Implementační studie PCSP
PanCareSurPass (PCSP) Provádění a analýza implementační studie SurPass v2.0 pro více zemí
Tento protokol studie popisuje návrh a metody implementační studie PanCareSurPass (PCSP) pro více zemí pro Survivorship Passport v2.0 (zkráceně: implementační studie PCSP), která je součástí projektu PCSP, který získal finanční prostředky z Evropské unie ( EU) program Horizont 2020. Kohortová studie bude informovat výzkumné pracovníky a zúčastněné strany o procesu a výsledcích implementace Survivorship Passport (SurPass) v2.0 v elektronických zdravotnických informačních systémech (EHIS) šesti klinik v zemích EU Rakousko (CCRI), Belgie (KU Leuven) , Německo (UMC-Mainz/UzL), Itálie (IGG), Litva (VULSK) a Španělsko (HULAFE).
SurPass se skládá ze dvou hlavních složek, souhrnu léčby (TS) včetně demografických, diagnostických a léčebných údajů a personalizovaného plánu péče o přežití (SCP) včetně individuálních doporučení následné péče. SCP je založeno na mezinárodně schválených doporučeních následné péče pro jednotlivé orgány.
SurPass se používá jako nástroj, který pomáhá jak přeživším dětským onkologickým pacientům (CCS), tak poskytovatelům zdravotní péče (HCP) zlepšit dlouhodobou následnou péči (LTFU) v rámci pečovatelského partnerství, čímž podporuje posílení pravomocí CCS a spokojenost s péčí. stejně jako sdílené rozhodování CCS a HCP. Péče zaměřená na lidi je v CCS důležitá, protože jde o zranitelnou populaci, o které je známo, že je vystavena vyššímu riziku rozvoje chronických onemocnění ve srovnání s jejich vrstevníky v běžné populaci.
Celkovým cílem kohortové studie je vyhodnotit implementaci SurPass v2.0 v šesti centrech testováním proveditelnosti testovací implementace SurPass v2.0 v různých scénářích zdravotního systému a posouzením péče LTFU zaměřené na lidi. CCS s SurPass jako nástrojem a nákladovou efektivitou. Šest klinik dlouhodobého sledování po celé Evropě zaregistruje způsobilé, schválené CCS a vygeneruje personalizovaný digitální SurPass. Způsobilými účastníky pro hlavní kohortu studie budou CCS více než 5 let po diagnóze a s identifikovanou léčebnou zátěží na základě skutečné expozice příslušné léčbě (kumulativní léčebné dávky (CTD) chemoterapie, imunoterapie, radioterapie). Při přípravě návštěvy kliniky budou HCP/lokální monitory dat používat platformu SurPass v2.0 ke generování TS (poloautomatizované nebo ruční zadávání dat), ze kterých se zase automaticky vytvoří předběžný SCP pomocí vestavěného algoritmy pro každého souhlasného přeživšího.
Během návštěvy kliniky je s přeživším prodiskutován předběžný SCP, který je přizpůsoben osobním potřebám CCS a bude vygenerován konečný SCP. SCP bude v případě potřeby obsahovat podrobná doporučení pro jednotlivé země. SurPass v2.0 (TS + SCP) bude poté integrován do institucionálního EHIS a také do národní/regionální elektronické zdravotní platformy (EHP) pozůstalých, pokud je k dispozici.
CCS, kteří dají informovaný souhlas, vyplní (online) studijní dotazníky ve dvou měřicích bodech: před návštěvou kliniky a poté, co obdrží SurPass během klinické návštěvy. HCP také poskytnou studijní data: TS, které vstoupily do SurPass (klinická data) a data pro monitorování implementace a posouzení překážek a facilitátorů implementace SurPass. Kromě toho budou shromažďována data jak od pozůstalých, tak od poskytovatelů zdravotní péče, aby bylo možné posoudit nákladovou efektivitu implementace SurPass.
Pokud jde o hodnocení výsledku, hlavním výsledkem je změna úrovní aktivace přeživšího nebo pečovatele, jak je hodnoceno pomocí měření aktivace pacienta (PAM) před a po návštěvě kliniky. Budou provedena další měření související s: posílením postavení, spokojeností s digitálním nástrojem SurPass, emocionálními dopady, kvalitou života a dodatečnými náklady na CCS.
Hlavní výstup bude analyzován pomocí vícerozměrné logistické regrese. Analýza sekundárních výstupů bude převážně popisná. Ekonomické hodnocení bude analyzováno analýzou nákladů, analýzou užitečnosti nákladů a multikriteriální analýzou rozhodování.
Studie bude provedena v souladu s pokyny správné klinické praxe (ICH/GCP) a Helsinskou deklarací. Vyšetřovatelé se budou pečlivě zabývat všemi etickými, právními a bezpečnostními aspekty studie a budou plně dodržovat platné národní a evropské předpisy a legislativu.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Monica Muraca, MD
- Telefonní číslo: 01056363462
- E-mail: monicamuraca@gaslini.org
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Francesca Bagnasco
- E-mail: francescabagnasco@gaslini.org
Studijní místa
-
-
-
Genoa, Itálie, 16147
- Istituto Giannina Gaslini
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Do této studie zařadíme pacienty, kteří přežili rakovinu v dětství (CCS), definované jako subjekty, které přežily ≥ 5 let od diagnózy.
Ve srovnání s běžnou populací představuje CCS zranitelnou populaci, která je vystavena zvýšenému riziku rozvoje psychosociálních a zdravotních problémů známých jako pozdní následky, které mají za následek nízkou kvalitu života, nadměrnou nemocnost a mortalitu.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- diagnóza rakoviny před dosažením věku 18 let;
- dokončili plánovaný léčebný protokol;
- být stále v nepřetržité kompletní remisi alespoň pět let od primární diagnózy rakoviny (≥5 let přežití);
- být v následné péči v jedné z institucí účastnících se studie;
- podepsali informovaný souhlas/souhlas se studií podle místní legislativy.
Kritéria vyloučení:
- v současné době v léčbě sekundární malignity nebo relapsu primární malignity;
- již obdrželi předchozí verze SurPass (v1.0 - 1.2).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Studie aktivace po doručení osobního SurPass v2.0
Časové okno: Před (2-8 týdnů) a po (2-3 měsíce) dodání SurPass
|
Změna úrovní aktivace po doručení osobního SurPass v2.0.
Aktivace bude měřena pomocí validovaného měření aktivace pacienta (PAM).
Tímto nástrojem je dotazník typu Likert, ve kterém respondent hodnotí každou položku úrovní jejich souhlasu v rozmezí od 1 (zcela nesouhlasím) do 4 (zcela souhlasím).
V případě, že položka není použitelná, není poskytnuto žádné hodnocení a označeno v konkrétní sekci.
|
Před (2-8 týdnů) a po (2-3 měsíce) dodání SurPass
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Studie zmocnění po doručení osobního SurPass v2.0
Časové okno: Před (2-8 týdnů) a po (2-3 měsíce) dodání SurPass
|
Změna úrovně zmocnění po doručení jejich osobního SurPass v2.0.
Empowerment bude měřen pomocí validované škály Health Education Impact Questionnaire (heiQ).
Tímto nástrojem je dotazník typu Likert, ve kterém respondent hodnotí každou položku úrovní jejich souhlasu v rozmezí od 1 (zcela nesouhlasím) do 4 (zcela souhlasím).
|
Před (2-8 týdnů) a po (2-3 měsíce) dodání SurPass
|
|
Studium kvality života CCS
Časové okno: Před (2-8 týdnů) a po (2-3 měsíce) dodání SurPass
|
Kvalita života CCS bude měřena pomocí dotazníku EuroQoL-5 Dimension (EQ-5D).
Tímto nástrojem je dotazník typu Likert, ve kterém respondent hodnotí každou položku související s kvalitou života v rozmezí od 1 (nemám žádné problémy) do 5 (mám velké problémy).
|
Před (2-8 týdnů) a po (2-3 měsíce) dodání SurPass
|
|
Studie spokojenosti HCP a CCS s digitálním nástrojem SurPass
Časové okno: Při dodání SurPass a později (2-3 měsíce)
|
Spokojenost HCP a CCS s digitálním nástrojem SurPass (buď začleněným do institucionálního EHIS a/nebo do národního/regionálního EHP (pokud je k dispozici) bude posuzována pomocí validované stupnice modelu technologického přijetí (TAM). Tímto nástrojem je dotazník typu Likert, ve kterém respondent hodnotí každou položku úrovní jejich souhlasu v rozmezí od 1 (zcela souhlasím) do 7 (zcela nesouhlasím). |
Při dodání SurPass a později (2-3 měsíce)
|
|
Studie emocionálního dopadu po doručení osobního SurPass v2.0
Časové okno: Po (2-3 měsících) dodání SurPass
|
Emocionální dopad dodávky SurPass na každodenní život CCS, pokud jde o změny v každodenních činnostech, úzkost související s možnými pozdními účinky, změny v množství a kvalitě informací týkajících se možných pozdních účinků. Tento výsledek bude vyhodnocen pomocí specifického dotazníku typu PanCareSurPass ad hoc typu Likert (PCSP-Q). Tímto nástrojem je dotazník typu Likert, ve kterém respondent hodnotí každou položku úrovní jejich souhlasu v rozmezí od 1 (zcela nesouhlasím) do 4 (zcela souhlasím). V případě neochoty odpovědět na konkrétní položku není v konkrétní sekci uvedeno a označeno žádné skóre. |
Po (2-3 měsících) dodání SurPass
|
|
Studie ekonomického dopadu po dodání osobního SurPass v2.0
Časové okno: Dotazník Imp-Cost: základní úroveň při dodání SurPass. Operační náklady: ihned po doručení SurPass. CCS Cena Qx: do 3 měsíců po dodání SurPass.
