PCSP-implementatiestudie

Dit onderzoeksprotocol beschrijft het ontwerp en de methoden van de PanCareSurPass (PCSP) multi-country implementatiestudie van het Survivorship Passport v2.0 (afgekort: PCSP-implementatiestudie), die deel uitmaakt van het PCSP-project dat financiering heeft ontvangen via de Europese Unie ( EU) Horizon 2020-programma. De cohortstudie zal onderzoekers en belanghebbenden informeren over het proces en de resultaten van de implementatie van het Survivorship Passport (SurPass) v2.0 in de elektronische gezondheidsinformatiesystemen (EHIS) van zes klinieken in de EU-landen Oostenrijk (CCRI), België (KU Leuven) , Duitsland (UMC-Mainz/UzL), Italië (IGG), Litouwen (VULSK) en Spanje (HULAFE).

De SurPass bestaat uit twee hoofdcomponenten, het Behandeloverzicht (TS) inclusief demografische, diagnose- en behandelgegevens en het gepersonaliseerde Survivorship Care Plan (SCP) inclusief individuele nazorgadviezen. Het SCP is gebaseerd op internationaal erkende, orgaanspecifieke nazorgadviezen.

De SurPass wordt gebruikt als hulpmiddel om zowel overlevenden van kinderkanker (CCS) als zorgverleners (HCP's) te helpen bij het verbeteren van de langdurige follow-up (LTFU)-zorg, in een zorgpartnerschap, ter ondersteuning van CCS-empowerment en tevredenheid met de zorg, zoals evenals gedeelde besluitvorming door CCS en HCP's. Mensgerichte zorg is belangrijk in CCS, omdat het een kwetsbare bevolkingsgroep is waarvan bekend is dat ze een hoger risico loopt op het ontwikkelen van chronische aandoeningen in vergelijking met hun leeftijdsgenoten in de algemene bevolking.

Het algemene doel van de cohortstudie is om de implementatie van SurPass v2.0 in de zes centra te evalueren door de haalbaarheid van testgewijze implementatie van SurPass v2.0 in verschillende scenario's van het gezondheidssysteem te testen en de mensgerichte LTFU-zorg voor CCS met de SurPass als hulpmiddel en de kosteneffectiviteit. Zes vervolgklinieken voor de lange termijn in heel Europa zullen in aanmerking komende, goedgekeurde CCS inschrijven en gepersonaliseerde digitale SurPass genereren. In aanmerking komende deelnemers voor het hoofdonderzoekscohort zijn CCS meer dan 5 jaar na de diagnose en met een geïdentificeerde behandelingslast op basis van daadwerkelijke blootstelling aan respectieve behandelingen (cumulatieve behandelingsdoses (CTD) van chemotherapie, immunotherapie, radiotherapie). Ter voorbereiding van het bezoek aan de kliniek zullen HCP's/lokale gegevensmonitors het SurPass v2.0-platform gebruiken om de TS (semi-automatische of handmatige gegevensinvoer) te genereren van waaruit op hun beurt automatisch het voorlopige SCP wordt gemaakt met behulp van de ingebouwde algoritmen voor elke goedgekeurde overlevende.

Tijdens het bezoek aan de kliniek wordt het voorlopige SCP met de overlevende besproken en op maat gemaakt om te voldoen aan de persoonlijke behoeften van de CCS en wordt een definitief SCP gegenereerd. Het SCP zal, indien van toepassing, gedetailleerde landspecifieke aanbevelingen bevatten. De SurPass v2.0 (TS + SCP) zal dan worden geïntegreerd in de EHIS van de instelling, evenals in het nationale/regionale Elektronisch Gezondheidsplatform (EHP) van de nabestaande, indien beschikbaar.

CCS die geïnformeerde toestemming geven, vullen (online) onderzoeksvragenlijsten in op twee meetpunten: vóór het bezoek aan de kliniek en nadat ze de SurPass hebben ontvangen tijdens het klinische bezoek. HCP's zullen ook onderzoeksgegevens verstrekken: de TS die in de SurPass zijn gegaan (klinische gegevens) en gegevens om de implementatie te monitoren en de belemmeringen en factoren die de implementatie van de SurPass bevorderen, te beoordelen. Daarnaast zullen gegevens worden verzameld van zowel overlevenden als zorgverleners om de kosteneffectiviteit van de implementatie van de SurPass te beoordelen.

Met betrekking tot de uitkomstevaluatie is de belangrijkste uitkomst de verandering in niveaus van activering van overlevende of verzorger, zoals beoordeeld met behulp van de Patient Activation Measure (PAM) voorafgaand aan en na het bezoek aan de kliniek. Verdere metingen zullen worden gedaan met betrekking tot: empowerment, tevredenheid met de digitale SurPass-tool, emotionele impact, kwaliteit van leven en bijkomende kosten van CCS.

De belangrijkste uitkomst zal worden geanalyseerd door middel van multivariabele logistische regressie. Analyse voor de secundaire uitkomsten zal grotendeels beschrijvend zijn. De economische beoordeling zal worden geanalyseerd door middel van kostenanalyse, kostenutiliteitsanalyse en multi-criteria beslissingsanalyse.

De studie zal worden uitgevoerd in overeenstemming met de richtlijnen voor goede klinische praktijken (ICH/GCP) en de Verklaring van Helsinki. De onderzoekers zullen alle ethische, juridische en veiligheidsaspecten van het onderzoek zorgvuldig behandelen en volledig voldoen aan de geldende nationale en EU-regelgeving en -wetgeving.