Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie wdrażania PCSP

7 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Riccardo Haupt, Istituto Giannina Gaslini

PanCareSurPass (PCSP) Przeprowadzenie i analiza wielokrajowego badania wdrażania SurPass v2.0

Niniejszy protokół z badania opisuje projekt i metody międzynarodowego badania wdrożeniowego PanCareSurPass (PCSP) Survivorship Passport v2.0 (w skrócie: studium wdrożeniowe PCSP), które jest częścią projektu PCSP, który otrzymał dofinansowanie ze środków Unii Europejskiej ( UE) Program Horyzont 2020. Badanie kohortowe dostarczy naukowcom i zainteresowanym stronom informacji na temat procesu i wyników wdrożenia paszportu Survivorship Passport (SurPass) v2.0 w elektronicznych systemach informacji zdrowotnej (EHIS) w sześciu klinikach w krajach UE: Austrii (CCRI), Belgii (KU Leuven) , Niemcy (UMC-Mainz/UzL), Włochy (IGG), Litwa (VULSK) i Hiszpania (HULAFE).

SurPass składa się z dwóch głównych elementów, Podsumowania leczenia (TS), w tym danych demograficznych, diagnozy i leczenia, oraz spersonalizowanego Planu Opieki Survivorship (SCP), w tym indywidualnych zaleceń dotyczących dalszej opieki. SCP opiera się na zatwierdzonych na szczeblu międzynarodowym zaleceniach dotyczących dalszej opieki nad narządami.

SurPass jest używany jako narzędzie pomagające zarówno osobom, które przeżyły nowotwór wieku dziecięcego (CCS), jak i świadczeniodawcom opieki zdrowotnej (HCP) w poprawie długoterminowej opieki kontrolnej (LTFU) w partnerstwie w zakresie opieki, wspierając wzmocnienie pozycji CCS i zadowolenie z opieki, jak jak również wspólne podejmowanie decyzji przez CCS i HCP. Opieka skoncentrowana na ludziach jest ważna w CCS, ponieważ są oni wrażliwą populacją, o której wiadomo, że jest bardziej narażona na rozwój chorób przewlekłych w porównaniu z ich rówieśnikami w populacji ogólnej.

Ogólnym celem badania kohortowego jest ocena wdrożenia SurPass v2.0 w sześciu ośrodkach poprzez przetestowanie wykonalności testowego wdrożenia SurPass v2.0 w różnych scenariuszach systemu opieki zdrowotnej oraz ocena skoncentrowanej na człowieku opieki LTFU dla CCS z SurPass jako narzędziem i efektywność kosztowa. Sześć długoterminowych klinik obserwacyjnych w całej Europie zarejestruje kwalifikujące się, zatwierdzone CCS i wygeneruje spersonalizowany cyfrowy SurPass. Kwalifikujący się uczestnicy do głównej kohorty badania będą CCS przez ponad 5 lat po postawieniu diagnozy i ze zidentyfikowanym obciążeniem terapeutycznym w oparciu o rzeczywistą ekspozycję na odpowiednie leczenie (skumulowane dawki lecznicze (CTD) chemioterapii, immunoterapii, radioterapii). Przygotowując wizytę w klinice, HCP/lokalne osoby monitorujące dane będą wykorzystywać platformę SurPass v2.0 do generowania TS (półautomatyczne lub ręczne wprowadzanie danych), z którego z kolei automatycznie tworzony jest wstępny SCP przy użyciu wbudowanego algorytmy dla każdej osoby, która wyraziła zgodę.

Podczas wizyty w klinice wstępny SCP jest omawiany z Ocalałym i dostosowywany do osobistych potrzeb CCS oraz generowany jest ostateczny SCP. W stosownych przypadkach SCP będzie zawierał szczegółowe zalecenia dla poszczególnych krajów. SurPass v2.0 (TS + SCP) zostanie następnie zintegrowany z instytucjonalnym EHIS, a także z krajową/regionalną elektroniczną platformą zdrowia ofiary (EHP), jeśli jest dostępna.