|
Tři různé typy nákladů: (1) náklady související s technologickým rozvojem, implementací rozhraní, procesními adaptacemi a sociální inovací (Imp-Cost), (2) provozní náklady vynaložené poskytovateli zdravotní péče (Op-Cost) a (3 ) dodatečné náklady na CCS (nebo jejich pečovatele) týkající se klinické návštěvy (CCS Cost Qx) budou měřeny pomocí specifických dotazníků PanCareSurPass.
|
Dotazník Imp-Cost: základní úroveň při dodání SurPass. Operační náklady: ihned po doručení SurPass. CCS Cena Qx: do 3 měsíců po dodání SurPass.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Haupt R, Spinetta JJ, Ban I, Barr RD, Beck JD, Byrne J, Calaminus G, Coenen E, Chesler M, D'Angio GJ, Eiser C, Feldges A, Gibson F, Lackner H, Masera G, Massimo L, Magyarosy E, Otten J, Reaman G, Valsecchi MG, Veerman AJ, Penn A, Thorvildsen A, van den Bos C, Jankovic M; International Berlin-Frankfurt-Munster Study Group Early and Late Toxicity Educational Committee (I-BFM-SG ELTEC). Long term survivors of childhood cancer: cure and care. The Erice statement. Eur J Cancer. 2007 Aug;43(12):1778-80. doi: 10.1016/j.ejca.2007.04.015. Epub 2007 May 31.
- Jankovic M, Haupt R, Spinetta JJ, Beck JD, Byrne J, Calaminus G, Lackner H, Biondi A, Oeffinger K, Hudson M, Skinner R, Reaman G, van der Pal H, Kremer L, den Hartogh J, Michel G, Frey E, Bardi E, Hawkins M, Rizvi K, Terenziani M, Valsecchi MG, Bode G, Jenney M, de Vathaire F, Garwicz S, Levitt GA, Grabow D, Kuehni CE, Schrappe M, Hjorth L; participants in PanCare. Long-term survivors of childhood cancer: cure and care-the Erice Statement (2006) revised after 10 years (2016). J Cancer Surviv. 2018 Oct;12(5):647-650. doi: 10.1007/s11764-018-0701-0. Epub 2018 Jun 26.
- Haupt R, Essiaf S, Dellacasa C, Ronckers CM, Caruso S, Sugden E, Zadravec Zaletel L, Muraca M, Morsellino V, Kienesberger A, Blondeel A, Saraceno D, Ortali M, Kremer LCM, Skinner R, Roganovic J, Bagnasco F, Levitt GA, De Rosa M, Schrappe M, Hjorth L, Ladenstein R; PanCareSurFup, ENCCA Working Group; ExPo-r-Net Working Group. The 'Survivorship Passport' for childhood cancer survivors. Eur J Cancer. 2018 Oct;102:69-81. doi: 10.1016/j.ejca.2018.07.006. Epub 2018 Aug 20.
- van Kalsbeek RJ, Mulder RL, Haupt R, Muraca M, Hjorth L, Follin C, Kepak T, Kepakova K, Uyttebroeck A, Mangelschots M, Falck Winther J, Loonen JJ, Michel G, Bardi E, Elmerdahl Frederiksen L, den Hartogh J, Mader L, Roser K, Schneider C, Brown MC, Brunhofer M, Gottgens I, Hermens RPMG, Kienesberger A, Korevaar JC, Skinner R, van der Pal HJH, Kremer LCM. The PanCareFollowUp Care Intervention: A European harmonised approach to person-centred guideline-based survivorship care after childhood, adolescent and young adult cancer. Eur J Cancer. 2022 Feb;162:34-44. doi: 10.1016/j.ejca.2021.10.035. Epub 2021 Dec 22.
- van Kalsbeek RJ, van der Pal HJH, Kremer LCM, Bardi E, Brown MC, Effeney R, Winther JF, Follin C, den Hartogh J, Haupt R, Hjorth L, Kepak T, Kepakova K, Levitt G, Loonen JJ, Mangelschots M, Muraca M, Renard M, Sabic H, Schneider CU, Uyttebroeck A, Skinner R, Mulder RL. European PanCareFollowUp Recommendations for surveillance of late effects of childhood, adolescent, and young adult cancer. Eur J Cancer. 2021 Sep;154:316-328. doi: 10.1016/j.ejca.2021.06.004. Epub 2021 Jul 29.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- N.CET-Liguria:265-2023-DB13200
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .