PCSP implementeringsundersøgelse

Denne undersøgelsesprotokol beskriver designet og metoderne for PanCareSurPass (PCSP) multi-country implementeringsundersøgelsen af ​​Survivorship Passport v2.0 (kort: PCSP implementeringsundersøgelse), som er en del af PCSP-projektet, der har modtaget finansiering gennem Den Europæiske Union ( EU) Horisont 2020-programmet. Kohorteundersøgelsen vil informere forskere og interessenter om processen og resultaterne af implementeringen af ​​Survivorship Passport (SurPass) v2.0 i de elektroniske sundhedsinformationssystemer (EHIS) på seks klinikker i EU-landene Østrig (CCRI), Belgien (KU Leuven) , Tyskland (UMC-Mainz/UzL), Italien (IGG), Litauen (VULSK) og Spanien (HULAFE).

SurPass består af to hovedkomponenter, Behandlingsoversigten (TS) inklusive demografiske, diagnose- og behandlingsdata og den personlige Survivorship Care Plan (SCP) inklusive individuelle opfølgningsanbefalinger. SCP er baseret på internationalt godkendte organspecifikke anbefalinger om opfølgningspleje.

SurPass bruges som et værktøj til at hjælpe både børnekræftoverlevere (CCS) og sundhedsudbydere (HCP'er) med at forbedre langtidsopfølgning (LTFU) pleje, i et plejepartnerskab, der understøtter CCS empowerment og tilfredshed med pleje, som samt fælles beslutningstagning mellem CCS og HCP'er. Menneskecentreret pleje er vigtig i CCS, da de er en sårbar befolkning kendt for at have højere risiko for at udvikle kroniske lidelser sammenlignet med deres jævnaldrende i den generelle befolkning.

Det overordnede formål med kohorteundersøgelsen er at evaluere implementeringen af ​​SurPass v2.0 i de seks centre ved at teste gennemførligheden af ​​testklog implementering af SurPass v2.0 i forskellige sundhedssystemscenarier og vurdere den personcentrerede LTFU-pleje mht. CCS med SurPass som værktøj og omkostningseffektiviteten. Seks langsigtede opfølgningsklinikker i hele Europa vil tilmelde kvalificeret, godkendt CCS og generere personlig digital SurPass. Kvalificerede deltagere til hovedstudiekohorten vil være CCS mere end 5 år efter diagnosen og med en identificeret behandlingsbyrde baseret på faktisk eksponering for respektive behandlinger (kumulative behandlingsdoser (CTD) af kemoterapi, immunterapi, strålebehandling). Som forberedelse til klinikbesøget vil HCP'er/lokale datamonitorer bruge SurPass v2.0-platformen til at generere TS (semi-automatisk eller manuel dataindtastning), hvorfra den foreløbige SCP automatisk oprettes ved hjælp af den indbyggede algoritmer for hver samtykkende overlevende.

Under klinikbesøget diskuteres det foreløbige SCP med den overlevende og skræddersyet til at imødekomme CCS personlige behov, og et endeligt SCP vil blive genereret. SCP vil omfatte detaljerede landespecifikke anbefalinger, hvor det er relevant. SurPass v2.0 (TS + SCP) vil derefter blive integreret i den institutionelle EHIS, såvel som i den overlevendes nationale/regionale elektroniske sundhedsplatform (EHP), hvor det er tilgængeligt.

CCS, der giver informeret samtykke, udfylder (online) undersøgelsesspørgeskemaer på to målepunkter: før besøget på klinikken, og efter at de har modtaget SurPass under det kliniske besøg. HCP'er vil også levere undersøgelsesdata: TS, der gik ind i SurPass (kliniske data) og data til at overvåge implementeringen og vurdere barriererne og facilitatorerne for implementering af SurPass. Derudover vil der blive indsamlet data fra både overlevende og sundhedsudbydere for at vurdere omkostningseffektiviteten ved at implementere SurPass.

Med hensyn til resultatevalueringen er hovedresultatet ændringen i niveauer af aktivering af overlevende eller pårørende, som vurderet ved hjælp af Patient Activation Measure (PAM) før og efter klinikbesøg. Der vil blive foretaget yderligere målinger relateret til: empowerment, tilfredshed med det digitale SurPass-værktøj, følelsesmæssige påvirkninger, livskvalitet og ekstra omkostninger ved CCS.

Hovedresultatet vil blive analyseret ved multivariabel logistisk regression. Analyse for de sekundære resultater vil for det meste være beskrivende. Den økonomiske vurdering vil blive analyseret ved omkostningsanalyse, omkostningsnytteanalyse og multi-kriterie beslutningsanalyse.

Undersøgelsen vil blive udført i overensstemmelse med retningslinjerne for god klinisk praksis (ICH/GCP) og Helsinki-erklæringen. Efterforskerne vil omhyggeligt behandle alle etiske, juridiske og sikkerhedsmæssige aspekter af undersøgelsen og fuldt ud overholde gældende nationale og EU-regler og -lovgivning.