Studio sull'implementazione del PCSP

Questo protocollo di studio descrive la progettazione e i metodi dello studio di implementazione multinazionale PanCareSurPass (PCSP) del Survivorship Passport v2.0 (in breve: studio di implementazione PCSP), che fa parte del progetto PCSP che ha ricevuto finanziamenti attraverso l'Unione Europea ( UE) Programma Horizon 2020. Lo studio di coorte informerà i ricercatori e le parti interessate sul processo e sui risultati dell'implementazione del Survivorship Passport (SurPass) v2.0 nei sistemi elettronici di informazione sanitaria (EHIS) di sei cliniche nei paesi dell'UE Austria (CCRI), Belgio (KU Leuven) , Germania (UMC-Magonza/UzL), Italia (IGG), Lituania (VULSK) e Spagna (HULAFE).

Il SurPass comprende due componenti principali, il Riepilogo del trattamento (TS) che include i dati demografici, diagnostici e terapeutici e il Piano di assistenza per la sopravvivenza personalizzato (SCP) che include le raccomandazioni individuali per le cure di follow-up. L'SCP si basa su raccomandazioni per le cure di follow-up specifiche per organo approvate a livello internazionale.

Il SurPass è utilizzato come strumento per assistere sia i sopravvissuti al cancro infantile (CCS) che gli operatori sanitari (HCP) per migliorare l'assistenza di follow-up a lungo termine (LTFU), in una partnership di assistenza, sostenendo l'empowerment del CCS e la soddisfazione per l'assistenza, come così come il processo decisionale condiviso da CCS e operatori sanitari. L'assistenza centrata sulle persone è importante nei CCS poiché sono una popolazione vulnerabile nota per essere a più alto rischio di sviluppare malattie croniche rispetto ai loro coetanei nella popolazione generale.

L'obiettivo generale dello studio di coorte è valutare l'implementazione di SurPass v2.0 nei sei centri testando la fattibilità dell'implementazione saggia di SurPass v2.0 in diversi scenari del sistema sanitario e valutando l'assistenza LTFU incentrata sulle persone per CCS con il SurPass come strumento e l'efficacia dei costi. Sei cliniche di follow-up a lungo termine in tutta Europa registreranno CCS idonei e autorizzati e genereranno SurPass digitale personalizzato. I partecipanti eleggibili per la coorte dello studio principale saranno CCS più di 5 anni dopo la diagnosi e con un carico di trattamento identificato basato sull'esposizione effettiva ai rispettivi trattamenti (dosi cumulative di trattamento (CTD) di chemioterapia, immunoterapia, radioterapia). In preparazione della visita clinica, gli operatori sanitari/i monitor dei dati locali utilizzeranno la piattaforma SurPass v2.0 per generare il TS (inserimento dati semi-automatico o manuale) da cui, a sua volta, viene creato automaticamente l'SCP preliminare utilizzando il sistema integrato algoritmi per ogni superstite consenziente.

Durante la visita clinica, l'SCP preliminare viene discusso con il Sopravvissuto e adattato per soddisfare le esigenze personali del CCS e verrà generato un SCP finale. L'SCP includerà raccomandazioni dettagliate specifiche per paese, ove applicabile. Il SurPass v2.0 (TS + SCP) sarà quindi integrato nell'EHIS istituzionale, nonché nella Piattaforma sanitaria elettronica (EHP) nazionale/regionale del sopravvissuto, ove disponibile.

I CCS che danno il consenso informato completeranno (online) i questionari di studio in due punti di misurazione: prima della visita alla clinica e dopo aver ricevuto il SurPass durante la visita clinica. Gli operatori sanitari forniranno anche i dati dello studio: i TS inseriti nel SurPass (dati clinici) ei dati per monitorare l'implementazione e valutare le barriere ei facilitatori dell'implementazione del SurPass. Inoltre, i dati saranno raccolti sia dai sopravvissuti che dagli operatori sanitari per valutare l'efficacia in termini di costi dell'attuazione del SurPass.

Per quanto riguarda la valutazione dell'esito, l'esito principale è il cambiamento nei livelli di attivazione del sopravvissuto o del caregiver, valutato utilizzando la misura di attivazione del paziente (PAM) prima e dopo la visita clinica. Saranno effettuate ulteriori misurazioni relative a: empowerment, soddisfazione per lo strumento digitale SurPass, impatti emotivi, qualità della vita e costi aggiuntivi di CCS.

L'esito principale sarà analizzato mediante regressione logistica multivariata. L'analisi per i risultati secondari sarà per lo più descrittiva. La valutazione economica sarà analizzata mediante l'analisi dei costi, l'analisi dell'utilità dei costi e l'analisi delle decisioni multicriterio.

Lo studio sarà condotto in conformità con le linee guida di buona pratica clinica (ICH/GCP) e la Dichiarazione di Helsinki. Gli investigatori affronteranno attentamente tutti gli aspetti etici, legali e di sicurezza dello studio e rispetteranno pienamente le normative e le leggi vigenti a livello nazionale e dell'UE.