PCSP 구현 연구
PanCareSurPass(PCSP) SurPass v2.0의 다국적 구현 연구 수행 및 분석
이 연구 프로토콜은 유럽 연합을 통해 자금을 지원받은 PCSP 프로젝트의 일부인 Survivorship Passport v2.0(줄여서 PCSP 구현 연구)의 PanCareSurPass(PCSP) 다국가 구현 연구의 설계 및 방법을 설명합니다. EU) Horizon 2020 프로그램. 코호트 연구는 EU 국가인 오스트리아(CCRI), 벨기에(KU Leuven)에 있는 6개 클리닉의 전자 건강 정보 시스템(EHIS)에서 Survivorship Passport(SurPass) v2.0을 구현하는 과정과 결과에 대해 연구자와 이해 관계자에게 알려줄 것입니다. , 독일(UMC-Mainz/UzL), 이탈리아(IGG), 리투아니아(VULSK) 및 스페인(HULAFE).
SurPass는 인구 통계, 진단 및 치료 데이터를 포함하는 치료 요약(TS)과 개별 후속 치료 권장 사항을 포함하는 개인화된 SCP(Survivorship Care Plan)의 두 가지 주요 구성 요소로 구성됩니다. SCP는 국제적으로 승인된 장기별 후속 치료 권장 사항을 기반으로 합니다.
SurPass는 CCS(Childhood Cancer Survivor)와 HCP(Health Care Providers)가 케어 파트너십에서 LTFU(Long-Term Follow-Up) 케어를 개선하도록 지원하는 도구로 사용되어 CCS 권한 부여 및 케어 만족도를 지원합니다. CCS와 HCP가 공유하는 의사 결정. CCS에서는 사람들 중심의 치료가 중요합니다. 왜냐하면 그들은 일반 인구의 또래에 비해 만성 질환 발병 위험이 더 높은 것으로 알려진 취약한 인구이기 때문입니다.
코호트 연구의 전반적인 목표는 다양한 의료 시스템 시나리오에서 SurPass v2.0의 테스트 현명한 구현 가능성을 테스트하고 사람 중심 LTFU 치료를 평가하여 6개 센터에서 SurPass v2.0의 구현을 평가하는 것입니다. SurPass를 도구로 사용한 CCS 및 비용 효율성. 유럽 전역의 6개 장기 후속 진료 클리닉은 적격하고 동의한 CCS를 등록하고 개인화된 디지털 SurPass를 생성합니다. 주요 연구 코호트에 대한 적격 참가자는 진단 후 5년 이상이고 각 치료(화학 요법, 면역 요법, 방사선 요법의 누적 치료 용량(CTD))에 대한 실제 노출을 기반으로 확인된 치료 부담이 있는 CCS입니다. 진료소 방문을 준비할 때 HCP/로컬 데이터 모니터는 SurPass v2.0 플랫폼을 사용하여 TS(반자동 또는 수동 데이터 입력)를 생성하고 이로부터 예비 SCP가 자동으로 생성됩니다. 동의한 각 생존자에 대한 알고리즘.
진료소를 방문하는 동안 예비 SCP는 생존자와 논의되고 CCS 개인의 필요에 맞게 조정되며 최종 SCP가 생성됩니다. 해당되는 경우 SCP에는 상세한 국가별 권장 사항이 포함됩니다. 그런 다음 SurPass v2.0(TS + SCP)은 기관 EHIS와 가능한 경우 생존자의 국가/지역 전자 건강 플랫폼(EHP)에 통합됩니다.
정보에 입각한 동의를 제공한 CCS는 두 가지 측정 지점에서 (온라인) 연구 설문지를 작성합니다: 클리닉 방문 전과 임상 방문 중 SurPass를 받은 후. HCP는 또한 연구 데이터를 제공합니다: SurPass에 포함된 TS(임상 데이터) 및 구현을 모니터링하고 SurPass 구현의 장벽과 촉진 요인을 평가하기 위한 데이터. 또한 SurPass 구현의 비용 효율성을 평가하기 위해 생존자와 의료 제공자 모두로부터 데이터를 수집할 것입니다.
결과 평가와 관련하여 주요 결과는 병원 방문 전후 환자 활성화 측정(Patient Activation Measure, PAM)을 사용하여 평가된 생존자 또는 간병인의 활성화 수준의 변화입니다. 권한 부여, 디지털 SurPass 도구에 대한 만족도, 감정적 영향, 삶의 질 및 CCS의 추가 비용과 관련된 추가 측정이 이루어집니다.
주요 결과는 다변량 로지스틱 회귀로 분석됩니다. 이차 결과에 대한 분석은 대부분 설명적입니다. 경제성 평가는 비용 분석, 비용 효용 분석 및 다중 기준 의사 결정 분석으로 분석됩니다.
본 연구는 우수임상진료기준(ICH/GCP) 및 헬싱키 선언에 따라 수행될 것입니다. 조사관은 연구의 모든 윤리적, 법적 및 안전 측면을 신중하게 다루고 일반적인 국가 및 EU 규정 및 법률을 완전히 준수합니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Monica Muraca, MD
- 전화번호: 01056363462
- 이메일: monicamuraca@gaslini.org
연구 연락처 백업
- 이름: Francesca Bagnasco
- 이메일: francescabagnasco@gaslini.org
연구 장소
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Genoa, 이탈리아, 16147
- Istituto Giannina Gaslini
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
이 연구에서는 진단 후 5년 이상 생존한 피험자로 정의되는 소아암 생존자(CCS)를 등록합니다.
일반 인구에 비해 CCS는 후기 영향으로 알려진 심리사회적 및 건강 문제가 발생할 위험이 높은 취약한 인구를 나타내며, 그 결과 낮은 삶의 질, 과도한 이환율 및 사망률이 발생합니다.
설명
포함 기준:
- 18세 이전에 암 진단을 받은 경우;
- 계획된 치료 프로토콜을 완료했습니다.
- 1차 암 진단으로부터 최소 5년 동안 여전히 지속적이고 완전한 차도를 유지함(≥5년 생존);
- 연구에 참여하는 기관 중 한 곳에서 후속 치료를 받고 있음;
- 현지 법률에 따라 연구에 대한 사전 동의/동의서에 서명했습니다.
제외 기준:
- 현재 2차 악성종양 또는 1차 악성종양의 재발에 대한 치료를 받고 있습니다.
- 이전 버전의 SurPass(v1.0 - 1.2)를 이미 받았습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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개인 SurPass v2.0 전달 후 활성화 연구
기간: SurPass 배송 전(2-8주) 및 후(2-3개월)
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개인용 SurPass v2.0 제공 후 활성화 수준의 변화.
활성화는 검증된 환자 활성화 측정(PAM)을 사용하여 측정됩니다.
이 도구는 응답자가 1(매우 동의하지 않음)에서 4(매우 동의함)까지의 동의 수준으로 각 항목에 점수를 매기는 Likert 유형 설문지입니다.
해당되지 않는 항목의 경우 점수를 제공하지 않으며 특정 항목에 표기한다.
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SurPass 배송 전(2-8주) 및 후(2-3개월)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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개인용 SurPass v2.0 전달 후 권한 부여 연구
기간: SurPass 배송 전(2-8주) 및 후(2-3개월)
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개인용 SurPass v2.0 제공 후 권한 부여 수준의 변화.
권한 부여는 검증된 건강 교육 영향 설문지(heiQ) 척도를 사용하여 측정됩니다.
이 도구는 응답자가 1(매우 동의하지 않음)에서 4(매우 동의함)까지의 동의 수준으로 각 항목에 점수를 매기는 Likert 유형 설문지입니다.
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SurPass 배송 전(2-8주) 및 후(2-3개월)
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CCS 삶의 질 연구
기간: SurPass 배송 전(2-8주) 및 후(2-3개월)
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CCS 삶의 질은 EuroQoL-5 차원(EQ-5D) 설문지를 사용하여 측정됩니다.
이 도구는 응답자가 1(나는 문제가 없다)에서 5(나는 큰 문제가 있다)까지의 각 삶의 질 관련 항목에 점수를 매기는 리커트(Likert) 유형의 설문지입니다.
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SurPass 배송 전(2-8주) 및 후(2-3개월)
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디지털 SurPass 도구에 대한 HCP 및 CCS의 만족도 연구
기간: SurPass 배송 시 및 이후(2-3개월)
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디지털 SurPass 도구(기관 EHIS 및/또는 국가/지역 EHP(사용 가능한 경우)에 통합됨)에 대한 HCP 및 CCS의 만족도는 검증된 기술 수용 모델(TAM) 척도를 사용하여 평가됩니다. 이 도구는 응답자가 1(매우 동의함)에서 7(매우 동의하지 않음) 범위의 동의 수준으로 각 항목에 점수를 매기는 Likert 유형 설문지입니다. |
SurPass 배송 시 및 이후(2-3개월)
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개인용 SurPass v2.0 전달 후 정서적 영향 연구
기간: (2-3개월) SurPass 배송 후
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SurPass 전달이 CCS 일상 생활에 미치는 감정적 영향은 일상 활동의 수정, 가능한 지연 효과와 관련된 불안, 가능한 지연 효과에 관한 정보의 양과 질의 변화 측면에서. 이 결과는 임시 리커트 유형 PanCareSurPass 특정 설문지(PCSP-Q)를 통해 평가됩니다. 이 도구는 응답자가 1(매우 동의하지 않음)에서 4(매우 동의함)까지의 동의 수준으로 각 항목에 점수를 매기는 Likert 유형 설문지입니다. 특정 항목에 대한 응답 의사가 없는 경우 점수가 제공되지 않으며 특정 섹션에 표시되지 않습니다. |
(2-3개월) SurPass 배송 후
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개인용 SurPass v2.0 납품 후 경제적 효과 연구
기간: Imp-Cost 설문지: SurPass 배송 기준선. Op-Cost: SurPass 배송 직후. CCS 비용 Qx: SurPass 배송 후 3개월 이내.
