Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

HSK7653:n kerta-annostutkimus terveillä koehenkilöillä

tiistai 1. elokuuta 2023 päivittänyt: Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Yhden keskuksen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus HSK7653:n yksittäisten kasvavien annosten turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa arvioimiseksi terveillä henkilöillä

Arvioida HSK7653-tablettien kerta-annoksen turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokineettisiä (PK) ja farmakodynaamisia (PD) ominaisuuksia terveillä aikuisilla henkilöillä ja tunnistaa HSK7653:n metaboliitit terveillä aikuisilla henkilöillä

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

62

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100032
        • Peking Union Medical College Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä ≥18 ja ikä ≤60 vuotta
  • BMI ≥18 ja BMI ≤ 25 kg/m2 (kehon massaindeksi)
  • Pystyy ymmärtämään tutkimuksen menettelyt, antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen ja olemaan valmis noudattamaan tutkimuksen protokollaa

Poissulkemiskriteerit:

  • Kaikki lääkärintarkastuksen (fyysinen tutkimus, laboratoriotutkimus, 12-EKG, vatsan B-ultraääni jne.) havainnot, jotka poikkeavat normaalista ja joilla on kliinistä merkitystä seulonnan aikana
  • Todisteet tai historia kliinisesti merkittävästä munuaisten, maha-suolikanavan (mukaan lukien haimatulehdus) tai maksasairaudesta seulonnan aikana
  • Sillä on positiivinen tulos seerumin hepatiitti B -pinta-antigeenin (HBsAg), hepatiitti C -vasta-aineen (HCVAb), Treponema pallidum -vasta-aineen (TP-Ab) tai ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) seulonnassa.
  • Hoito tutkimuslääkkeellä 3 kuukauden sisällä
  • Hedelmälliset mieshenkilöt, jotka eivät halua tai pysty käyttämään erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää tutkimuksen ajan ja vähintään 6 kuukautta viimeisen annoksen jälkeen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: HSK7653
Kerta-annos, suun kautta
Lääke: HSK7653
HSK7653-tabletit kuutena annoksena alkaen 5 mg:sta ja nousevat 150 mg:aan
Placebo Comparator: Plasebo
Kerta-annos, suun kautta
Lääke: Plasebo
Plasebotaulukoiden yhteensopivuus kuudella annoksella alkaen 5 mg:sta 150 mg:aan asti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (TEAE)
Aikaikkuna: Ensimmäinen tutkimuslääkeannos enintään 29 päivää viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen
Arviointi haittatapahtumien seurannalla, 12 kytkentä-EKG:llä, elintoiminnoilla ja laboratoriomittauksilla.
Ensimmäinen tutkimuslääkeannos enintään 29 päivää viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Käyrän alla oleva alue nolla-ajasta viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen
Aikaikkuna: Ennakkoannos ja 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 72, 168 (päivä 8), 336 (päivä 15), 504 (päivä 22), 672 (päivä 29) ) tuntia kerta-annoksen antamisen jälkeen;
Plasman pitoisuusaikakäyrän alla oleva pinta-ala nollasta viimeiseen mitattuun pitoisuuteen (AUClast)
Ennakkoannos ja 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 72, 168 (päivä 8), 336 (päivä 15), 504 (päivä 22), 672 (päivä 29) ) tuntia kerta-annoksen antamisen jälkeen;
Suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Ennakkoannos ja 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 72, 168 (päivä 8), 336 (päivä 15), 504 (päivä 22), 672 (päivä 29) ) tuntia kerta-annoksen antamisen jälkeen;
Suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax)
Ennakkoannos ja 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 72, 168 (päivä 8), 336 (päivä 15), 504 (päivä 22), 672 (päivä 29) ) tuntia kerta-annoksen antamisen jälkeen;
Aika maksimi havaitun plasmapitoisuuden saavuttamiseen (Tmax)
Aikaikkuna: Ennakkoannos ja 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 72, 168 (päivä 8), 336 (päivä 15), 504 (päivä 22), 672 (päivä 29) ) tuntia kerta-annoksen antamisen jälkeen;
Aika maksimi havaitun plasmapitoisuuden saavuttamiseen (Tmax)
Ennakkoannos ja 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 72, 168 (päivä 8), 336 (päivä 15), 504 (päivä 22), 672 (päivä 29) ) tuntia kerta-annoksen antamisen jälkeen;
Plasman hajoamisen puoliintumisaika (t1/2)
Aikaikkuna: Ennakkoannos ja 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 72, 168 (päivä 8), 336 (päivä 15), 504 (päivä 22), 672 (päivä 29) ) tuntia kerta-annoksen antamisen jälkeen;
Plasman hajoamisen puoliintumisaika on aika, jonka mitataan plasman pitoisuuden alenemiseen puolella.
Ennakkoannos ja 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 72, 168 (päivä 8), 336 (päivä 15), 504 (päivä 22), 672 (päivä 29) ) tuntia kerta-annoksen antamisen jälkeen;
Dipeptidyylipeptidaasi 4:n (DPP4) aktiivisuuden estonopeus kerta-annoksen annon jälkeen
Aikaikkuna: Ennakkoannos ja 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 72, 168 (päivä 8), 336 (päivä 15), 504 (päivä 22), 672 (päivä 29) ) tuntia kerta-annoksen antamisen jälkeen;
Dipeptidyylipeptidaasi 4:n (DPP4) aktiivisuuden estonopeus kerta-annoksen annon jälkeen
Ennakkoannos ja 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 72, 168 (päivä 8), 336 (päivä 15), 504 (päivä 22), 672 (päivä 29) ) tuntia kerta-annoksen antamisen jälkeen;

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Tutkijat

  • Päätutkija: Hongzhong Liu, Peking Union Medical College Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 8. toukokuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 3. heinäkuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 3. heinäkuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 1. elokuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 1. elokuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 9. elokuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 9. elokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 1. elokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. heinäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HSK7653-101

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset T2DM (tyypin 2 diabetes)

Kliiniset tutkimukset HSK7653

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Japan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa