PCSP implementeringsstudie

Denne studieprotokollen beskriver utformingen og metodene til PanCareSurPass (PCSP) multi-lands implementeringsstudie av Survivorship Passport v2.0 (kort: PCSP implementeringsstudie), som er en del av PCSP-prosjektet som har mottatt finansiering gjennom EU ( EU) Horisont 2020-programmet. Kohortstudien vil informere forskere og interessenter om prosessen og resultatene av implementeringen av Survivorship Passport (SurPass) v2.0 i Electronic Health Information Systems (EHIS) til seks klinikker i EU-landene Østerrike (CCRI), Belgia (KU Leuven) , Tyskland (UMC-Mainz/UzL), Italia (IGG), Litauen (VULSK) og Spania (HULAFE).

SurPass består av to hovedkomponenter, behandlingssammendraget (TS) inkludert demografiske, diagnose- og behandlingsdata og den personlig tilpassede Survivorship Care Plan (SCP) inkludert individuelle oppfølgingsanbefalinger. SCP er basert på internasjonalt godkjente organspesifikke anbefalinger for oppfølgingsbehandling.

SurPass brukes som et verktøy for å hjelpe både Childhood Cancer Survivors (CCS) og Health Care Providers (HCPs) til å forbedre langsiktig oppfølging (LTFU) omsorg, i et omsorgspartnerskap, som støtter CCS-bemyndigelse og tilfredshet med omsorg, som samt delt beslutningstaking av CCS og HCPer. Menneskesentrert omsorg er viktig i CCS siden de er en sårbar befolkning kjent for å ha høyere risiko for å utvikle kroniske lidelser sammenlignet med jevnaldrende i befolkningen generelt.

Det overordnede målet med kohortstudien er å evaluere implementeringen av SurPass v2.0 i de seks sentrene ved å teste gjennomførbarheten av testmessig implementering av SurPass v2.0 i ulike helsesystemscenarier og vurdere den personsentrerte LTFU-omsorgen for CCS med SurPass som verktøy og kostnadseffektiviteten. Seks langsiktige oppfølgingsklinikker over hele Europa vil registrere kvalifisert, godkjent CCS og generere personlig digital SurPass. Kvalifiserte deltakere for hovedstudiekohorten vil være CCS mer enn 5 år etter diagnose og med en identifisert behandlingsbyrde basert på faktisk eksponering for respektive behandlinger (Cumulative Treatment Doses (CTD) av kjemoterapi, immunterapi, strålebehandling). Som forberedelse til klinikkbesøket, vil helsepersonell/lokale dataovervåkere bruke SurPass v2.0-plattformen til å generere TS (halvautomatisk eller manuell datainntasting) som i sin tur den foreløpige SCP automatisk opprettes ved hjelp av den innebygde algoritmer for hver samtykkende overlevende.

Under klinikkbesøket blir den foreløpige SCP diskutert med den overlevende, og skreddersydd for å møte CCS personlige behov og en endelig SCP vil bli generert. SCP vil inkludere detaljerte landsspesifikke anbefalinger, der det er aktuelt. SurPass v2.0 (TS + SCP) vil deretter bli integrert i den institusjonelle EHIS, så vel som i den overlevendes nasjonale/regionale elektroniske helseplattform (EHP) der dette er tilgjengelig.

CCS som gir informert samtykke vil fylle ut (online) studiespørreskjemaer på to målepunkter: før besøket til klinikken, og etter at de mottok SurPass under det kliniske besøket. HCPer vil også gi studiedata: TS som gikk inn i SurPass (kliniske data) og data for å overvåke implementeringen og vurdere barrierene og tilretteleggerne for å implementere SurPass. I tillegg vil det bli samlet inn data fra både overlevende og helsepersonell for å vurdere kostnadseffektiviteten ved å implementere SurPass.

Når det gjelder utfallsevalueringen, er hovedresultatet endringen i aktiveringsnivåer for overlevende eller omsorgsperson, vurdert ved bruk av pasientaktiveringsmålet (PAM) før og etter klinikkbesøk. Ytterligere målinger vil bli gjort relatert til: empowerment, tilfredshet med det digitale SurPass-verktøyet, emosjonelle påvirkninger, livskvalitet og ekstra kostnader ved CCS.

Hovedresultatet vil bli analysert ved multivariabel logistisk regresjon. Analyse for de sekundære resultatene vil for det meste være beskrivende. Den økonomiske vurderingen vil bli analysert ved kostnadsanalyse, kostnadsnytteanalyse og flerkriteriebeslutningsanalyse.

Studien vil bli utført i samsvar med retningslinjene for god klinisk praksis (ICH/GCP) og Helsinki-erklæringen. Etterforskerne vil nøye behandle alle etiske, juridiske og sikkerhetsmessige aspekter ved studien og fullt ut overholde gjeldende nasjonale og EU-forskrifter og lovverk.