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세 가지 유형의 비용: (1) 기술 개발, 인터페이스 구현, 프로세스 적응 및 사회적 혁신과 관련된 비용(Imp-Cost), (2) 의료 제공자에 의해 발생하는 운영 비용(Op-Cost) 및 (3) ) 임상 방문(CCS 비용 Qx)과 관련하여 CCS(또는 간병인)의 추가 비용은 PanCareSurPass 특정 설문지를 사용하여 측정됩니다.
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Imp-Cost 설문지: SurPass 배송 기준선. Op-Cost: SurPass 배송 직후. CCS 비용 Qx: SurPass 배송 후 3개월 이내.
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Haupt R, Spinetta JJ, Ban I, Barr RD, Beck JD, Byrne J, Calaminus G, Coenen E, Chesler M, D'Angio GJ, Eiser C, Feldges A, Gibson F, Lackner H, Masera G, Massimo L, Magyarosy E, Otten J, Reaman G, Valsecchi MG, Veerman AJ, Penn A, Thorvildsen A, van den Bos C, Jankovic M; International Berlin-Frankfurt-Munster Study Group Early and Late Toxicity Educational Committee (I-BFM-SG ELTEC). Long term survivors of childhood cancer: cure and care. The Erice statement. Eur J Cancer. 2007 Aug;43(12):1778-80. doi: 10.1016/j.ejca.2007.04.015. Epub 2007 May 31.
- Jankovic M, Haupt R, Spinetta JJ, Beck JD, Byrne J, Calaminus G, Lackner H, Biondi A, Oeffinger K, Hudson M, Skinner R, Reaman G, van der Pal H, Kremer L, den Hartogh J, Michel G, Frey E, Bardi E, Hawkins M, Rizvi K, Terenziani M, Valsecchi MG, Bode G, Jenney M, de Vathaire F, Garwicz S, Levitt GA, Grabow D, Kuehni CE, Schrappe M, Hjorth L; participants in PanCare. Long-term survivors of childhood cancer: cure and care-the Erice Statement (2006) revised after 10 years (2016). J Cancer Surviv. 2018 Oct;12(5):647-650. doi: 10.1007/s11764-018-0701-0. Epub 2018 Jun 26.
- Haupt R, Essiaf S, Dellacasa C, Ronckers CM, Caruso S, Sugden E, Zadravec Zaletel L, Muraca M, Morsellino V, Kienesberger A, Blondeel A, Saraceno D, Ortali M, Kremer LCM, Skinner R, Roganovic J, Bagnasco F, Levitt GA, De Rosa M, Schrappe M, Hjorth L, Ladenstein R; PanCareSurFup, ENCCA Working Group; ExPo-r-Net Working Group. The 'Survivorship Passport' for childhood cancer survivors. Eur J Cancer. 2018 Oct;102:69-81. doi: 10.1016/j.ejca.2018.07.006. Epub 2018 Aug 20.
- van Kalsbeek RJ, Mulder RL, Haupt R, Muraca M, Hjorth L, Follin C, Kepak T, Kepakova K, Uyttebroeck A, Mangelschots M, Falck Winther J, Loonen JJ, Michel G, Bardi E, Elmerdahl Frederiksen L, den Hartogh J, Mader L, Roser K, Schneider C, Brown MC, Brunhofer M, Gottgens I, Hermens RPMG, Kienesberger A, Korevaar JC, Skinner R, van der Pal HJH, Kremer LCM. The PanCareFollowUp Care Intervention: A European harmonised approach to person-centred guideline-based survivorship care after childhood, adolescent and young adult cancer. Eur J Cancer. 2022 Feb;162:34-44. doi: 10.1016/j.ejca.2021.10.035. Epub 2021 Dec 22.
- van Kalsbeek RJ, van der Pal HJH, Kremer LCM, Bardi E, Brown MC, Effeney R, Winther JF, Follin C, den Hartogh J, Haupt R, Hjorth L, Kepak T, Kepakova K, Levitt G, Loonen JJ, Mangelschots M, Muraca M, Renard M, Sabic H, Schneider CU, Uyttebroeck A, Skinner R, Mulder RL. European PanCareFollowUp Recommendations for surveillance of late effects of childhood, adolescent, and young adult cancer. Eur J Cancer. 2021 Sep;154:316-328. doi: 10.1016/j.ejca.2021.06.004. Epub 2021 Jul 29.
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연구 주요 날짜
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연구 완료 (추정된)
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추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- N.CET-Liguria:265-2023-DB13200
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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