CCS, którzy wyrażą świadomą zgodę, wypełnią (online) kwestionariusze badawcze w dwóch punktach pomiarowych: przed wizytą w klinice oraz po otrzymaniu SurPass podczas wizyty klinicznej. HCP dostarczą również dane z badań: TS, które trafiły do ​​SurPass (dane kliniczne) oraz dane do monitorowania wdrażania i oceny barier i ułatwień we wdrażaniu SurPass. Ponadto dane będą zbierane zarówno od osób, które przeżyły, jak i od pracowników służby zdrowia, aby ocenić opłacalność wdrożenia SurPass.

Jeśli chodzi o ocenę wyniku, głównym wynikiem jest zmiana poziomu aktywacji osoby, która przeżyła lub opiekuna, jak oceniono za pomocą pomiaru aktywacji pacjenta (PAM) przed wizytą w klinice i po niej. Dalsze pomiary będą dotyczyć: upodmiotowienia, zadowolenia z cyfrowego narzędzia SurPass, wpływu emocjonalnego, jakości życia i dodatkowych kosztów CCS.

Główny wynik zostanie przeanalizowany za pomocą wielowymiarowej regresji logistycznej. Analiza wyników drugorzędnych będzie miała głównie charakter opisowy. Ocena ekonomiczna zostanie przeanalizowana poprzez analizę kosztów, analizę użyteczności kosztów oraz wielokryterialną analizę decyzji.

Badanie zostanie przeprowadzone zgodnie z wytycznymi dobrej praktyki klinicznej (ICH/GCP) oraz Deklaracją Helsińską. Badacze dokładnie zajmą się wszystkimi aspektami etycznymi, prawnymi i bezpieczeństwa badania oraz w pełni zastosują się do obowiązujących krajowych i unijnych przepisów i przepisów.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

360

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Genoa, Włochy, 16147
        • Istituto Giannina Gaslini

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

W ramach tego badania włączymy osoby, które przeżyły raka w dzieciństwie (CCS), zdefiniowane jako osoby, które przeżyły ≥5 lat od diagnozy.

W porównaniu z populacją ogólną CCS stanowią populację wrażliwą, narażoną na zwiększone ryzyko wystąpienia problemów psychospołecznych i zdrowotnych znanych jako skutki późne, skutkujące niską jakością życia, nadmierną zachorowalnością i śmiertelnością

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • zdiagnozowano raka przed ukończeniem 18 roku życia;
  • zrealizowali planowany protokół leczenia;
  • pozostawanie w ciągłej, całkowitej remisji przez co najmniej pięć lat od pierwotnego rozpoznania raka (przeżycie ≥5 lat);
  • przebywanie pod opieką kontrolną w jednej z placówek biorących udział w badaniu;
  • podpisali świadomą zgodę/zgodę na badanie zgodnie z lokalnymi przepisami.

Kryteria wyłączenia:

  • obecnie w trakcie leczenia wtórnego nowotworu złośliwego lub nawrotu pierwotnego nowotworu złośliwego;
  • otrzymali już poprzednie wersje SurPass (v1.0 - 1.2).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Badanie aktywacji po dostarczeniu osobistego SurPass v2.0
Ramy czasowe: Przed (2-8 tygodni) i po (2-3 miesiące) dostawie SurPass
Zmiana poziomów aktywacji po dostarczeniu osobistego SurPassa v2.0. Aktywacja zostanie zmierzona przy użyciu zatwierdzonej miary aktywacji pacjenta (PAM). Narzędziem tym jest kwestionariusz typu Likerta, w którym respondenci oceniają każdą pozycję, określając poziom zgodności od 1 (zdecydowanie się nie zgadzam) do 4 (zdecydowanie się zgadzam). W przypadku, gdy pozycja nie ma zastosowania, punktacja nie jest podana i zaznaczona w określonej sekcji.
Przed (2-8 tygodni) i po (2-3 miesiące) dostawie SurPass

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Badanie upodmiotowienia po dostarczeniu osobistego SurPass v2.0
Ramy czasowe: Przed (2-8 tygodni) i po (2-3 miesiące) dostawie SurPass
Zmiana poziomów upodmiotowienia po dostarczeniu ich osobistego SurPass v2.0. Upoważnienie będzie mierzone za pomocą zatwierdzonej skali Health Education Impact Questionnaire (heiQ). Narzędziem tym jest kwestionariusz typu Likerta, w którym respondenci oceniają każdą pozycję, określając poziom zgodności od 1 (zdecydowanie się nie zgadzam) do 4 (zdecydowanie się zgadzam).
Przed (2-8 tygodni) i po (2-3 miesiące) dostawie SurPass
Badanie jakości życia CCS
Ramy czasowe: Przed (2-8 tygodni) i po (2-3 miesiące) dostawie SurPass
Jakość życia CCS będzie mierzona za pomocą kwestionariusza EuroQoL-5 Dimension (EQ-5D). Narzędziem tym jest kwestionariusz typu Likerta, w którym respondenci oceniają każdą pozycję związaną z jakością życia w skali od 1 (nie mam problemów) do 5 (mam poważne problemy).
Przed (2-8 tygodni) i po (2-3 miesiące) dostawie SurPass
Badanie satysfakcji HCP i CCS z cyfrowego narzędzia SurPass
Ramy czasowe: Przy dostawie SurPass i później (2-3 miesiące)

Zadowolenie HCP i CCS z cyfrowego narzędzia SurPass (włączonego do instytucjonalnego EHIS i/lub krajowego/regionalnego EHP (jeśli jest dostępne) będzie oceniane przy użyciu zatwierdzonej skali modelu akceptacji technologii (TAM).

Narzędziem tym jest kwestionariusz typu Likerta, w którym respondenci oceniają każdą pozycję, określając stopień zgodności w skali od 1 (zdecydowanie się zgadzam) do 7 (zdecydowanie się nie zgadzam).
Przy dostawie SurPass i później (2-3 miesiące)
Badanie wpływu emocjonalnego po dostarczeniu osobistego SurPassa v2.0
Ramy czasowe: Po (2-3 miesiącach) dostarczeniu SurPass

Emocjonalny wpływ dostawy SurPass na codzienne życie CCS w zakresie modyfikacji codziennych czynności, lęku związanego z możliwymi późnymi skutkami, zmiany ilości i jakości informacji dotyczących możliwych późnych skutków. Wynik ten zostanie oceniony za pomocą doraźnego kwestionariusza PanCareSurPass typu Likerta (PCSP-Q).

Narzędziem tym jest kwestionariusz typu Likerta, w którym respondenci oceniają każdą pozycję, określając poziom zgodności od 1 (zdecydowanie się nie zgadzam) do 4 (zdecydowanie się zgadzam). W przypadku braku chęci udzielenia odpowiedzi na konkretną pozycję, punktacja nie jest podana i zaznaczona w określonej sekcji.
Po (2-3 miesiącach) dostarczeniu SurPass
Badanie wpływu ekonomicznego po dostarczeniu osobistego SurPass v2.0
Ramy czasowe: Kwestionariusz Imp-Cost: punkt odniesienia przy dostawie SurPass. Op-Cost: natychmiast po dostarczeniu SurPass. Koszt CCS Qx: w ciągu 3 miesięcy od dostawy SurPass.
Trzy różne rodzaje kosztów: (1) koszty związane z rozwojem technologicznym, wdrażaniem interfejsów, adaptacją procesów i innowacjami społecznymi (Imp-Cost), (2) koszty operacyjne ponoszone przez świadczeniodawców (Op-Cost) oraz (3 ) dodatkowe koszty CCS (lub ich opiekunów) związane z wizytą kliniczną (CCS Cost Qx) zostaną zmierzone za pomocą specjalnych kwestionariuszy PanCareSurPass.
Kwestionariusz Imp-Cost: punkt odniesienia przy dostawie SurPass. Op-Cost: natychmiast po dostarczeniu SurPass. Koszt CCS Qx: w ciągu 3 miesięcy od dostawy SurPass.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Istituto Giannina Gaslini

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 sierpnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

28 lutego 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 lipca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 sierpnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • N.CET-Liguria:265-2023-DB13200

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj