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Studio a singola dose crescente di HSK7653 in soggetti sani

1 agosto 2023 aggiornato da: Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Uno studio a singolo centro, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica di singole dosi crescenti di HSK7653 in soggetti sani

Valutare la sicurezza, la tollerabilità, le caratteristiche farmacocinetiche (PK) e farmacodinamiche (PD) di una singola dose di compresse di HSK7653 in soggetti adulti sani e identificare i metaboliti di HSK7653 in soggetti adulti sani

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

62

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100032
        • Peking Union Medical College Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥18 ed Età ≤60 anni
  • BMI ≥18 e BMI ≤ 25 kg/m2 (indice di massa corporea)
  • In grado di comprendere le procedure dello studio, fornire il consenso informato scritto ed essere disposto a rispettare il protocollo dello studio

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi risultato della visita medica (esame obiettivo, esame di laboratorio, 12-ECG, ecografia addominale B, ecc.) che si discosti dalla norma e di rilevanza clinica durante lo screening
  • Evidenza o anamnesi di malattia renale, gastrointestinale (inclusa pancreatite) ed epatica clinicamente significativa al momento dello screening
  • Ha un risultato positivo allo screening per l'antigene di superficie dell'epatite B sierico (HBsAg), l'anticorpo dell'epatite C (HCVAb), l'anticorpo Treponema pallidum (TP-Ab) o il virus dell'immunodeficienza umana (HIV)
  • Trattamento con un farmaco sperimentale entro 3 mesi
  • Soggetti maschi fertili che non vogliono o non sono in grado di utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace per la durata dello studio e per almeno 6 mesi dopo l'ultima dose

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: HSK7653
Dose singola, orale
Droga: HSK7653
HSK7653 compresse in sei dosi a partire da 5 mg e salendo a 150 mg
Comparatore placebo: Placebo
Dose singola, orale
Droga: Placebo
Corrispondenti tabelle placebo in sei dosi a partire da 5 mg e salendo a 150 mg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Prima dose del farmaco in studio fino a 29 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio
Valutazione mediante monitoraggio degli eventi avversi, ECG a 12 derivazioni, segni vitali e misurazioni di laboratorio.
Prima dose del farmaco in studio fino a 29 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area sotto la curva dal tempo zero all'ultima concentrazione quantificabile
Lasso di tempo: Pre-dose e a 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 72, 168 (giorno 8), 336 (giorno 15), 504 (giorno 22), 672 (giorno 29) ) ore dopo la somministrazione di una singola dose;
Area sotto la curva temporale della concentrazione plasmatica da zero all'ultima concentrazione misurata (AUClast)
Pre-dose e a 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 72, 168 (giorno 8), 336 (giorno 15), 504 (giorno 22), 672 (giorno 29) ) ore dopo la somministrazione di una singola dose;
Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax)
Lasso di tempo: Pre-dose e a 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 72, 168 (giorno 8), 336 (giorno 15), 504 (giorno 22), 672 (giorno 29) ) ore dopo la somministrazione di una singola dose;
Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax)
Pre-dose e a 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 72, 168 (giorno 8), 336 (giorno 15), 504 (giorno 22), 672 (giorno 29) ) ore dopo la somministrazione di una singola dose;
Tempo per raggiungere la massima concentrazione plasmatica osservata (Tmax)
Lasso di tempo: Pre-dose e a 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 72, 168 (giorno 8), 336 (giorno 15), 504 (giorno 22), 672 (giorno 29) ) ore dopo la somministrazione di una singola dose;
Tempo per raggiungere la massima concentrazione plasmatica osservata (Tmax)
Pre-dose e a 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 72, 168 (giorno 8), 336 (giorno 15), 504 (giorno 22), 672 (giorno 29) ) ore dopo la somministrazione di una singola dose;
Emivita del decadimento plasmatico (t1/2)
Lasso di tempo: Pre-dose e a 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 72, 168 (giorno 8), 336 (giorno 15), 504 (giorno 22), 672 (giorno 29) ) ore dopo la somministrazione di una singola dose;
L'emivita di decadimento plasmatico è il tempo misurato affinché la concentrazione plasmatica si riduca della metà.
Pre-dose e a 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 72, 168 (giorno 8), 336 (giorno 15), 504 (giorno 22), 672 (giorno 29) ) ore dopo la somministrazione di una singola dose;
Tasso di inibizione delle attività della dipeptidil peptidasi 4 (DPP4) dopo la somministrazione di una singola dose
Lasso di tempo: Pre-dose e a 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 72, 168 (giorno 8), 336 (giorno 15), 504 (giorno 22), 672 (giorno 29) ) ore dopo la somministrazione di una singola dose;
Tasso di inibizione delle attività della dipeptidil peptidasi 4 (DPP4) dopo la somministrazione di una singola dose
Pre-dose e a 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 72, 168 (giorno 8), 336 (giorno 15), 504 (giorno 22), 672 (giorno 29) ) ore dopo la somministrazione di una singola dose;

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Investigatori

  • Investigatore principale: Hongzhong Liu, Peking Union Medical College Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 maggio 2018

Completamento primario (Effettivo)

3 luglio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

3 luglio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 agosto 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

9 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 agosto 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HSK7653-101

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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