Исследование внедрения PCSP

Этот протокол исследования описывает дизайн и методы многостранового исследования внедрения PanCareSurPass (PCSP) Паспорта выживания версии 2.0 (кратко: исследование внедрения PCSP), которое является частью проекта PCSP, получившего финансирование через Европейский Союз ( ЕС) Программа Horizon 2020. Когортное исследование проинформирует исследователей и заинтересованные стороны о процессе и результатах внедрения паспорта выжившего (SurPass) версии 2.0 в электронные информационные системы здравоохранения (EHIS) шести клиник в странах ЕС, Австрии (CCRI), Бельгии (KU Leuven). , Германии (UMC-Mainz/UzL), Италии (IGG), Литве (VULSK) и Испании (HULAFE).

SurPass состоит из двух основных компонентов: сводки по лечению (TS), включая демографические данные, данные о диагностике и лечении, и персонализированного плана ухода за выжившими (SCP), включая индивидуальные рекомендации по последующему уходу. SCP основан на одобренных на международном уровне рекомендациях по последующему уходу за конкретным органом.

SurPass используется в качестве инструмента, помогающего как перенесшим рак в детстве (CCS), так и поставщикам медицинских услуг (HCP) улучшить долгосрочное последующее наблюдение (LTFU) в партнерстве по уходу, поддерживая расширение возможностей CCS и удовлетворенность уходом, как а также совместное принятие решений CCS и HCP. Уход, ориентированный на людей, важен при CCS, поскольку они являются уязвимой группой населения, которая, как известно, подвержена более высокому риску развития хронических состояний по сравнению с их сверстниками в общей популяции.

Общая цель когортного исследования состоит в том, чтобы оценить внедрение SurPass v2.0 в шести центрах путем проверки осуществимости тестового внедрения SurPass v2.0 в различных сценариях системы здравоохранения и оценки ориентированной на людей помощи LTFU для CCS с SurPass как инструмент и экономическая эффективность. Шесть клиник долгосрочного наблюдения по всей Европе будут регистрировать подходящие, согласованные CCS и создавать персонализированные цифровые SurPass. Приемлемые участники для основной группы исследования будут CCS более чем через 5 лет после постановки диагноза и с установленной нагрузкой на лечение, основанной на фактическом воздействии соответствующих видов лечения (кумулятивные лечебные дозы (CTD) химиотерапии, иммунотерапии, лучевой терапии). При подготовке визита в клинику медицинские работники/местные мониторы данных будут использовать платформу SurPass v2.0 для создания TS (полуавтоматический или ручной ввод данных), из которого, в свою очередь, автоматически создается предварительный SCP с использованием встроенного алгоритмы для каждого согласившегося оставшегося в живых.

Во время визита в клинику предварительный SCP обсуждается с выжившим и адаптируется к личным потребностям CCS, после чего будет создан окончательный SCP. ПКПП будет включать подробные рекомендации для конкретных стран, где это применимо. Затем SurPass v2.0 (TS + SCP) будет интегрирован в институциональную EHIS, а также в национальную/региональную платформу электронного здравоохранения (EHP) пострадавшего, если она доступна.

CCS, которые дали информированное согласие, заполнили (онлайн) анкеты исследования в двух контрольных точках: до визита в клинику и после того, как они получили SurPass во время клинического визита. Медицинские работники также предоставят данные исследования: TS, которые вошли в SurPass (клинические данные), и данные для мониторинга внедрения и оценки препятствий и факторов, способствующих внедрению SurPass. Кроме того, будут собираться данные как от выживших, так и от поставщиков медицинских услуг для оценки экономической эффективности внедрения SurPass.

Что касается оценки исхода, то основным исходом является изменение уровня активации выжившего или лица, осуществляющего уход, по оценке с использованием показателя активации пациента (PAM) до и после визита в клинику. Будут проведены дальнейшие измерения, связанные с расширением возможностей, удовлетворенностью цифровым инструментом SurPass, эмоциональным воздействием, качеством жизни и дополнительными затратами на CCS.

Основной результат будет проанализирован с помощью многомерной логистической регрессии. Анализ вторичных результатов будет в основном описательным. Экономическая оценка будет проанализирована с помощью анализа затрат, анализа полезности затрат и многокритериального анализа решений.

Исследование будет проводиться в соответствии с рекомендациями по надлежащей клинической практике (ICH/GCP) и Хельсинкской декларацией. Исследователи тщательно рассмотрят все этические, юридические аспекты и аспекты безопасности исследования и полностью соблюдают действующие национальные и европейские правила и законодательство.