Onderzoek met enkele escalerende dosis van HSK7653 bij gezonde proefpersonen
1 augustus 2023 bijgewerkt door: Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.
Een single-center, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde studie om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van enkelvoudige escalerende doses HSK7653 bij gezonde proefpersonen te beoordelen
Om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetische (PK) en farmacodynamische (PD) kenmerken van een enkele dosis HSK7653-tabletten bij gezonde volwassen proefpersonen te evalueren, en om de metabolieten van HSK7653 bij gezonde volwassen proefpersonen te identificeren
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
62
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100032
- Peking Union Medical College Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥18 en leeftijd ≤60 jaar
- BMI ≥18 en BMI ≤ 25 kg/m2 (Body Mass Index)
- In staat om de procedures van de studie te begrijpen, schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven en bereid te zijn om te voldoen aan het protocol van de studie
Uitsluitingscriteria:
- Elke bevinding van het medisch onderzoek (lichamelijk onderzoek, laboratoriumonderzoek, 12-ECG, abdominale B-echografie, enz.) Afwijkend van normaal en klinisch relevant tijdens de screening
- Bewijs of geschiedenis van klinisch significante nier-, gastro-intestinale (inclusief pancreatitis), leverziekte op het moment van screening
- Heeft een positief resultaat bij screening op serum hepatitis B-oppervlakte-antigeen (HBsAg), hepatitis C-antilichaam (HCVAb), Treponema pallidum-antilichaam (TP-Ab) of humaan immunodeficiëntievirus (HIV)
- Behandeling met een onderzoeksgeneesmiddel binnen 3 maanden
- Vruchtbare mannelijke proefpersonen die geen zeer effectieve anticonceptiemethode willen of kunnen gebruiken voor de duur van het onderzoek en gedurende ten minste 6 maanden na de laatste dosis
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: HSK7653
Enkele dosis, oraal
|
HSK7653-tabletten in zes doses beginnend bij 5 mg en oplopend tot 150 mg
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Enkele dosis, oraal
|
Bijpassende placebotabellen in zes doses beginnend bij 5 mg en oplopend tot 150 mg
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's)
Tijdsspanne: Eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot 29 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
|
Beoordeling door monitoring van ongewenste voorvallen, 12 lead ECG's, vitale functies en laboratoriummetingen.
|
Eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot 29 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gebied onder de curve van tijd nul tot laatste kwantificeerbare concentratie
Tijdsspanne: Voor dosis en op 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 72, 168 (dag 8), 336 (dag 15), 504 (dag 22), 672 (dag 29 ) uur na toediening van een enkele dosis;
|
Gebied onder de tijdcurve van de plasmaconcentratie van nul tot de laatst gemeten concentratie (AUClast)
|
Voor dosis en op 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 72, 168 (dag 8), 336 (dag 15), 504 (dag 22), 672 (dag 29 ) uur na toediening van een enkele dosis;
|
|
Maximale waargenomen plasmaconcentratie (Cmax)
Tijdsspanne: Voor dosis en op 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 72, 168 (dag 8), 336 (dag 15), 504 (dag 22), 672 (dag 29 ) uur na toediening van een enkele dosis;
|
Maximale waargenomen plasmaconcentratie (Cmax)
|
Voor dosis en op 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 72, 168 (dag 8), 336 (dag 15), 504 (dag 22), 672 (dag 29 ) uur na toediening van een enkele dosis;
|
|
Tijd om de maximale waargenomen plasmaconcentratie (Tmax) te bereiken
Tijdsspanne: Voor dosis en op 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 72, 168 (dag 8), 336 (dag 15), 504 (dag 22), 672 (dag 29 ) uur na toediening van een enkele dosis;
|
Tijd om de maximale waargenomen plasmaconcentratie (Tmax) te bereiken
|
Voor dosis en op 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 72, 168 (dag 8), 336 (dag 15), 504 (dag 22), 672 (dag 29 ) uur na toediening van een enkele dosis;
|
|
Halfwaardetijd plasmaverval (t1/2)
Tijdsspanne: Voor dosis en op 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 72, 168 (dag 8), 336 (dag 15), 504 (dag 22), 672 (dag 29 ) uur na toediening van een enkele dosis;
|
De halfwaardetijd van plasmaverval is de tijd die wordt gemeten voordat de plasmaconcentratie met de helft afneemt.
|
Voor dosis en op 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 72, 168 (dag 8), 336 (dag 15), 504 (dag 22), 672 (dag 29 ) uur na toediening van een enkele dosis;
|
|
Remmingspercentage van dipeptidylpeptidase 4 (DPP4) Activiteiten na toediening van een enkele dosis
Tijdsspanne: Voor dosis en op 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 72, 168 (dag 8), 336 (dag 15), 504 (dag 22), 672 (dag 29 ) uur na toediening van een enkele dosis;
|
Remmingspercentage van dipeptidylpeptidase 4 (DPP4) Activiteiten na toediening van een enkele dosis
|
Voor dosis en op 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 72, 168 (dag 8), 336 (dag 15), 504 (dag 22), 672 (dag 29 ) uur na toediening van een enkele dosis;
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Hongzhong Liu, Peking Union Medical College Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
8 mei 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
3 juli 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
3 juli 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 augustus 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 augustus 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
9 augustus 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
9 augustus 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 augustus 2023
Laatst geverifieerd
1 juli 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HSK7653-101
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .