Estudio de Implementación PCSP

Este protocolo de estudio describe el diseño y los métodos del estudio de implementación multipaís PanCareSurPass (PCSP) del Survivorship Passport v2.0 (abreviado: estudio de implementación de PCSP), que forma parte del proyecto PCSP que ha recibido financiación a través de la Unión Europea ( UE) Programa Horizonte 2020. El estudio de cohorte informará a los investigadores y partes interesadas sobre el proceso y los resultados de la implementación del Pasaporte de Supervivencia (SurPass) v2.0 en los Sistemas Electrónicos de Información de Salud (EHIS) de seis clínicas en los países de la UE Austria (CCRI), Bélgica (KU Leuven) , Alemania (UMC-Mainz/UzL), Italia (IGG), Lituania (VULSK) y España (HULAFE).

El SurPass consta de dos componentes principales, el Resumen de tratamiento (TS) que incluye datos demográficos, de diagnóstico y de tratamiento y el Plan de atención de supervivencia (SCP) personalizado que incluye recomendaciones de atención de seguimiento individual. El SCP se basa en recomendaciones de atención de seguimiento específicas de órganos aprobadas internacionalmente.

El SurPass se utiliza como una herramienta para ayudar tanto a los sobrevivientes de cáncer infantil (CCS) como a los proveedores de atención médica (HCP) a mejorar la atención de seguimiento a largo plazo (LTFU), en una asociación de atención, apoyando el empoderamiento de CCS y la satisfacción con la atención, como así como la toma de decisiones compartida por CCS y HCP. La atención centrada en las personas es importante en CCS, ya que son una población vulnerable que se sabe que tiene un mayor riesgo de desarrollar enfermedades crónicas en comparación con sus pares en la población general.

El objetivo general del estudio de cohortes es evaluar la implementación de SurPass v2.0 en los seis centros probando la viabilidad de la implementación de prueba de SurPass v2.0 en diferentes escenarios del sistema de salud y evaluando la atención LTFU centrada en las personas para CCS con el SurPass como herramienta y la rentabilidad. Seis clínicas de seguimiento a largo plazo en toda Europa inscribirán CCS autorizados y elegibles y generarán SurPass digital personalizado. Los participantes elegibles para la cohorte del estudio principal serán CCS más de 5 años después del diagnóstico y con una carga de tratamiento identificada basada en la exposición real a los tratamientos respectivos (dosis de tratamiento acumulativas (CTD) de quimioterapia, inmunoterapia, radioterapia). En la preparación de la visita a la clínica, los HCP/monitores de datos locales utilizarán la plataforma SurPass v2.0 para generar el TS (ingreso de datos manual o semiautomático) a partir del cual, a su vez, se crea automáticamente el SCP preliminar utilizando el algoritmos para cada sobreviviente consentido.

Durante la visita a la clínica, el SCP preliminar se analiza con el Superviviente y se adapta para satisfacer las necesidades personales de CCS y se genera un SCP final. El SCP incluirá recomendaciones detalladas específicas de cada país, cuando corresponda. El SurPass v2.0 (TS + SCP) luego se integrará en el EHIS institucional, así como en la Plataforma Electrónica de Salud (EHP) nacional/regional del sobreviviente, donde esté disponible.

Los CCS que den su consentimiento informado completarán los cuestionarios del estudio (en línea) en dos puntos de medición: antes de la visita a la clínica y después de recibir el SurPass durante la visita clínica. Los HCP también proporcionarán datos del estudio: el TS que se incluyó en el SurPass (datos clínicos) y datos para monitorear la implementación y evaluar las barreras y facilitadores de la implementación del SurPass. Además, se recopilarán datos tanto de los sobrevivientes como de los proveedores de atención médica para evaluar la rentabilidad de implementar el SurPass.

Con respecto a la evaluación de resultados, el resultado principal es el cambio en los niveles de activación del sobreviviente o cuidador, según lo evaluado mediante la Medida de Activación del Paciente (PAM) antes y después de la visita a la clínica. Se realizarán mediciones adicionales relacionadas con: empoderamiento, satisfacción con la herramienta digital SurPass, impactos emocionales, calidad de vida y costos adicionales de CCS.

El resultado principal se analizará mediante regresión logística multivariable. El análisis de los resultados secundarios será principalmente descriptivo. La valoración económica se analizará mediante análisis de costes, análisis de coste-utilidad y análisis de decisión multicriterio.

El estudio se llevará a cabo de acuerdo con las directrices de buenas prácticas clínicas (ICH/GCP) y la Declaración de Helsinki. Los investigadores abordarán cuidadosamente todos los aspectos éticos, legales y de seguridad del estudio y cumplirán plenamente con la legislación y las reglamentaciones nacionales y de la UE vigentes.