Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Enkelt eskalerende dosestudie av HSK7653 hos friske personer

1. august 2023 oppdatert av: Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Et enkelt senter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å vurdere sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken til enkle økende doser av HSK7653 hos friske personer

For å evaluere sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetiske (PK) og farmakodynamiske (PD) egenskaper til enkeltdose HSK7653 tabletter hos friske voksne personer, og for å identifisere metabolittene til HSK7653 hos friske voksne personer

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

62

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100032
        • Peking Union Medical College Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥18 og Alder ≤60 år
  • BMI ≥18 og BMI ≤ 25 kg/m2 (kroppsmasseindeks)
  • Kunne forstå prosedyrene for studien, gi skriftlig informert samtykke og være villig til å overholde studieprotokollen

Ekskluderingskriterier:

  • Eventuelle funn av medisinsk undersøkelse (fysisk undersøkelse, laboratorieundersøkelse, 12-EKG, abdominal B-ultrasonografi osv.) som avviker fra det normale og av klinisk relevans under screening
  • Bevis eller historie med klinisk signifikant nyre-, gastrointestinal (inkludert pankreatitt), leversykdom på tidspunktet for screening
  • Har et positivt resultat på screening for serum hepatitt B overflateantigen (HBsAg), hepatitt C antistoff (HCVAb), Treponema pallidum antistoff (TP-Ab) eller humant immunsviktvirus (HIV)
  • Behandling med et undersøkelsesmiddel innen 3 måneder
  • Fertile mannlige forsøkspersoner som ikke vil eller er i stand til å bruke en svært effektiv prevensjonsmetode i løpet av studien og i minst 6 måneder etter siste dose

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: HSK7653
Enkeldose, oral
Legemiddel: HSK7653
HSK7653 tabletter i seks doser som begynner på 5 mg og øker til 150 mg
Placebo komparator: Placebo
Enkeldose, oral
Legemiddel: Placebo
Matchende placebotabeller i seks doser som begynner på 5 mg og øker til 150 mg

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med behandlingsfremmede bivirkninger (TEAE)
Tidsramme: Første dose av studiemedikamentet inntil 29 dager etter siste dose av studiemedikamentet
Vurdering ved overvåking av uønskede hendelser, 12 avlednings-EKG, vitale tegn og laboratoriemålinger.
Første dose av studiemedikamentet inntil 29 dager etter siste dose av studiemedikamentet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Areal under kurven fra tid null til siste kvantifiserbare konsentrasjon
Tidsramme: Fordose og ved 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 72, 168 (dag 8), 336 (dag 15), 504 (dag 22), 672 (dag 29) ) timer etter administrering av enkeltdose;
Areal under plasmakonsentrasjonens tidskurve fra null til sist målte konsentrasjon (AUClast)
Fordose og ved 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 72, 168 (dag 8), 336 (dag 15), 504 (dag 22), 672 (dag 29) ) timer etter administrering av enkeltdose;
Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: Fordose og ved 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 72, 168 (dag 8), 336 (dag 15), 504 (dag 22), 672 (dag 29) ) timer etter administrering av enkeltdose;
Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax)
Fordose og ved 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 72, 168 (dag 8), 336 (dag 15), 504 (dag 22), 672 (dag 29) ) timer etter administrering av enkeltdose;
Tid for å nå maksimal observert plasmakonsentrasjon (Tmax)
Tidsramme: Fordose og ved 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 72, 168 (dag 8), 336 (dag 15), 504 (dag 22), 672 (dag 29) ) timer etter administrering av enkeltdose;
Tid for å nå maksimal observert plasmakonsentrasjon (Tmax)
Fordose og ved 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 72, 168 (dag 8), 336 (dag 15), 504 (dag 22), 672 (dag 29) ) timer etter administrering av enkeltdose;
Plasma decay Half-Life (t1/2)
Tidsramme: Fordose og ved 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 72, 168 (dag 8), 336 (dag 15), 504 (dag 22), 672 (dag 29) ) timer etter administrering av enkeltdose;
Halveringstid for plasmanedbrytning er tiden målt før plasmakonsentrasjonen reduseres med halvparten.
Fordose og ved 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 72, 168 (dag 8), 336 (dag 15), 504 (dag 22), 672 (dag 29) ) timer etter administrering av enkeltdose;
Inhiberingshastighet for dipeptidylpeptidase 4 (DPP4) Aktiviteter etter enkeltdoseadministrasjon
Tidsramme: Fordose og ved 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 72, 168 (dag 8), 336 (dag 15), 504 (dag 22), 672 (dag 29) ) timer etter administrering av enkeltdose;
Inhiberingshastighet for dipeptidylpeptidase 4 (DPP4) Aktiviteter etter enkeltdoseadministrasjon
Fordose og ved 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 72, 168 (dag 8), 336 (dag 15), 504 (dag 22), 672 (dag 29) ) timer etter administrering av enkeltdose;

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Hongzhong Liu, Peking Union Medical College Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. mai 2018

Primær fullføring (Faktiske)

3. juli 2019

Studiet fullført (Faktiske)

3. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. august 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. august 2023

Først lagt ut (Faktiske)

9. august 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. august 2023

Sist bekreftet

1. juli 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HSK7653-101

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på T2DM (type 2 diabetes mellitus)

Kliniske studier på HSK7653

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Indonesia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere