 この手段は、回答者が各項目を 1 (まったく同意しない) から 4 (非常に同意する) の範囲の同意レベルでスコア付けするリッカート タイプのアンケートです。 特定の項目に回答する意思がない場合、スコアは提供されず、特定のセクションにマークされます。 |
SurPass 納品後 (2 ～ 3 か月)
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個人向け SurPass v2.0 配信後の経済効果の調査
時間枠：Imp-Cost アンケート: SurPass 配信時のベースライン。運用コスト: SurPass 配信直後。 CCS コスト Qx: SurPass 納品後 3 か月以内。
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3 つの異なるタイプのコスト: (1) 技術開発、インターフェースの実装、プロセスの適応、および社会イノベーションに関連するコスト (Imp-Cost)、(2) 医療提供者が負担する運用コスト (Op-Cost)、および (3) ) 臨床訪問に関する CCS (またはその介護者) の追加費用 (CCS Cost Qx) は、PanCareSurPass 固有のアンケートを使用して測定されます。
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Imp-Cost アンケート: SurPass 配信時のベースライン。運用コスト: SurPass 配信直後。 CCS コスト Qx: SurPass 納品後 3 か月以内。
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Haupt R, Spinetta JJ, Ban I, Barr RD, Beck JD, Byrne J, Calaminus G, Coenen E, Chesler M, D'Angio GJ, Eiser C, Feldges A, Gibson F, Lackner H, Masera G, Massimo L, Magyarosy E, Otten J, Reaman G, Valsecchi MG, Veerman AJ, Penn A, Thorvildsen A, van den Bos C, Jankovic M; International Berlin-Frankfurt-Munster Study Group Early and Late Toxicity Educational Committee (I-BFM-SG ELTEC). Long term survivors of childhood cancer: cure and care. The Erice statement. Eur J Cancer. 2007 Aug;43(12):1778-80. doi: 10.1016/j.ejca.2007.04.015. Epub 2007 May 31.
- Jankovic M, Haupt R, Spinetta JJ, Beck JD, Byrne J, Calaminus G, Lackner H, Biondi A, Oeffinger K, Hudson M, Skinner R, Reaman G, van der Pal H, Kremer L, den Hartogh J, Michel G, Frey E, Bardi E, Hawkins M, Rizvi K, Terenziani M, Valsecchi MG, Bode G, Jenney M, de Vathaire F, Garwicz S, Levitt GA, Grabow D, Kuehni CE, Schrappe M, Hjorth L; participants in PanCare. Long-term survivors of childhood cancer: cure and care-the Erice Statement (2006) revised after 10 years (2016). J Cancer Surviv. 2018 Oct;12(5):647-650. doi: 10.1007/s11764-018-0701-0. Epub 2018 Jun 26.
- Haupt R, Essiaf S, Dellacasa C, Ronckers CM, Caruso S, Sugden E, Zadravec Zaletel L, Muraca M, Morsellino V, Kienesberger A, Blondeel A, Saraceno D, Ortali M, Kremer LCM, Skinner R, Roganovic J, Bagnasco F, Levitt GA, De Rosa M, Schrappe M, Hjorth L, Ladenstein R; PanCareSurFup, ENCCA Working Group; ExPo-r-Net Working Group. The 'Survivorship Passport' for childhood cancer survivors. Eur J Cancer. 2018 Oct;102:69-81. doi: 10.1016/j.ejca.2018.07.006. Epub 2018 Aug 20.
- van Kalsbeek RJ, Mulder RL, Haupt R, Muraca M, Hjorth L, Follin C, Kepak T, Kepakova K, Uyttebroeck A, Mangelschots M, Falck Winther J, Loonen JJ, Michel G, Bardi E, Elmerdahl Frederiksen L, den Hartogh J, Mader L, Roser K, Schneider C, Brown MC, Brunhofer M, Gottgens I, Hermens RPMG, Kienesberger A, Korevaar JC, Skinner R, van der Pal HJH, Kremer LCM. The PanCareFollowUp Care Intervention: A European harmonised approach to person-centred guideline-based survivorship care after childhood, adolescent and young adult cancer. Eur J Cancer. 2022 Feb;162:34-44. doi: 10.1016/j.ejca.2021.10.035. Epub 2021 Dec 22.
- van Kalsbeek RJ, van der Pal HJH, Kremer LCM, Bardi E, Brown MC, Effeney R, Winther JF, Follin C, den Hartogh J, Haupt R, Hjorth L, Kepak T, Kepakova K, Levitt G, Loonen JJ, Mangelschots M, Muraca M, Renard M, Sabic H, Schneider CU, Uyttebroeck A, Skinner R, Mulder RL. European PanCareFollowUp Recommendations for surveillance of late effects of childhood, adolescent, and young adult cancer. Eur J Cancer. 2021 Sep;154:316-328. doi: 10.1016/j.ejca.2021.06.004. Epub 2021 Jul 29.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
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