Enstaka eskalerande dosstudie av HSK7653 hos friska försökspersoner
1 augusti 2023 uppdaterad av: Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.
En enda center, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie för att bedöma säkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetiken och farmakodynamiken hos enstaka eskalerande doser av HSK7653 hos friska försökspersoner
För att utvärdera säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetiska (PK) och farmakodynamiska (PD) egenskaper för engångsdoser av HSK7653-tabletter hos friska vuxna försökspersoner och för att identifiera metaboliterna av HSK7653 hos friska vuxna försökspersoner
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
62
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100032
- Peking Union Medical College Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥18 och Ålder ≤60 år
- BMI ≥18 och BMI ≤ 25 kg/m2 (Body Mass Index)
- Kunna förstå procedurerna för studien, ge skriftligt informerat samtycke och vara villig att följa studiens protokoll
Exklusions kriterier:
- Eventuella fynd av läkarundersökningen (fysisk undersökning, laboratorieundersökning, 12-EKG, abdominal B-ultraljud, etc) som avviker från det normala och av klinisk relevans under screening
- Bevis eller historia av kliniskt signifikant njursjukdom, gastrointestinal (inklusive pankreatit), leversjukdom vid tidpunkten för screening
- Har ett positivt resultat på screening för serum hepatit B ytantigen (HBsAg), hepatit C antikropp (HCVAb), Treponema pallidum antikropp (TP-Ab) eller humant immunbristvirus (HIV)
- Behandling med ett prövningsläkemedel inom 3 månader
- Fertila manliga försökspersoner som är ovilliga eller oförmögna att använda en mycket effektiv preventivmetod under hela studien och i minst 6 månader efter den sista dosen
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: HSK7653
Engångsdos, oral
|
HSK7653 tabletter i sex doser som börjar på 5 mg och stiger till 150 mg
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Engångsdos, oral
|
Matchande placebotabeller i sex doser som börjar på 5 mg och stiger till 150 mg
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE)
Tidsram: Första dosen av studieläkemedlet upp till 29 dagar efter sista dosen av studieläkemedlet
|
Bedömning genom övervakning av biverkningar, 12 avlednings-EKG, vitala tecken och laboratoriemätningar.
|
Första dosen av studieläkemedlet upp till 29 dagar efter sista dosen av studieläkemedlet
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Area under kurvan från tid noll till sista kvantifierbara koncentration
Tidsram: Fördos och vid 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 72, 168 (dag 8), 336 (dag 15), 504 (dag 22), 672 (dag 29) ) timmar efter administrering av enkeldos;
|
Area under plasmakoncentrationens tidskurva från noll till den senast uppmätta koncentrationen (AUClast)
|
Fördos och vid 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 72, 168 (dag 8), 336 (dag 15), 504 (dag 22), 672 (dag 29) ) timmar efter administrering av enkeldos;
|
|
Maximal observerad plasmakoncentration (Cmax)
Tidsram: Fördos och vid 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 72, 168 (dag 8), 336 (dag 15), 504 (dag 22), 672 (dag 29) ) timmar efter administrering av enkeldos;
|
Maximal observerad plasmakoncentration (Cmax)
|
Fördos och vid 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 72, 168 (dag 8), 336 (dag 15), 504 (dag 22), 672 (dag 29) ) timmar efter administrering av enkeldos;
|
|
Tid att nå maximal observerad plasmakoncentration (Tmax)
Tidsram: Fördos och vid 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 72, 168 (dag 8), 336 (dag 15), 504 (dag 22), 672 (dag 29) ) timmar efter administrering av enkeldos;
|
Tid att nå maximal observerad plasmakoncentration (Tmax)
|
Fördos och vid 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 72, 168 (dag 8), 336 (dag 15), 504 (dag 22), 672 (dag 29) ) timmar efter administrering av enkeldos;
|
|
Plasma Decay Half-Life (t1/2)
Tidsram: Fördos och vid 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 72, 168 (dag 8), 336 (dag 15), 504 (dag 22), 672 (dag 29) ) timmar efter administrering av enkeldos;
|
Plasmasönderfallshalveringstid är den tid som mäts för att plasmakoncentrationen ska minska med hälften.
|
Fördos och vid 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 72, 168 (dag 8), 336 (dag 15), 504 (dag 22), 672 (dag 29) ) timmar efter administrering av enkeldos;
|
|
Hämningshastighet för dipeptidylpeptidas 4 (DPP4) Aktiviteter efter administrering av engångsdos
Tidsram: Fördos och vid 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 72, 168 (dag 8), 336 (dag 15), 504 (dag 22), 672 (dag 29) ) timmar efter administrering av enkeldos;
|
Hämningshastighet för dipeptidylpeptidas 4 (DPP4) Aktiviteter efter administrering av engångsdos
|
Fördos och vid 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 72, 168 (dag 8), 336 (dag 15), 504 (dag 22), 672 (dag 29) ) timmar efter administrering av enkeldos;
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Hongzhong Liu, Peking Union Medical College Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
8 maj 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
3 juli 2019
Avslutad studie (Faktisk)
3 juli 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 augusti 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 augusti 2023
Första postat (Faktisk)
9 augusti 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
9 augusti 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 augusti 2023
Senast verifierad
1 juli 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HSK7653-101
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .