Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie pojedynczej rosnącej dawki HSK7653 u zdrowych osób

1 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Jednoośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie oceniające bezpieczeństwo, tolerancję, farmakokinetykę i farmakodynamikę pojedynczych zwiększających się dawek HSK7653 u zdrowych osób

Ocena bezpieczeństwa, tolerancji, właściwości farmakokinetycznych (PK) i farmakodynamicznych (PD) pojedynczej dawki tabletek HSK7653 u zdrowych dorosłych osób oraz identyfikacja metabolitów HSK7653 u zdrowych dorosłych osób

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

62

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100032
        • Peking Union Medical College Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥18 lat i Wiek ≤60 lat
  • BMI ≥18 i BMI ≤ 25 kg/m2 (wskaźnik masy ciała)
  • Potrafi zrozumieć procedury badania, wyrazić pisemną świadomą zgodę i być gotowym do przestrzegania protokołu badania

Kryteria wyłączenia:

  • Wszelkie wyniki badania lekarskiego (badanie fizykalne, badanie laboratoryjne, 12-EKG, B-ultrasonografia jamy brzusznej itp.) odbiegające od normy i mające znaczenie kliniczne podczas badania przesiewowego
  • Dowody lub historia klinicznie istotnej choroby nerek, przewodu pokarmowego (w tym zapalenia trzustki), wątroby w czasie badania przesiewowego
  • Ma pozytywny wynik badania przesiewowego w kierunku antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg), przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCVAb), przeciwciał Treponema pallidum (TP-Ab) lub ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV)
  • Leczenie badanym lekiem w ciągu 3 miesięcy
  • Płodni mężczyźni, którzy nie chcą lub nie mogą stosować wysoce skutecznej metody antykoncepcji w czasie trwania badania i co najmniej 6 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: HSK7653
Pojedyncza dawka, doustnie
Lek: HSK7653
Tabletki HSK7653 w sześciu dawkach zaczynających się od 5 mg i rosnących do 150 mg
Komparator placebo: Placebo
Pojedyncza dawka, doustnie
Lek: Placebo
Dopasowane tabele placebo w sześciu dawkach zaczynających się od 5 mg i rosnących do 150 mg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Pierwsza dawka badanego leku do 29 dni po ostatniej dawce badanego leku
Ocena na podstawie monitorowania zdarzeń niepożądanych, 12 odprowadzeń EKG, parametrów życiowych i pomiarów laboratoryjnych.
Pierwsza dawka badanego leku do 29 dni po ostatniej dawce badanego leku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obszar pod krzywą od czasu zerowego do ostatniego wymiernego stężenia
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i po 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 72, 168 (dzień 8), 336 (dzień 15), 504 (dzień 22), 672 (dzień 29) ) godziny po podaniu pojedynczej dawki;
Powierzchnia pod krzywą stężenia w osoczu w czasie od zera do ostatniego zmierzonego stężenia (AUClast)
Przed podaniem dawki i po 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 72, 168 (dzień 8), 336 (dzień 15), 504 (dzień 22), 672 (dzień 29) ) godziny po podaniu pojedynczej dawki;
Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i po 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 72, 168 (dzień 8), 336 (dzień 15), 504 (dzień 22), 672 (dzień 29) ) godziny po podaniu pojedynczej dawki;
Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmax)
Przed podaniem dawki i po 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 72, 168 (dzień 8), 336 (dzień 15), 504 (dzień 22), 672 (dzień 29) ) godziny po podaniu pojedynczej dawki;
Czas do osiągnięcia maksymalnego obserwowanego stężenia w osoczu (Tmax)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i po 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 72, 168 (dzień 8), 336 (dzień 15), 504 (dzień 22), 672 (dzień 29) ) godziny po podaniu pojedynczej dawki;
Czas do osiągnięcia maksymalnego obserwowanego stężenia w osoczu (Tmax)
Przed podaniem dawki i po 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 72, 168 (dzień 8), 336 (dzień 15), 504 (dzień 22), 672 (dzień 29) ) godziny po podaniu pojedynczej dawki;
Okres półtrwania rozpadu plazmy (t1/2)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i po 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 72, 168 (dzień 8), 336 (dzień 15), 504 (dzień 22), 672 (dzień 29) ) godziny po podaniu pojedynczej dawki;
Okres półtrwania rozpadu w osoczu to czas mierzony dla zmniejszenia stężenia w osoczu o połowę.
Przed podaniem dawki i po 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 72, 168 (dzień 8), 336 (dzień 15), 504 (dzień 22), 672 (dzień 29) ) godziny po podaniu pojedynczej dawki;
Szybkość hamowania aktywności peptydazy dipeptydylowej 4 (DPP4) po podaniu pojedynczej dawki
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i po 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 72, 168 (dzień 8), 336 (dzień 15), 504 (dzień 22), 672 (dzień 29) ) godziny po podaniu pojedynczej dawki;
Szybkość hamowania aktywności peptydazy dipeptydylowej 4 (DPP4) po podaniu pojedynczej dawki
Przed podaniem dawki i po 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 72, 168 (dzień 8), 336 (dzień 15), 504 (dzień 22), 672 (dzień 29) ) godziny po podaniu pojedynczej dawki;

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Śledczy

  • Główny śledczy: Hongzhong Liu, Peking Union Medical College Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 maja 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

3 lipca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

3 lipca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 sierpnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 sierpnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HSK7653-101

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na T2DM (cukrzyca typu 2)

Badania kliniczne na HSK7653

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Burundi

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj