PCSP:n toteutustutkimus
PanCareSurPass (PCSP) SurPass v2.0:n usean maan toteutustutkimuksen suorittaminen ja analyysi
Tässä tutkimusprotokollassa kuvataan PanCareSurPass (PCSP) usean maan kattavan Survivorship Passport v2.0 -toteutustutkimuksen (lyhennettynä: PCSP-toteutustutkimus), joka on osa Euroopan unionin kautta rahoitettua PCSP-projektia, suunnittelua ja menetelmiä. EU) Horisontti 2020 -ohjelma. Kohorttitutkimus tiedottaa tutkijoille ja sidosryhmille Survivorship Passportin (SurPass) v2.0:n käyttöönottoprosessista ja tuloksista sähköisissä terveystietojärjestelmissä (EHIS) kuudella klinikalla EU-maissa Itävallassa (CCRI), Belgiassa (KU Leuven). , Saksa (UMC-Mainz/UzL), Italia (IGG), Liettua (VULSK) ja Espanja (HULAFE).
SurPass koostuu kahdesta pääosasta, hoitoyhteenvedosta (TS), joka sisältää demografiset, diagnoosi- ja hoitotiedot, sekä henkilökohtaisen selviytymissuunnitelman (SCP), joka sisältää yksilölliset seurantahoitosuositukset. SCP perustuu kansainvälisesti hyväksyttyihin, elinkohtaisiin seurantasuosituksiin.
SurPassia käytetään työkaluna auttamaan sekä Childhood Cancer Survivors (CCS) että Health Care Providers (HCP:t) parantamaan pitkäaikaista seurantaa (LTFU) hoitokumppanuudessa, mikä tukee CCS:n voimaantumista ja hoitoon tyytyväisyyttä. sekä CCS:n ja HCP:n yhteinen päätöksenteko. Ihmiskeskeinen hoito on tärkeää CCS:ssä, koska he ovat haavoittuva väestö, jolla tiedetään olevan suurempi riski sairastua kroonisiin sairauksiin verrattuna ikäisensä yleiseen väestöön.
Kohorttitutkimuksen yleisenä tavoitteena on arvioida SurPass v2.0:n käyttöönottoa kuudessa keskuksessa testaamalla SurPass v2.0:n testinmukaisen toteutuksen toteutettavuutta erilaisissa terveydenhuoltojärjestelmän skenaarioissa ja arvioimalla ihmiskeskeistä LTFU-hoitoa CCS ja SurPass työkaluna ja kustannustehokkuus. Kuusi pitkän aikavälin seurantaklinikkaa eri puolilla Eurooppaa rekisteröi vaatimukset täyttävän, hyväksytyn CCS:n ja luo personoidun digitaalisen SurPassin. Päätutkimuksen kohorttiin kelpoisia osallistujia ovat CCS yli 5 vuotta diagnoosin jälkeen, ja heillä on yksilöity hoitotaakka, joka perustuu todelliseen altistumiseen vastaaville hoidoille (kemoterapian, immunoterapian, sädehoidon kumulatiiviset hoitoannokset (CTD). Klinikkakäyntiä valmistelevat HCP:t/paikalliset datamonitorit käyttävät SurPass v2.0 -alustaa luomaan TS:n (puoliautomaattinen tai manuaalinen tiedonsyöttö), josta puolestaan luodaan automaattisesti alustava SCP sisäänrakennetun järjestelmän avulla. algoritmeja kullekin suostuneelle selviytyjälle.
Klinikkakäynnin aikana alustavasta SCP:stä keskustellaan Survivorin kanssa ja se räätälöidään vastaamaan CCS:n henkilökohtaisia tarpeita ja lopullinen SCP luodaan. SCP sisältää tarvittaessa yksityiskohtaisia maakohtaisia suosituksia. SurPass v2.0 (TS + SCP) integroidaan sitten institutionaaliseen EHIS-järjestelmään sekä eloonjääneiden kansalliseen/alueelliseen sähköiseen terveysympäristöön (EHP), jos se on saatavilla.
Tietoisen suostumuksen antavat CCS täyttävät (online) tutkimuskyselylomakkeet kahdessa mittauspisteessä: ennen klinikalla käyntiä ja SurPassin saatuaan kliinisen käynnin aikana. Terveydenhuollon asiantuntijat toimittavat myös tutkimusdataa: SurPassiin menneen TS:n (kliiniset tiedot) ja tietoja, joilla seurataan toteutusta ja arvioidaan SurPassin käyttöönoton esteitä ja edistäjiä. Lisäksi kerätään tietoja sekä selviytyneiltä että terveydenhuollon tarjoajilta SurPassin käyttöönoton kustannustehokkuuden arvioimiseksi.
Mitä tulee tulosarviointiin, tärkein tulos on muutos eloonjääneen tai hoitajan aktivointitasoissa, jotka on arvioitu käyttämällä potilaan aktivointimittausta (PAM) ennen klinikkakäyntiä ja sen jälkeen. Lisämittauksia tehdään liittyen: voimaantumiseen, tyytyväisyyteen digitaaliseen SurPass-työkaluun, tunnevaikutuksiin, elämänlaatuun ja CCS:n lisäkustannuksiin.
Päätulos analysoidaan monimuuttujalogistisella regressiolla. Toissijaisten tulosten analyysi on enimmäkseen kuvailevaa. Taloudellista arviointia analysoidaan kustannusanalyysillä, kustannushyötyanalyysillä ja monikriteeripäätösanalyysillä.
Tutkimus suoritetaan hyvän kliinisen käytännön ohjeiden (ICH/GCP) ja Helsingin julistuksen mukaisesti. Tutkijat käsittelevät huolellisesti kaikkia tutkimuksen eettisiä, oikeudellisia ja turvallisuusnäkökohtia ja noudattavat täysin voimassa olevia kansallisia ja EU:n säännöksiä ja lainsäädäntöä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Monica Muraca, MD
- Puhelinnumero: 01056363462
- Sähköposti: monicamuraca@gaslini.org
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Francesca Bagnasco
- Sähköposti: francescabagnasco@gaslini.org
Opiskelupaikat
-
-
-
Genoa, Italia, 16147
- Istituto Giannina Gaslini
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Tähän tutkimukseen otamme mukaan lapsuuden syövästä selviytyneet (CCS), jotka määritellään henkilöiksi, jotka ovat selviytyneet ≥ 5 vuotta diagnoosista.
Yleiseen väestöön verrattuna CCS edustaa haavoittuvaa väestöä, jolla on lisääntynyt riski saada psykososiaalisia ja terveysongelmia, joita kutsutaan myöhäisvaikutuksiksi ja jotka johtavat huonoon elämänlaatuun, liialliseen sairastumiseen ja kuolleisuuteen.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- joilla on diagnosoitu syöpä ennen 18 vuoden ikää;
- olet suorittanut suunnitellun hoitosuunnitelman;
- on edelleen jatkuvassa, täydellisessä remissiossa vähintään viiden vuoden ajan primaarisesta syöpädiagnoosista (≥ 5 vuotta eloonjäämistä);
- olla seurantahoidossa yhdessä tutkimukseen osallistuvista laitoksista;
- ovat allekirjoittaneet tietoon perustuvan suostumuksen tutkimukseen paikallisen lainsäädännön mukaisesti.
Poissulkemiskriteerit:
- parhaillaan sekundaarisen pahanlaatuisuuden tai primaarisen pahanlaatuisen kasvaimen uusiutumisen hoidossa;
- ovat jo saaneet aiemmat versiot SurPassista (v1.0 - 1.2).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aktivointitutkimus henkilökohtaisen SurPass v2.0:n toimituksen jälkeen
Aikaikkuna: Ennen (2-8 viikkoa) ja jälkeen (2-3 kuukautta) SurPass-toimitusta
|
Aktivointitasojen muutos henkilökohtaisen SurPass v2.0:n toimituksen jälkeen.
Aktivointi mitataan käyttämällä validoitua potilaan aktivointimittausta (PAM).
Tämä instrumentti on Likert-tyyppinen kyselylomake, jossa vastaajat pisteyttävät jokaisen kohdan ja heidän yksimielisyytensä vaihtelevat 1:stä (täysin eri mieltä) 4:ään (täysin samaa mieltä).
Jos kohdetta ei voida soveltaa, pisteitä ei anneta ja se on merkitty tiettyyn kohtaan.
|
Ennen (2-8 viikkoa) ja jälkeen (2-3 kuukautta) SurPass-toimitusta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tutkimus voimaantumisesta henkilökohtaisen SurPass v2.0:n toimituksen jälkeen
Aikaikkuna: Ennen (2-8 viikkoa) ja jälkeen (2-3 kuukautta) SurPass-toimitusta
|
Muutos valtuutustasoissa henkilökohtaisen SurPass v2.0:n toimituksen jälkeen.
Voimistamista mitataan validoidulla Health Education Impact Questionnaire (heiQ) -asteikolla.
Tämä instrumentti on Likert-tyyppinen kyselylomake, jossa vastaajat pisteyttävät jokaisen kohdan ja heidän yksimielisyytensä vaihtelevat 1:stä (täysin eri mieltä) 4:ään (täysin samaa mieltä).
|
Ennen (2-8 viikkoa) ja jälkeen (2-3 kuukautta) SurPass-toimitusta
|
|
Tutkimus CCS-elämänlaadusta
Aikaikkuna: Ennen (2-8 viikkoa) ja jälkeen (2-3 kuukautta) SurPass-toimitusta
|
CCS-elämänlaatua mitataan EuroQoL-5 Dimension (EQ-5D) -kyselylomakkeella.
Tämä instrumentti on Likert-tyyppinen kyselylomake, jossa vastaaja pisteyttää jokaisen elämänlaatuun liittyvän kohdan 1 (minulla ei ole ongelmia) 5 (minulla on suuria ongelmia).
|
Ennen (2-8 viikkoa) ja jälkeen (2-3 kuukautta) SurPass-toimitusta
|
|
Tutkimus HCP:iden ja CCS:n tyytyväisyydestä digitaaliseen SurPass-työkaluun
Aikaikkuna: SurPass-toimituksen yhteydessä ja sen jälkeen (2-3 kuukautta)
|
HCP:iden ja CCS:n tyytyväisyys digitaaliseen SurPass-työkaluun (joko sisällytettynä institutionaaliseen EHIS-järjestelmään ja/tai kansalliseen/alueelliseen EHP:hen (jos saatavilla) arvioidaan validoidun Technology Acceptance Model (TAM) -asteikon avulla. Tämä väline on Likert-tyyppinen kyselylomake, jossa vastaajat pisteyttävät jokaisen kohdan ja heidän yksimielisyytensä vaihtelevat 1:stä (täysin samaa mieltä) 7:ään (täysin eri mieltä). |
SurPass-toimituksen yhteydessä ja sen jälkeen (2-3 kuukautta)
|
|
Tutkimus emotionaalisista vaikutuksista henkilökohtaisen SurPass v2.0:n toimituksen jälkeen
Aikaikkuna: (2-3 kk) SurPass-toimituksen jälkeen
|
SurPass-toimituksen emotionaalinen vaikutus CCS:n päivittäiseen elämään päivittäisten toimintojen muutosten, mahdollisten myöhäisvaikutusten aiheuttaman ahdistuksen, mahdollisia myöhästyneitä vaikutuksia koskevan tiedon määrän ja laadun muuttumisena. Tämä tulos arvioidaan ad hoc Likert-tyyppisen PanCareSurPass-spesifisen kyselylomakkeen (PCSP-Q) avulla. Tämä instrumentti on Likert-tyyppinen kyselylomake, jossa vastaajat pisteyttävät jokaisen kohdan ja heidän yksimielisyytensä vaihtelevat 1:stä (täysin eri mieltä) 4:ään (täysin samaa mieltä). Jos et halua vastata tiettyyn kohtaan, pisteitä ei anneta ja se merkitään tiettyyn kohtaan. |
(2-3 kk) SurPass-toimituksen jälkeen
|
|
Tutkimus taloudellisesta vaikutuksesta henkilökohtaisen SurPass v2.0:n toimituksen jälkeen
Aikaikkuna: Imp-Cost-kyselylomake: lähtötaso SurPass-toimituksessa. Op-Cost: heti SurPass-toimituksen jälkeen. CCS-kustannukset Qx: 3 kuukauden sisällä SurPass-toimituksesta.
|
Kolme erilaista kustannustyyppiä: (1) teknologian kehittämiseen, rajapintojen käyttöönottoon, prosessien mukauttamiseen ja sosiaaliseen innovaatioon liittyvät kustannukset (Imp-Cost), (2) terveydenhuollon tarjoajille aiheutuvat toimintakustannukset (Op-Cost) ja (3) ) CCS:n (tai heidän hoitajiensa) kliinisen käynnin lisäkustannukset (CCS Cost Qx) mitataan PanCareSurPass-kohtaisilla kyselylomakkeilla.
|
Imp-Cost-kyselylomake: lähtötaso SurPass-toimituksessa. Op-Cost: heti SurPass-toimituksen jälkeen. CCS-kustannukset Qx: 3 kuukauden sisällä SurPass-toimituksesta.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Haupt R, Spinetta JJ, Ban I, Barr RD, Beck JD, Byrne J, Calaminus G, Coenen E, Chesler M, D'Angio GJ, Eiser C, Feldges A, Gibson F, Lackner H, Masera G, Massimo L, Magyarosy E, Otten J, Reaman G, Valsecchi MG, Veerman AJ, Penn A, Thorvildsen A, van den Bos C, Jankovic M; International Berlin-Frankfurt-Munster Study Group Early and Late Toxicity Educational Committee (I-BFM-SG ELTEC). Long term survivors of childhood cancer: cure and care. The Erice statement. Eur J Cancer. 2007 Aug;43(12):1778-80. doi: 10.1016/j.ejca.2007.04.015. Epub 2007 May 31.
- Jankovic M, Haupt R, Spinetta JJ, Beck JD, Byrne J, Calaminus G, Lackner H, Biondi A, Oeffinger K, Hudson M, Skinner R, Reaman G, van der Pal H, Kremer L, den Hartogh J, Michel G, Frey E, Bardi E, Hawkins M, Rizvi K, Terenziani M, Valsecchi MG, Bode G, Jenney M, de Vathaire F, Garwicz S, Levitt GA, Grabow D, Kuehni CE, Schrappe M, Hjorth L; participants in PanCare. Long-term survivors of childhood cancer: cure and care-the Erice Statement (2006) revised after 10 years (2016). J Cancer Surviv. 2018 Oct;12(5):647-650. doi: 10.1007/s11764-018-0701-0. Epub 2018 Jun 26.
- Haupt R, Essiaf S, Dellacasa C, Ronckers CM, Caruso S, Sugden E, Zadravec Zaletel L, Muraca M, Morsellino V, Kienesberger A, Blondeel A, Saraceno D, Ortali M, Kremer LCM, Skinner R, Roganovic J, Bagnasco F, Levitt GA, De Rosa M, Schrappe M, Hjorth L, Ladenstein R; PanCareSurFup, ENCCA Working Group; ExPo-r-Net Working Group. The 'Survivorship Passport' for childhood cancer survivors. Eur J Cancer. 2018 Oct;102:69-81. doi: 10.1016/j.ejca.2018.07.006. Epub 2018 Aug 20.
- van Kalsbeek RJ, Mulder RL, Haupt R, Muraca M, Hjorth L, Follin C, Kepak T, Kepakova K, Uyttebroeck A, Mangelschots M, Falck Winther J, Loonen JJ, Michel G, Bardi E, Elmerdahl Frederiksen L, den Hartogh J, Mader L, Roser K, Schneider C, Brown MC, Brunhofer M, Gottgens I, Hermens RPMG, Kienesberger A, Korevaar JC, Skinner R, van der Pal HJH, Kremer LCM. The PanCareFollowUp Care Intervention: A European harmonised approach to person-centred guideline-based survivorship care after childhood, adolescent and young adult cancer. Eur J Cancer. 2022 Feb;162:34-44. doi: 10.1016/j.ejca.2021.10.035. Epub 2021 Dec 22.
- van Kalsbeek RJ, van der Pal HJH, Kremer LCM, Bardi E, Brown MC, Effeney R, Winther JF, Follin C, den Hartogh J, Haupt R, Hjorth L, Kepak T, Kepakova K, Levitt G, Loonen JJ, Mangelschots M, Muraca M, Renard M, Sabic H, Schneider CU, Uyttebroeck A, Skinner R, Mulder RL. European PanCareFollowUp Recommendations for surveillance of late effects of childhood, adolescent, and young adult cancer. Eur J Cancer. 2021 Sep;154:316-328. doi: 10.1016/j.ejca.2021.06.004. Epub 2021 Jul 29.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- N.CET-Liguria:265-2023-DB13200
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .