Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie jedné eskalující dávky HSK7653 u zdravých subjektů

1. srpna 2023 aktualizováno: Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Jednocentrová, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky jednotlivých eskalujících dávek HSK7653 u zdravých subjektů

Vyhodnotit bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetické (PK) a farmakodynamické (PD) charakteristiky jednorázové dávky tablet HSK7653 u zdravých dospělých subjektů a identifikovat metabolity HSK7653 u zdravých dospělých subjektů

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

62

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100032
        • Peking Union Medical College Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥18 a věk ≤60 let
  • BMI ≥18 a BMI ≤ 25 kg/m2 (Body Mass Index)
  • Schopnost porozumět postupům studie, poskytnout písemný informovaný souhlas a být ochoten dodržovat protokol studie

Kritéria vyloučení:

  • Jakýkoli nález lékařského vyšetření (fyzické vyšetření, laboratorní vyšetření, 12-EKG, břišní B-ultrasonografie atd.), který se odchyluje od normálu a má klinický význam během screeningu
  • Důkaz nebo anamnéza klinicky významného onemocnění ledvin, gastrointestinálního traktu (včetně pankreatitidy), jater v době screeningu
  • Má pozitivní výsledek screeningu na povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg), protilátky proti hepatitidě C (HCVAb), protilátky proti Treponema pallidum (TP-Ab) nebo virus lidské imunodeficience (HIV)
  • Léčba zkoušeným lékem do 3 měsíců
  • Plodní muži, kteří nejsou ochotni nebo schopni používat vysoce účinnou metodu antikoncepce po dobu trvání studie a alespoň 6 měsíců po poslední dávce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: HSK7653
Jedna dávka, perorálně
Lék: HSK7653
Tablety HSK7653 v šesti dávkách začínajících na 5 mg a zvyšujících se na 150 mg
Komparátor placeba: Placebo
Jedna dávka, perorálně
Lék: Placebo
Odpovídající tabulky placeba v šesti dávkách začínajících na 5 mg a zvyšujících se na 150 mg

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE)
Časové okno: První dávka studovaného léčiva do 29 dnů po poslední dávce studovaného léčiva
Hodnocení monitorováním nežádoucích účinků, 12 svodovým EKG, vitálními funkcemi a laboratorními měřeními.
První dávka studovaného léčiva do 29 dnů po poslední dávce studovaného léčiva

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oblast pod křivkou od času nula do poslední kvantifikovatelné koncentrace
Časové okno: Před dávkou a při 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 72, 168 (8. den), 336 (15. den), 504 (22.), 672 (29. den) ) hodiny po podání jedné dávky;
Plocha pod časovou křivkou plazmatické koncentrace od nuly do poslední naměřené koncentrace (AUClast)
Před dávkou a při 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 72, 168 (8. den), 336 (15. den), 504 (22.), 672 (29. den) ) hodiny po podání jedné dávky;
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax)
Časové okno: Před dávkou a při 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 72, 168 (8. den), 336 (15. den), 504 (22.), 672 (29. den) ) hodiny po podání jedné dávky;
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax)
Před dávkou a při 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 72, 168 (8. den), 336 (15. den), 504 (22.), 672 (29. den) ) hodiny po podání jedné dávky;
Čas k dosažení maximální pozorované plazmatické koncentrace (Tmax)
Časové okno: Před dávkou a při 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 72, 168 (8. den), 336 (15. den), 504 (22.), 672 (29. den) ) hodiny po podání jedné dávky;
Čas k dosažení maximální pozorované plazmatické koncentrace (Tmax)
Před dávkou a při 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 72, 168 (8. den), 336 (15. den), 504 (22.), 672 (29. den) ) hodiny po podání jedné dávky;
Poločas rozpadu plazmy (t1/2)
Časové okno: Před dávkou a při 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 72, 168 (8. den), 336 (15. den), 504 (22.), 672 (29. den) ) hodiny po podání jedné dávky;
Poločas rozpadu v plazmě je čas měřený pro snížení plazmatické koncentrace o polovinu.
Před dávkou a při 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 72, 168 (8. den), 336 (15. den), 504 (22.), 672 (29. den) ) hodiny po podání jedné dávky;
Rychlost inhibice aktivit dipeptidylpeptidázy 4 (DPP4) po podání jedné dávky
Časové okno: Před dávkou a při 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 72, 168 (8. den), 336 (15. den), 504 (22.), 672 (29. den) ) hodiny po podání jedné dávky;
Rychlost inhibice aktivit dipeptidylpeptidázy 4 (DPP4) po podání jedné dávky
Před dávkou a při 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 72, 168 (8. den), 336 (15. den), 504 (22.), 672 (29. den) ) hodiny po podání jedné dávky;

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Hongzhong Liu, Peking Union Medical College Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. května 2018

Primární dokončení (Aktuální)

3. července 2019

Dokončení studie (Aktuální)

3. července 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. srpna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. srpna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

9. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HSK7653-101

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na T2DM (diabetes mellitus 2. typu)

Klinické studie na HSK7653

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kenya

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit