健康な被験者におけるHSK7653の単回漸増用量研究
2023年8月1日 更新者：Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.
健康な被験者におけるHSK7653の単回漸増用量の安全性、忍容性、薬物動態学、および薬力学を評価するための単一施設、無作為化、二重盲検、プラセボ対照研究
健康な成人被験者におけるHSK7653錠剤の単回用量の安全性、忍容性、薬物動態（PK）および薬力学（PD）特性を評価し、健康な成人被験者におけるHSK7653の代謝産物を同定すること
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
62
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100032
- Peking Union Medical College Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 年齢 18 歳以上かつ 60 歳以下
- BMI ≥18 および BMI ≤ 25 kg/m2 (BMI)
- 研究の手順を理解し、書面によるインフォームドコンセントを提供し、研究のプロトコールに喜んで従うことができる
除外基準:
- スクリーニング中の健康診断（身体検査、臨床検査、12-ECG、腹部B-超音波検査など）の正常および臨床関連性から逸脱した所見
- スクリーニング時の臨床的に重大な腎臓、胃腸（膵炎を含む）、肝疾患の証拠または病歴
- 血清B型肝炎表面抗原（HBsAg）、C型肝炎抗体（HCVAb）、梅毒トレポネーマ抗体（TP-Ab）またはヒト免疫不全ウイルス（HIV）のスクリーニングで陽性結果がある
- 3ヶ月以内の治験薬による治療
- -研究期間中および最後の投与後少なくとも6か月間、非常に効果的な避妊方法を使用したくない、または使用できない妊娠可能な男性被験者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：HSK7653
単回投与、経口
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HSK7653 錠剤は 5 mg から始まり 150 mg まで 6 回分あります
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プラセボコンパレーター：プラセボ
単回投与、経口
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5 mg から始まり 150 mg までの 6 回の用量に対応するプラセボ表
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療中に発生した有害事象（TEAE）のある参加者の数
時間枠：治験薬の初回投与から治験薬の最後の投与後29日以内
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有害事象モニタリング、12誘導心電図、バイタルサイン、および臨床検査値による評価。
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治験薬の初回投与から治験薬の最後の投与後29日以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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時間ゼロから最後の定量可能な濃度までの曲線下の面積
時間枠：投与前および投与時 0.25、0.5、1、1.5、2、4、6、8、10、12、24、72、168 (8 日目)、336 (15 日目)、504 (22 日目)、672 (29 日目) ) 単回投与から数時間後。
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ゼロから最後に測定された濃度までの血漿濃度時間曲線の下の面積 (AUClast)
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投与前および投与時 0.25、0.5、1、1.5、2、4、6、8、10、12、24、72、168 (8 日目)、336 (15 日目)、504 (22 日目)、672 (29 日目) ) 単回投与から数時間後。
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観察された最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠：投与前および投与時 0.25、0.5、1、1.5、2、4、6、8、10、12、24、72、168 (8 日目)、336 (15 日目)、504 (22 日目)、672 (29 日目) ) 単回投与から数時間後。
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観察された最大血漿濃度 (Cmax)
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投与前および投与時 0.25、0.5、1、1.5、2、4、6、8、10、12、24、72、168 (8 日目)、336 (15 日目)、504 (22 日目)、672 (29 日目) ) 単回投与から数時間後。
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観察された最大血漿濃度に達するまでの時間 (Tmax)
時間枠：投与前および投与時 0.25、0.5、1、1.5、2、4、6、8、10、12、24、72、168 (8 日目)、336 (15 日目)、504 (22 日目)、672 (29 日目) ) 単回投与から数時間後。
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観察された最大血漿濃度に達するまでの時間 (Tmax)
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投与前および投与時 0.25、0.5、1、1.5、2、4、6、8、10、12、24、72、168 (8 日目)、336 (15 日目)、504 (22 日目)、672 (29 日目) ) 単回投与から数時間後。
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プラズマ崩壊半減期 (t1/2)
時間枠：投与前および投与時 0.25、0.5、1、1.5、2、4、6、8、10、12、24、72、168 (8 日目)、336 (15 日目)、504 (22 日目)、672 (29 日目) ) 単回投与から数時間後。
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血漿減衰半減期は、血漿濃度が半分に減少するまでに測定される時間です。
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投与前および投与時 0.25、0.5、1、1.5、2、4、6、8、10、12、24、72、168 (8 日目)、336 (15 日目)、504 (22 日目)、672 (29 日目) ) 単回投与から数時間後。
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単回投与後のジペプチジルペプチダーゼ 4 (DPP4) 活性の阻害率
時間枠：投与前および投与時 0.25、0.5、1、1.5、2、4、6、8、10、12、24、72、168 (8 日目)、336 (15 日目)、504 (22 日目)、672 (29 日目) ) 単回投与から数時間後。
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単回投与後のジペプチジルペプチダーゼ 4 (DPP4) 活性の阻害率
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投与前および投与時 0.25、0.5、1、1.5、2、4、6、8、10、12、24、72、168 (8 日目)、336 (15 日目)、504 (22 日目)、672 (29 日目) ) 単回投与から数時間後。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Hongzhong Liu、Peking Union Medical College Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年5月8日
一次修了 (実際)
2019年7月3日
研究の完了 (実際)
2019年7月3日
試験登録日
最初に提出
2023年8月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年8月1日
最初の投稿 (実際)
2023年8月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年8月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年8月1日
最終確認日
2023年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。