Estudo de dose escalonada única de HSK7653 em indivíduos saudáveis
1 de agosto de 2023 atualizado por: Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.
Um estudo de centro único, randomizado, duplo-cego e controlado por placebo para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e farmacodinâmica de doses únicas crescentes de HSK7653 em indivíduos saudáveis
Avaliar a segurança, tolerabilidade, características farmacocinéticas (PK) e farmacodinâmicas (PD) de comprimidos de dose única de HSK7653 em indivíduos adultos saudáveis e identificar os metabólitos de HSK7653 em indivíduos adultos saudáveis
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
62
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100032
- Peking Union Medical College Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥18 e Idade ≤60 anos
- IMC ≥18 e IMC ≤ 25 kg/m2 (Índice de Massa Corporal)
- Capaz de entender os procedimentos do estudo, fornecer consentimento informado por escrito e estar disposto a cumprir o protocolo do estudo
Critério de exclusão:
- Qualquer achado do exame médico (exame físico, exame laboratorial, 12-ECG, ultrassonografia B abdominal, etc.) desviando do normal e de relevância clínica durante a triagem
- Evidência ou história de doença renal, gastrointestinal (incluindo pancreatite) e hepática clinicamente significativa no momento da triagem
- Tem um resultado positivo na triagem para antígeno de superfície de hepatite B (HBsAg), anticorpo de hepatite C (HCVAb), anticorpo de Treponema pallidum (TP-Ab) ou vírus da imunodeficiência humana (HIV)
- Tratamento com um medicamento experimental dentro de 3 meses
- Sujeitos férteis do sexo masculino que não desejam ou não podem usar um método contraceptivo altamente eficaz durante o estudo e por pelo menos 6 meses após a última dose
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: HSK7653
Dose única, via oral
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HSK7653 comprimidos em seis doses começando com 5 mg e subindo para 150 mg
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Comparador de Placebo: Placebo
Dose única, via oral
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Tabelas de placebo correspondentes em seis doses começando com 5 mg e aumentando para 150 mg
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs)
Prazo: Primeira dose do medicamento do estudo até 29 dias após a última dose do medicamento do estudo
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Avaliação por monitoramento de eventos adversos, ECGs de 12 derivações, sinais vitais e medições laboratoriais.
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Primeira dose do medicamento do estudo até 29 dias após a última dose do medicamento do estudo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Área sob a curva do tempo zero até a última concentração quantificável
Prazo: Pré-dose e em 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 72, 168 (dia 8), 336 (dia 15), 504 (dia 22), 672 (dia 29 ) horas após administração de dose única;
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Área sob a curva de tempo de concentração plasmática de zero até a última concentração medida (AUClast)
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Pré-dose e em 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 72, 168 (dia 8), 336 (dia 15), 504 (dia 22), 672 (dia 29 ) horas após administração de dose única;
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Concentração plasmática máxima observada (Cmax)
Prazo: Pré-dose e em 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 72, 168 (dia 8), 336 (dia 15), 504 (dia 22), 672 (dia 29 ) horas após administração de dose única;
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Concentração plasmática máxima observada (Cmax)
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Pré-dose e em 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 72, 168 (dia 8), 336 (dia 15), 504 (dia 22), 672 (dia 29 ) horas após administração de dose única;
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Tempo para atingir a concentração plasmática máxima observada (Tmax)
Prazo: Pré-dose e em 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 72, 168 (dia 8), 336 (dia 15), 504 (dia 22), 672 (dia 29 ) horas após administração de dose única;
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Tempo para atingir a concentração plasmática máxima observada (Tmax)
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Pré-dose e em 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 72, 168 (dia 8), 336 (dia 15), 504 (dia 22), 672 (dia 29 ) horas após administração de dose única;
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Meia-vida de Decaimento do Plasma (t1/2)
Prazo: Pré-dose e em 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 72, 168 (dia 8), 336 (dia 15), 504 (dia 22), 672 (dia 29 ) horas após administração de dose única;
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A meia-vida de decaimento do plasma é o tempo medido para que a concentração plasmática diminua pela metade.
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Pré-dose e em 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 72, 168 (dia 8), 336 (dia 15), 504 (dia 22), 672 (dia 29 ) horas após administração de dose única;
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Taxa de inibição das atividades da dipeptidil peptidase 4 (DPP4) após administração de dose única
Prazo: Pré-dose e em 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 72, 168 (dia 8), 336 (dia 15), 504 (dia 22), 672 (dia 29 ) horas após administração de dose única;
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Taxa de inibição das atividades da dipeptidil peptidase 4 (DPP4) após administração de dose única
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Pré-dose e em 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 72, 168 (dia 8), 336 (dia 15), 504 (dia 22), 672 (dia 29 ) horas após administração de dose única;
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hongzhong Liu, Peking Union Medical College Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
8 de maio de 2018
Conclusão Primária (Real)
3 de julho de 2019
Conclusão do estudo (Real)
3 de julho de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de agosto de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de agosto de 2023
Primeira postagem (Real)
9 de agosto de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de agosto de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de agosto de 2023
Última verificação
1 de julho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HSK7653-101
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .