Estudio de dosis única creciente de HSK7653 en sujetos sanos
1 de agosto de 2023 actualizado por: Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.
Un estudio de centro único, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la farmacodinámica de dosis únicas crecientes de HSK7653 en sujetos sanos
Evaluar las características de seguridad, tolerabilidad, farmacocinéticas (PK) y farmacodinámicas (PD) de una dosis única de comprimidos de HSK7653 en sujetos adultos sanos e identificar los metabolitos de HSK7653 en sujetos adultos sanos
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
62
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Porcelana, 100032
- Peking Union Medical College Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥18 y Edad ≤60 años
- IMC ≥18 e IMC ≤ 25 kg/m2 (Índice de Masa Corporal)
- Capaz de comprender los procedimientos del estudio, dar su consentimiento informado por escrito y estar dispuesto a cumplir con el protocolo del estudio
Criterio de exclusión:
- Cualquier hallazgo del examen médico (examen físico, examen de laboratorio, 12-ECG, ecografía abdominal B, etc.) que se desvíe de lo normal y de relevancia clínica durante la selección
- Evidencia o antecedentes de enfermedad renal, gastrointestinal (incluyendo pancreatitis) y hepática clínicamente significativa en el momento de la selección
- Tiene un resultado positivo en la detección del antígeno de superficie de la hepatitis B en suero (HBsAg), el anticuerpo contra la hepatitis C (HCVAb), el anticuerpo contra Treponema pallidum (TP-Ab) o el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)
- Tratamiento con un fármaco en investigación dentro de los 3 meses
- Sujetos masculinos fértiles que no deseen o no puedan usar un método anticonceptivo altamente efectivo durante la duración del estudio y durante al menos 6 meses después de la última dosis
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: HSK7653
Dosis única, oral
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Comprimidos HSK7653 en seis dosis a partir de 5 mg y aumentando a 150 mg
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Comparador de placebos: Placebo
Dosis única, oral
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Tablas de placebo coincidentes en seis dosis que comienzan en 5 mg y aumentan hasta 150 mg
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE)
Periodo de tiempo: Primera dosis del fármaco del estudio hasta 29 días después de la última dosis del fármaco del estudio
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Evaluación mediante monitoreo de eventos adversos, ECG de 12 derivaciones, signos vitales y mediciones de laboratorio.
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Primera dosis del fármaco del estudio hasta 29 días después de la última dosis del fármaco del estudio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Área bajo la curva desde el tiempo cero hasta la última concentración cuantificable
Periodo de tiempo: Pre dosis y a 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 72, 168 (día 8), 336 (día 15), 504 (día 22), 672 (día 29) ) horas después de la administración de una dosis única;
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Área bajo la curva de tiempo de la concentración plasmática desde cero hasta la última concentración medida (AUCúltima)
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Pre dosis y a 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 72, 168 (día 8), 336 (día 15), 504 (día 22), 672 (día 29) ) horas después de la administración de una dosis única;
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Concentración plasmática máxima observada (Cmax)
Periodo de tiempo: Pre dosis y a 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 72, 168 (día 8), 336 (día 15), 504 (día 22), 672 (día 29) ) horas después de la administración de una dosis única;
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Concentración plasmática máxima observada (Cmax)
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Pre dosis y a 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 72, 168 (día 8), 336 (día 15), 504 (día 22), 672 (día 29) ) horas después de la administración de una dosis única;
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Tiempo para alcanzar la concentración plasmática máxima observada (Tmax)
Periodo de tiempo: Pre dosis y a 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 72, 168 (día 8), 336 (día 15), 504 (día 22), 672 (día 29) ) horas después de la administración de una dosis única;
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Tiempo para alcanzar la concentración plasmática máxima observada (Tmax)
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Pre dosis y a 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 72, 168 (día 8), 336 (día 15), 504 (día 22), 672 (día 29) ) horas después de la administración de una dosis única;
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Vida media de descomposición del plasma (t1/2)
Periodo de tiempo: Pre dosis y a 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 72, 168 (día 8), 336 (día 15), 504 (día 22), 672 (día 29) ) horas después de la administración de una dosis única;
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La vida media de descomposición del plasma es el tiempo medido para que la concentración plasmática disminuya a la mitad.
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Pre dosis y a 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 72, 168 (día 8), 336 (día 15), 504 (día 22), 672 (día 29) ) horas después de la administración de una dosis única;
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Tasa de inhibición de las actividades de la dipeptidil peptidasa 4 (DPP4) después de la administración de una dosis única
Periodo de tiempo: Pre dosis y a 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 72, 168 (día 8), 336 (día 15), 504 (día 22), 672 (día 29) ) horas después de la administración de una dosis única;
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Tasa de inhibición de las actividades de la dipeptidil peptidasa 4 (DPP4) después de la administración de una dosis única
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Pre dosis y a 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 72, 168 (día 8), 336 (día 15), 504 (día 22), 672 (día 29) ) horas después de la administración de una dosis única;
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hongzhong Liu, Peking Union Medical College Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
8 de mayo de 2018
Finalización primaria (Actual)
3 de julio de 2019
Finalización del estudio (Actual)
3 de julio de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de agosto de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de agosto de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
9 de agosto de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de agosto de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de agosto de 2023
Última verificación
1 de julio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HSK7653-101
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .