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Studie mit steigender Einzeldosis von HSK7653 bei gesunden Probanden

1. August 2023 aktualisiert von: Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie an einem einzigen Zentrum zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik einzelner eskalierender Dosen von HSK7653 bei gesunden Probanden

Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, pharmakokinetischen (PK) und pharmakodynamischen (PD) Eigenschaften einer Einzeldosis von HSK7653-Tabletten bei gesunden erwachsenen Probanden und Identifizierung der Metaboliten von HSK7653 bei gesunden erwachsenen Probanden

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

62

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100032
        • Peking Union Medical College Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥18 und Alter ≤60 Jahre
  • BMI ≥18 und BMI ≤ 25 kg/m2 (Body-Mass-Index)
  • Kann die Abläufe der Studie verstehen, eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben und bereit sein, das Protokoll der Studie einzuhalten

Ausschlusskriterien:

  • Alle Befunde der medizinischen Untersuchung (körperliche Untersuchung, Laboruntersuchung, 12-EKG, abdominale B-Sonographie usw.), die während des Screenings vom Normalzustand abweichen und von klinischer Relevanz sind
  • Hinweise oder Vorgeschichte einer klinisch signifikanten Nieren-, Magen-Darm- (einschließlich Pankreatitis) und Lebererkrankung zum Zeitpunkt des Screenings
  • Hat ein positives Ergebnis beim Screening auf Serum-Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg), Hepatitis-C-Antikörper (HCVAb), Treponema-pallidum-Antikörper (TP-Ab) oder humanes Immundefizienzvirus (HIV)
  • Behandlung mit einem Prüfpräparat innerhalb von 3 Monaten
  • Fruchtbare männliche Probanden, die während der Dauer der Studie und für mindestens 6 Monate nach der letzten Dosis keine hochwirksame Verhütungsmethode anwenden wollen oder können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: HSK7653
Einzeldosis, oral
Arzneimittel: HSK7653
HSK7653-Tabletten in sechs Dosen, beginnend bei 5 mg und ansteigend auf 150 mg
Placebo-Komparator: Placebo
Einzeldosis, oral
Arzneimittel: Placebo
Passende Placebo-Tabellen in sechs Dosen, beginnend bei 5 mg und ansteigend bis 150 mg

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs)
Zeitfenster: Erste Dosis des Studienmedikaments bis zu 29 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments
Beurteilung durch Überwachung unerwünschter Ereignisse, 12-Kanal-EKGs, Vitalfunktionen und Labormessungen.
Erste Dosis des Studienmedikaments bis zu 29 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fläche unter der Kurve vom Zeitpunkt Null bis zur letzten quantifizierbaren Konzentration
Zeitfenster: Vor der Dosis und bei 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 72, 168 (Tag 8), 336 (Tag 15), 504 (Tag 22), 672 (Tag 29). ) Stunden nach der Verabreichung einer Einzeldosis;
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeitkurve von Null bis zur letzten gemessenen Konzentration (AUClast)
Vor der Dosis und bei 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 72, 168 (Tag 8), 336 (Tag 15), 504 (Tag 22), 672 (Tag 29). ) Stunden nach der Verabreichung einer Einzeldosis;
Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: Vor der Dosis und bei 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 72, 168 (Tag 8), 336 (Tag 15), 504 (Tag 22), 672 (Tag 29). ) Stunden nach der Verabreichung einer Einzeldosis;
Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax)
Vor der Dosis und bei 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 72, 168 (Tag 8), 336 (Tag 15), 504 (Tag 22), 672 (Tag 29). ) Stunden nach der Verabreichung einer Einzeldosis;
Zeit bis zum Erreichen der maximal beobachteten Plasmakonzentration (Tmax)
Zeitfenster: Vor der Dosis und bei 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 72, 168 (Tag 8), 336 (Tag 15), 504 (Tag 22), 672 (Tag 29). ) Stunden nach der Verabreichung einer Einzeldosis;
Zeit bis zum Erreichen der maximal beobachteten Plasmakonzentration (Tmax)
Vor der Dosis und bei 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 72, 168 (Tag 8), 336 (Tag 15), 504 (Tag 22), 672 (Tag 29). ) Stunden nach der Verabreichung einer Einzeldosis;
Halbwertszeit des Plasmazerfalls (t1/2)
Zeitfenster: Vor der Dosis und bei 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 72, 168 (Tag 8), 336 (Tag 15), 504 (Tag 22), 672 (Tag 29). ) Stunden nach der Verabreichung einer Einzeldosis;
Die Halbwertszeit des Plasmazerfalls ist die gemessene Zeit, in der die Plasmakonzentration um die Hälfte abnimmt.
Vor der Dosis und bei 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 72, 168 (Tag 8), 336 (Tag 15), 504 (Tag 22), 672 (Tag 29). ) Stunden nach der Verabreichung einer Einzeldosis;
Hemmungsrate der Dipeptidylpeptidase 4 (DPP4)-Aktivitäten nach Einzeldosisverabreichung
Zeitfenster: Vor der Dosis und bei 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 72, 168 (Tag 8), 336 (Tag 15), 504 (Tag 22), 672 (Tag 29). ) Stunden nach der Verabreichung einer Einzeldosis;
Hemmungsrate der Dipeptidylpeptidase 4 (DPP4)-Aktivitäten nach Einzeldosisverabreichung
Vor der Dosis und bei 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 72, 168 (Tag 8), 336 (Tag 15), 504 (Tag 22), 672 (Tag 29). ) Stunden nach der Verabreichung einer Einzeldosis;

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Ermittler

  • Hauptermittler: Hongzhong Liu, Peking Union Medical College Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Mai 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

3. Juli 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

3. Juli 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. August 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HSK7653-101

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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