건강한 피험자에서 HSK7653의 단일 증량 용량 연구
2023년 8월 1일 업데이트: Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.
건강한 피험자에서 HSK7653의 단일 증량 용량의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 평가하기 위한 단일 센터, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구
건강한 성인 대상자에서 HSK7653 정제 단회 투여의 안전성, 내약성, 약동학(PK) 및 약력학(PD) 특성을 평가하고 건강한 성인 대상자에서 HSK7653의 대사체를 확인하기 위해
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
62
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국, 100032
- Peking Union Medical College Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 18세 이상 및 60세 이하
- BMI ≥18 및 BMI ≤ 25kg/m2(체질량 지수)
- 연구 절차를 이해할 수 있고 서면 동의서를 제공하며 연구 프로토콜을 기꺼이 준수할 수 있습니다.
제외 기준:
- 스크리닝 중 정상에서 벗어나고 임상적 관련성이 있는 건강 검진(신체검사, 실험실 검사, 12-ECG, 복부 B-초음파 등) 소견
- 스크리닝 당시 임상적으로 유의한 신장, 위장관(췌장염 포함), 간 질환의 증거 또는 병력
- 혈청 B형 간염 표면 항원(HBsAg), C형 간염 항체(HCVAb), Treponema pallidum 항체(TP-Ab) 또는 인간 면역결핍 바이러스(HIV)에 대한 스크리닝에서 양성 결과를 나타냄
- 3개월 이내 시험약으로 치료
- 연구 기간 동안 및 마지막 투여 후 최소 6개월 동안 매우 효과적인 피임 방법을 사용할 의사가 없거나 사용할 수 없는 가임 남성 피험자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: HSK7653
단일 용량, 경구
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5mg에서 시작하여 150mg까지 증가하는 6회 용량의 HSK7653 정제
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위약 비교기: 위약
단일 용량, 경구
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5mg에서 시작하여 150mg까지 증가하는 6가지 용량의 위약 테이블 일치
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 관련 부작용(TEAE)이 있는 참여자 수
기간: 연구 약물의 마지막 투여 후 최대 29일까지 연구 약물의 첫 번째 투여
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부작용 모니터링, 12 리드 ECG, 바이탈 사인 및 실험실 측정에 의한 평가.
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연구 약물의 마지막 투여 후 최대 29일까지 연구 약물의 첫 번째 투여
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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0시부터 정량화할 수 있는 마지막 농도까지의 곡선 아래 영역
기간: 투여 전 및 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 72, 168(8일), 336(15일), 504(22일), 672(29일) ) 단일 용량 투여 후 몇 시간;
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0에서 마지막으로 측정된 농도(AUClast)까지의 혈장 농도 시간 곡선 아래 면적
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투여 전 및 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 72, 168(8일), 336(15일), 504(22일), 672(29일) ) 단일 용량 투여 후 몇 시간;
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관찰된 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 투여 전 및 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 72, 168(8일), 336(15일), 504(22일), 672(29일) ) 단일 용량 투여 후 몇 시간;
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관찰된 최대 혈장 농도(Cmax)
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투여 전 및 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 72, 168(8일), 336(15일), 504(22일), 672(29일) ) 단일 용량 투여 후 몇 시간;
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관찰된 최대 혈장 농도에 도달하는 시간(Tmax)
기간: 투여 전 및 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 72, 168(8일), 336(15일), 504(22일), 672(29일) ) 단일 용량 투여 후 몇 시간;
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관찰된 최대 혈장 농도에 도달하는 시간(Tmax)
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투여 전 및 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 72, 168(8일), 336(15일), 504(22일), 672(29일) ) 단일 용량 투여 후 몇 시간;
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플라즈마 붕괴 반감기(t1/2)
기간: 투여 전 및 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 72, 168(8일), 336(15일), 504(22일), 672(29일) ) 단일 용량 투여 후 몇 시간;
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혈장 붕괴 반감기는 혈장 농도가 절반으로 감소하는 데 측정된 시간입니다.
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투여 전 및 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 72, 168(8일), 336(15일), 504(22일), 672(29일) ) 단일 용량 투여 후 몇 시간;
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단회 투여 후 DPP4(Dipeptidyl Peptidase 4) 활성 억제율
기간: 투여 전 및 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 72, 168(8일), 336(15일), 504(22일), 672(29일) ) 단일 용량 투여 후 몇 시간;
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단회 투여 후 DPP4(Dipeptidyl Peptidase 4) 활성 억제율
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투여 전 및 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 72, 168(8일), 336(15일), 504(22일), 672(29일) ) 단일 용량 투여 후 몇 시간;
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Hongzhong Liu, Peking Union Medical College Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 5월 8일
기본 완료 (실제)
2019년 7월 3일
연구 완료 (실제)
2019년 7월 3일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 8월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 8월 1일
처음 게시됨 (실제)
2023년 8월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 8월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 8월 1일
마지막으로 확인됨
2023년 7월 1일
추가 정보
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