Estudo de Implementação do PCSP

Este protocolo de estudo descreve o desenho e os métodos do estudo de implementação multipaís PanCareSurPass (PCSP) do Survivorship Passport v2.0 (abreviado: estudo de implementação do PCSP), que faz parte do projeto PCSP que recebeu financiamento através da União Europeia ( UE) Programa Horizonte 2020. O estudo de coorte informará pesquisadores e partes interessadas sobre o processo e os resultados da implementação do Survivorship Passport (SurPass) v2.0 nos Sistemas Eletrônicos de Informação em Saúde (EHIS) de seis clínicas nos países da UE Áustria (CCRI), Bélgica (KU Leuven) , Alemanha (UMC-Mainz/UzL), Itália (IGG), Lituânia (VULSK) e Espanha (HULAFE).

O SurPass compreende dois componentes principais, o Resumo do Tratamento (TS), incluindo dados demográficos, de diagnóstico e tratamento, e o Plano de Cuidados de Sobrevivência (SCP) personalizado, incluindo recomendações individuais de cuidados de acompanhamento. O SCP é baseado em recomendações de cuidados de acompanhamento específicas para cada órgão aprovadas internacionalmente.

O SurPass é usado como uma ferramenta para auxiliar os sobreviventes de câncer infantil (CCS) e os profissionais de saúde (HCPs) a melhorar os cuidados de acompanhamento de longo prazo (LTFU), em uma parceria de cuidados, apoiando o empoderamento e a satisfação do CCS com o atendimento, bem como bem como a tomada de decisão compartilhada por CCS e HCPs. O cuidado centrado nas pessoas é importante no CCS, uma vez que é uma população vulnerável conhecida por ter maior risco de desenvolver condições crônicas em comparação com seus pares na população em geral.

O objetivo geral do estudo de coorte é avaliar a implementação do SurPass v2.0 nos seis centros, testando a viabilidade da implementação de teste do SurPass v2.0 em diferentes cenários do sistema de saúde e avaliando os cuidados LTFU centrados nas pessoas para CCS com o SurPass como ferramenta e custo benefício. Seis clínicas de acompanhamento de longo prazo em toda a Europa inscreverão CCS elegível e consentido e gerarão SurPass digital personalizado. Os participantes elegíveis para a coorte do estudo principal serão CCS mais de 5 anos após o diagnóstico e com uma carga de tratamento identificada com base na exposição real aos respectivos tratamentos (Doses Cumulativas de Tratamento (CTD) de quimioterapia, imunoterapia, radioterapia). Na preparação da visita clínica, HCPs/monitores de dados locais usarão a plataforma SurPass v2.0 para gerar o TS (entrada de dados semiautomática ou manual) a partir do qual, por sua vez, o SCP preliminar é criado automaticamente usando o built-in algoritmos para cada sobrevivente consentido.

Durante a visita clínica, o SCP preliminar é discutido com o Sobrevivente e adaptado para atender às necessidades pessoais do CCS e um SCP final será gerado. O SCP incluirá recomendações detalhadas específicas do país, quando aplicável. O SurPass v2.0 (TS + SCP) será então integrado ao EHIS institucional, bem como à Plataforma Eletrônica de Saúde (EHP) nacional/regional do sobrevivente, quando disponível.

Os CCS que derem consentimento informado preencherão questionários de estudo (online) em dois pontos de medição: antes da visita à clínica e depois de receberem o SurPass durante a visita clínica. Os profissionais de saúde também fornecerão dados do estudo: os TS que entraram no SurPass (dados clínicos) e dados para monitorar a implementação e avaliar as barreiras e facilitadores da implementação do SurPass. Além disso, serão coletados dados de sobreviventes e profissionais de saúde para avaliar o custo-benefício da implementação do SurPass.

Em relação à avaliação do resultado, o principal resultado é a mudança nos níveis de ativação do sobrevivente ou cuidador, conforme avaliado usando a Medida de Ativação do Paciente (PAM) antes e depois da visita clínica. Outras medições serão feitas relacionadas a: empoderamento, satisfação com a ferramenta digital SurPass, impactos emocionais, qualidade de vida e custos adicionais do CCS.

O desfecho principal será analisado por regressão logística multivariada. A análise dos resultados secundários será principalmente descritiva. A avaliação econômica será analisada por análise de custo, análise de utilidade de custo e análise de decisão multicritério.

O estudo será conduzido de acordo com as diretrizes de boas práticas clínicas (ICH/GCP) e a Declaração de Helsinque. Os investigadores abordarão cuidadosamente todos os aspectos éticos, legais e de segurança do estudo e cumprirão integralmente os regulamentos e legislação nacionais e da UE vigentes.