Étude à dose unique croissante de HSK7653 chez des sujets sains
1 août 2023 mis à jour par: Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.
Une étude monocentrique, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique de doses uniques croissantes de HSK7653 chez des sujets sains
Évaluer l'innocuité, la tolérabilité, les caractéristiques pharmacocinétiques (PK) et pharmacodynamiques (PD) d'une dose unique de comprimés HSK7653 chez des sujets adultes sains, et identifier les métabolites de HSK7653 chez des sujets adultes sains
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
62
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Beijing
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Beijing, Beijing, Chine, 100032
- Peking Union Medical College Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥18 et Âge ≤60 ans
- IMC ≥18 et IMC ≤ 25 kg/m2 (indice de masse corporelle)
- Capable de comprendre les procédures de l'étude, de fournir un consentement éclairé écrit et d'être disposé à se conformer au protocole de l'étude
Critère d'exclusion:
- Tout résultat de l'examen médical (examen physique, examen de laboratoire, 12-ECG, échographie B abdominale, etc.) s'écartant de la normale et ayant une pertinence clinique lors du dépistage
- Preuve ou antécédents de maladie rénale, gastro-intestinale (y compris la pancréatite) et hépatique cliniquement significative au moment du dépistage
- A un résultat positif lors du dépistage de l'antigène de surface de l'hépatite B sérique (HBsAg), de l'anticorps de l'hépatite C (HCVAb), de l'anticorps Treponema pallidum (TP-Ab) ou du virus de l'immunodéficience humaine (VIH)
- Traitement avec un médicament expérimental dans les 3 mois
- Sujets masculins fertiles qui ne veulent pas ou ne peuvent pas utiliser une méthode de contraception hautement efficace pendant la durée de l'étude et pendant au moins 6 mois après la dernière dose
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: HSK7653
Dose unique, orale
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Comprimés HSK7653 en six doses commençant à 5 mg et augmentant jusqu'à 150 mg
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Comparateur placebo: Placebo
Dose unique, orale
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Tableaux placebos correspondants en six doses commençant à 5 mg et augmentant jusqu'à 150 mg
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement (TEAE)
Délai: Première dose du médicament à l'étude jusqu'à 29 jours après la dernière dose du médicament à l'étude
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Évaluation par surveillance des événements indésirables, ECG à 12 dérivations, signes vitaux et mesures de laboratoire.
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Première dose du médicament à l'étude jusqu'à 29 jours après la dernière dose du médicament à l'étude
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Aire sous la courbe du temps zéro à la dernière concentration quantifiable
Délai: Pré-dose et à 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 72, 168 (jour 8), 336 (jour 15), 504 (jour 22), 672 (jour 29) ) heures après l'administration d'une dose unique ;
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Aire sous la courbe de concentration plasmatique de zéro à la dernière concentration mesurée (AUClast)
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Pré-dose et à 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 72, 168 (jour 8), 336 (jour 15), 504 (jour 22), 672 (jour 29) ) heures après l'administration d'une dose unique ;
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Concentration plasmatique maximale observée (Cmax)
Délai: Pré-dose et à 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 72, 168 (jour 8), 336 (jour 15), 504 (jour 22), 672 (jour 29) ) heures après l'administration d'une dose unique ;
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Concentration plasmatique maximale observée (Cmax)
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Pré-dose et à 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 72, 168 (jour 8), 336 (jour 15), 504 (jour 22), 672 (jour 29) ) heures après l'administration d'une dose unique ;
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Temps nécessaire pour atteindre la concentration plasmatique maximale observée (Tmax)
Délai: Pré-dose et à 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 72, 168 (jour 8), 336 (jour 15), 504 (jour 22), 672 (jour 29) ) heures après l'administration d'une dose unique ;
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Temps nécessaire pour atteindre la concentration plasmatique maximale observée (Tmax)
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Pré-dose et à 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 72, 168 (jour 8), 336 (jour 15), 504 (jour 22), 672 (jour 29) ) heures après l'administration d'une dose unique ;
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Demi-vie de désintégration plasmatique (t1/2)
Délai: Pré-dose et à 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 72, 168 (jour 8), 336 (jour 15), 504 (jour 22), 672 (jour 29) ) heures après l'administration d'une dose unique ;
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La demi-vie de décroissance plasmatique est le temps mesuré pour que la concentration plasmatique diminue de moitié.
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Pré-dose et à 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 72, 168 (jour 8), 336 (jour 15), 504 (jour 22), 672 (jour 29) ) heures après l'administration d'une dose unique ;
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Taux d'inhibition des activités de la dipeptidyl peptidase 4 (DPP4) après l'administration d'une dose unique
Délai: Pré-dose et à 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 72, 168 (jour 8), 336 (jour 15), 504 (jour 22), 672 (jour 29) ) heures après l'administration d'une dose unique ;
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Taux d'inhibition des activités de la dipeptidyl peptidase 4 (DPP4) après l'administration d'une dose unique
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Pré-dose et à 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 72, 168 (jour 8), 336 (jour 15), 504 (jour 22), 672 (jour 29) ) heures après l'administration d'une dose unique ;
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Hongzhong Liu, Peking Union Medical College Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
8 mai 2018
Achèvement primaire (Réel)
3 juillet 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
3 juillet 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 août 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 août 2023
Première publication (Réel)
9 août 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
9 août 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 août 2023
Dernière vérification
1 juillet 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HSK7653-101
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .