PCSP implementeringsstudie

Detta studieprotokoll beskriver designen och metoderna för PanCareSurPass (PCSP) implementeringsstudie i flera länder av Survivorship Passport v2.0 (kort: PCSP-implementeringsstudie), som är en del av PCSP-projektet som har fått finansiering genom Europeiska Unionen ( EU) Horisont 2020-programmet. Kohortstudien kommer att informera forskare och intressenter om processen och resultaten av att implementera Survivorship Passport (SurPass) v2.0 i Electronic Health Information Systems (EHIS) på sex kliniker i EU-länderna Österrike (CCRI), Belgien (KU Leuven) , Tyskland (UMC-Mainz/UzL), Italien (IGG), Litauen (VULSK) och Spanien (HULAFE).

SurPass består av två huvudkomponenter, behandlingssammanfattningen (TS) inklusive demografiska, diagnos- och behandlingsdata och den personliga överlevnadsvårdsplanen (SCP) inklusive rekommendationer för individuell uppföljning av vård. SCP baseras på internationellt godkända, organspecifika rekommendationer för uppföljningsvård.

SurPass används som ett verktyg för att hjälpa både barncanceröverlevande (CCS) och vårdgivare (HCP) att förbättra vård för långtidsuppföljning (LTFU) i ett vårdpartnerskap, vilket stöder CCS-bemyndigande och tillfredsställelse med vården, som samt gemensamt beslutsfattande av CCS och HCP. Människocentrerad vård är viktig i CCS eftersom de är en sårbar befolkning som är känd för att löpa högre risk att utveckla kroniska tillstånd jämfört med sina jämnåriga i den allmänna befolkningen.

Det övergripande syftet med kohortstudien är att utvärdera implementeringen av SurPass v2.0 i de sex centran genom att testa genomförbarheten av testmässig implementering av SurPass v2.0 i olika scenarier för hälsosystemet och utvärdera den personcentrerade LTFU-vården för CCS med SurPass som verktyg och kostnadseffektiviteten. Sex långsiktiga uppföljningskliniker över hela Europa kommer att registrera kvalificerade, godkända CCS och generera personliga digitala SurPass. Kvalificerade deltagare för huvudstudiekohorten kommer att vara CCS mer än 5 år efter diagnos och med en identifierad behandlingsbörda baserat på faktisk exponering för respektive behandlingar (Cumulative Treatment Doses (CTD) av kemoterapi, immunterapi, strålbehandling). Som förberedelse för klinikbesöket kommer hälsovårdare/lokala dataövervakare att använda SurPass v2.0-plattformen för att generera TS (halvautomatisk eller manuell datainmatning) från vilken den preliminära SCP i sin tur skapas automatiskt med hjälp av den inbyggda algoritmer för varje samtyckt överlevande.

Under klinikbesöket diskuteras den preliminära SCP med den överlevande, och skräddarsys för att möta CCS personliga behov och en slutlig SCP kommer att genereras. SCP kommer att innehålla detaljerade landsspecifika rekommendationer, där så är tillämpligt. SurPass v2.0 (TS + SCP) kommer sedan att integreras i den institutionella EHIS, såväl som i den överlevandes nationella/regionala elektroniska hälsoplattform (EHP) där tillgänglig.

CCS som ger informerat samtycke kommer att fylla i (online) studieenkäter vid två mätpunkter: före besöket på kliniken och efter att de fått SurPass under det kliniska besöket. HCP:er kommer också att tillhandahålla studiedata: TS som gick in i SurPass (kliniska data) och data för att övervaka implementeringen och bedöma hindren och underlättarna för att implementera SurPass. Dessutom kommer data att samlas in från både överlevande och vårdgivare för att bedöma kostnadseffektiviteten av att implementera SurPass.

När det gäller utvärderingen av utfallet är det huvudsakliga resultatet förändringen i nivåer av aktivering av överlevande eller vårdgivare, bedömd med patientaktiveringsmåttet (PAM) före och efter klinikbesök. Ytterligare mätningar kommer att göras relaterade till: empowerment, tillfredsställelse med det digitala SurPass-verktyget, emotionella effekter, livskvalitet och merkostnader för CCS.

Huvudresultatet kommer att analyseras genom multivariabel logistisk regression. Analysen för de sekundära resultaten kommer till största delen att vara beskrivande. Den ekonomiska bedömningen kommer att analyseras genom kostnadsanalys, kostnadsnyttoanalys och multikriteriebeslutsanalys.

Studien kommer att genomföras i enlighet med riktlinjerna för god klinisk sed (ICH/GCP) och Helsingforsdeklarationen. Utredarna kommer noggrant att ta upp alla etiska, juridiska och säkerhetsaspekter av studien och till fullo följa rådande nationella och EU-förordningar och lagstiftning.