Étude de mise en œuvre du PPCP

Ce protocole d'étude décrit la conception et les méthodes de l'étude de mise en œuvre multi-pays PanCareSurPass (PCSP) du passeport de survie v2.0 (abrégé: étude de mise en œuvre du PCSP), qui fait partie du projet PCSP qui a reçu un financement par l'Union européenne ( UE) Programme Horizon 2020. L'étude de cohorte informera les chercheurs et les parties prenantes sur le processus et les résultats de la mise en œuvre du passeport de survie (SurPass) v2.0 dans les systèmes électroniques d'information sur la santé (EHIS) de six cliniques dans les pays de l'UE Autriche (CCRI), Belgique (KU Leuven) , Allemagne (UMC-Mainz/UzL), Italie (IGG), Lituanie (VULSK) et Espagne (HULAFE).

Le SurPass comprend deux composants principaux, le résumé du traitement (TS) comprenant des données démographiques, de diagnostic et de traitement et le plan de soins de survie personnalisé (SCP) comprenant des recommandations de suivi individuelles. Le SCP est basé sur des recommandations de soins de suivi spécifiques à un organe approuvées au niveau international.

Le SurPass est utilisé comme un outil pour aider à la fois les survivants du cancer infantile (CCS) et les prestataires de soins de santé (HCP) à améliorer les soins de suivi à long terme (LTFU), dans le cadre d'un partenariat de soins, en soutenant l'autonomisation et la satisfaction des soins du CCS, comme ainsi que la prise de décision partagée par le CCS et les professionnels de la santé. Les soins centrés sur la personne sont importants dans la SCC puisqu'il s'agit d'une population vulnérable connue pour être plus à risque de développer des maladies chroniques par rapport à ses pairs dans la population générale.

L'objectif global de l'étude de cohorte est d'évaluer la mise en œuvre du SurPass v2.0 dans les six centres en testant la faisabilité de la mise en œuvre par test du SurPass v2.0 dans différents scénarios de système de santé et en évaluant les soins LTFU centrés sur les personnes pour CCS avec le SurPass comme outil et la rentabilité. Six cliniques de suivi à long terme à travers l'Europe inscriront des CCS éligibles et consentis et généreront un SurPass numérique personnalisé. Les participants éligibles pour la cohorte principale de l'étude seront CCS plus de 5 ans après le diagnostic et avec une charge de traitement identifiée basée sur l'exposition réelle aux traitements respectifs (doses de traitement cumulées (CTD) de chimiothérapie, immunothérapie, radiothérapie). En préparation de la visite à la clinique, les professionnels de la santé/contrôleurs de données locaux utiliseront la plate-forme SurPass v2.0 pour générer le TS (saisie de données semi-automatisée ou manuelle) à partir duquel, à son tour, le SCP préliminaire est automatiquement créé à l'aide du algorithmes pour chaque survivant consentant.

Au cours de la visite à la clinique, le SCP préliminaire est discuté avec le survivant et adapté pour répondre aux besoins personnels du CCS et un SCP final sera généré. Le SCP inclura des recommandations détaillées spécifiques à chaque pays, le cas échéant. Le SurPass v2.0 (TS + SCP) sera ensuite intégré dans l'EHIS institutionnel, ainsi que dans la plateforme de santé électronique nationale/régionale (EHP) du survivant, le cas échéant.

Les SCC qui donnent leur consentement éclairé rempliront des questionnaires d'étude (en ligne) à deux points de mesure : avant la visite à la clinique et après avoir reçu le SurPass lors de la visite clinique. Les professionnels de la santé fourniront également des données d'étude : les TS qui ont été intégrées au SurPass (données cliniques) et des données pour surveiller la mise en œuvre et évaluer les obstacles et les facilitateurs de la mise en œuvre du SurPass. De plus, des données seront recueillies auprès des survivants et des fournisseurs de soins de santé pour évaluer le rapport coût-efficacité de la mise en œuvre du SurPass.

En ce qui concerne l'évaluation des résultats, le résultat principal est le changement des niveaux d'activation du survivant ou du soignant, tel qu'évalué à l'aide de la mesure d'activation du patient (PAM) avant et après la visite à la clinique. D'autres mesures seront effectuées concernant : l'autonomisation, la satisfaction avec l'outil numérique SurPass, les impacts émotionnels, la qualité de vie et les coûts supplémentaires du CCS.

Le résultat principal sera analysé par régression logistique multivariée. L'analyse des résultats secondaires sera principalement descriptive. L'évaluation économique sera analysée par une analyse des coûts, une analyse coût-utilité et une analyse décisionnelle multicritères.

L'étude sera menée conformément aux directives de bonnes pratiques cliniques (ICH/GCP) et à la Déclaration d'Helsinki. Les investigateurs traiteront avec soin tous les aspects éthiques, juridiques et de sécurité de l'étude et se conformeront pleinement aux réglementations et législations nationales et européennes en vigueur.