PCSP-Implementierungsstudie

Dieses Studienprotokoll beschreibt das Design und die Methoden der PanCareSurPass (PCSP)-Mehrländer-Implementierungsstudie des Survivorship Passport v2.0 (kurz: PCSP-Implementierungsstudie), die Teil des von der Europäischen Union geförderten PCSP-Projekts ist ( EU) Horizont 2020-Programm. Die Kohortenstudie wird Forscher und Interessengruppen über den Prozess und die Ergebnisse der Implementierung des Survivorship Passport (SurPass) v2.0 in den elektronischen Gesundheitsinformationssystemen (EHIS) von sechs Kliniken in den EU-Ländern Österreich (CCRI), Belgien (KU Leuven) informieren. , Deutschland (UMC-Mainz/UzL), Italien (IGG), Litauen (VULSK) und Spanien (HULAFE).

Der SurPass besteht aus zwei Hauptkomponenten: der Behandlungszusammenfassung (TS) mit demografischen Daten, Diagnose- und Behandlungsdaten und dem personalisierten Survivorship Care Plan (SCP) mit individuellen Empfehlungen zur Nachsorge. Die SCP basiert auf international anerkannten, organspezifischen Nachsorgeempfehlungen.

Der SurPass wird als Instrument verwendet, um sowohl Kinderkrebsüberlebende (CCS) als auch Gesundheitsdienstleister (HCPs) bei der Verbesserung der Langzeitnachsorge (LTFU) in einer Pflegepartnerschaft zu unterstützen und so die Stärkung von CCS und die Zufriedenheit mit der Pflege zu unterstützen sowie gemeinsame Entscheidungsfindung durch CCS und HCPs. Bei CCS ist eine patientenzentrierte Versorgung wichtig, da es sich bei ihnen um eine gefährdete Bevölkerungsgruppe handelt, von der bekannt ist, dass sie im Vergleich zu ihren Altersgenossen in der Allgemeinbevölkerung einem höheren Risiko für die Entwicklung chronischer Erkrankungen ausgesetzt ist.

Das übergeordnete Ziel der Kohortenstudie besteht darin, die Implementierung von SurPass v2.0 in den sechs Zentren zu bewerten, indem die Machbarkeit einer testweisen Implementierung von SurPass v2.0 in verschiedenen Gesundheitssystemszenarien getestet und die menschenzentrierte LTFU-Versorgung bewertet wird CCS mit dem SurPass als Werkzeug und der Kosteneffizienz. Sechs Langzeit-Follow-up-Kliniken in ganz Europa werden berechtigte, eingewilligte CCS einschreiben und personalisierte digitale SurPass erstellen. Geeignete Teilnehmer für die Hauptstudienkohorte werden mehr als 5 Jahre nach der Diagnose an CCS erkrankt sein und eine identifizierte Behandlungsbelastung haben, die auf der tatsächlichen Exposition gegenüber den jeweiligen Behandlungen (kumulative Behandlungsdosen (CTD) von Chemotherapie, Immuntherapie, Strahlentherapie) basiert. Zur Vorbereitung des Klinikbesuchs nutzen HCPs/lokale Datenüberwacher die SurPass v2.0-Plattform, um den TS (halbautomatische oder manuelle Dateneingabe) zu generieren, aus dem wiederum mithilfe der integrierten Software automatisch der vorläufige SCP erstellt wird Algorithmen für jeden eingewilligten Überlebenden.

Während des Klinikbesuchs wird der vorläufige SCP mit dem Überlebenden besprochen und auf die persönlichen Bedürfnisse des CCS zugeschnitten. Anschließend wird ein endgültiger SCP erstellt. Das SCP wird gegebenenfalls detaillierte länderspezifische Empfehlungen enthalten. Der SurPass v2.0 (TS + SCP) wird dann in das institutionelle EHIS sowie in die nationale/regionale elektronische Gesundheitsplattform (EHP) des Überlebenden integriert, sofern verfügbar.

CCS, die eine Einverständniserklärung abgeben, werden an zwei Messpunkten (Online-)Studienfragebögen ausfüllen: vor dem Besuch in der Klinik und nachdem sie während des klinischen Besuchs den SurPass erhalten haben. HCPs werden auch Studiendaten bereitstellen: die TS, die in den SurPass eingeflossen sind (klinische Daten) und Daten zur Überwachung der Umsetzung und zur Bewertung der Hindernisse und Erleichterungen bei der Umsetzung des SurPass. Darüber hinaus werden Daten sowohl von Überlebenden als auch von Gesundheitsdienstleistern gesammelt, um die Kosteneffizienz der Implementierung des SurPass zu bewerten.

In Bezug auf die Ergebnisbewertung ist das Hauptergebnis die Änderung des Aktivierungsgrads des Überlebenden oder der Pflegekraft, der mithilfe des Patientenaktivierungsmaßstabs (PAM) vor und nach dem Klinikbesuch bewertet wird. Weitere Messungen werden durchgeführt in Bezug auf: Empowerment, Zufriedenheit mit dem digitalen SurPass-Tool, emotionale Auswirkungen, Lebensqualität und zusätzliche Kosten von CCS.

Das Hauptergebnis wird durch multivariable logistische Regression analysiert. Die Analyse der sekundären Ergebnisse erfolgt überwiegend deskriptiv. Die wirtschaftliche Bewertung wird durch Kostenanalyse, Kostennutzenanalyse und Entscheidungsanalyse mit mehreren Kriterien analysiert.

Die Studie wird in Übereinstimmung mit den Richtlinien der guten klinischen Praxis (ICH/GCP) und der Helsinki-Erklärung durchgeführt. Die Forscher werden alle ethischen, rechtlichen und sicherheitsrelevanten Aspekte der Studie sorgfältig prüfen und die geltenden nationalen und EU-Vorschriften und -Gesetze vollständig einhalten.