Исследование однократной возрастающей дозы HSK7653 у здоровых субъектов
1 августа 2023 г. обновлено: Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.
Одноцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики и фармакодинамики однократных возрастающих доз HSK7653 у здоровых субъектов
Оценить безопасность, переносимость, фармакокинетические (ФК) и фармакодинамические (ФД) характеристики однократной дозы таблеток HSK7653 у здоровых взрослых субъектов, а также идентифицировать метаболиты HSK7653 у здоровых взрослых субъектов.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
62
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 100032
- Peking Union Medical College Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥18 и возраст ≤60 лет
- ИМТ ≥18 и ИМТ ≤ 25 кг/м2 (индекс массы тела)
- Способность понимать процедуры исследования, предоставить письменное информированное согласие и быть готовым соблюдать протокол исследования.
Критерий исключения:
- Любые результаты медицинского осмотра (физический осмотр, лабораторные исследования, 12-ЭКГ, B-УЗИ брюшной полости и т. д.), отклоняющиеся от нормы и имеющие клиническую значимость во время скрининга.
- Доказательства или история клинически значимого заболевания почек, желудочно-кишечного тракта (включая панкреатит), печени на момент скрининга
- Имеет положительный результат скрининга на сывороточный поверхностный антиген гепатита В (HBsAg), антитела к гепатиту С (HCVAb), антитела к бледной трепонеме (TP-Ab) или вирус иммунодефицита человека (ВИЧ)
- Лечение исследуемым препаратом в течение 3 месяцев
- Фертильные субъекты мужского пола, которые не желают или не могут использовать высокоэффективный метод контрацепции на время исследования и в течение как минимум 6 месяцев после последней дозы.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: HSK7653
Разовая доза, перорально
|
Таблетки HSK7653 в шести дозах, начиная с 5 мг и повышая до 150 мг.
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Разовая доза, перорально
|
Соответствие таблицам плацебо в шести дозах, начиная с 5 мг и повышая до 150 мг.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением (TEAE)
Временное ограничение: Первая доза исследуемого препарата в течение 29 дней после последней дозы исследуемого препарата
|
Оценка путем мониторинга нежелательных явлений, ЭКГ в 12 отведениях, основных показателей жизнедеятельности и лабораторных измерений.
|
Первая доза исследуемого препарата в течение 29 дней после последней дозы исследуемого препарата
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Площадь под кривой от нулевого времени до последней измеряемой концентрации
Временное ограничение: До дозы и в дозах 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 72, 168 (8-й день), 336 (15-й день), 504 (22-й день), 672 (29-й день) ) часов после введения однократной дозы;
|
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от нуля до последней измеренной концентрации (AUClast)
|
До дозы и в дозах 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 72, 168 (8-й день), 336 (15-й день), 504 (22-й день), 672 (29-й день) ) часов после введения однократной дозы;
|
|
Максимальная наблюдаемая концентрация в плазме (Cmax)
Временное ограничение: До дозы и в дозах 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 72, 168 (8-й день), 336 (15-й день), 504 (22-й день), 672 (29-й день) ) часов после введения однократной дозы;
|
Максимальная наблюдаемая концентрация в плазме (Cmax)
|
До дозы и в дозах 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 72, 168 (8-й день), 336 (15-й день), 504 (22-й день), 672 (29-й день) ) часов после введения однократной дозы;
|
|
Время достижения максимальной наблюдаемой концентрации в плазме (Tmax)
Временное ограничение: До дозы и в дозах 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 72, 168 (8-й день), 336 (15-й день), 504 (22-й день), 672 (29-й день) ) часов после введения однократной дозы;
|
Время достижения максимальной наблюдаемой концентрации в плазме (Tmax)
|
До дозы и в дозах 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 72, 168 (8-й день), 336 (15-й день), 504 (22-й день), 672 (29-й день) ) часов после введения однократной дозы;
|
|
Период полураспада плазменного распада (t1/2)
Временное ограничение: До дозы и в дозах 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 72, 168 (8-й день), 336 (15-й день), 504 (22-й день), 672 (29-й день) ) часов после введения однократной дозы;
|
Период полувыведения из плазмы представляет собой время, измеряемое для уменьшения концентрации в плазме наполовину.
|
До дозы и в дозах 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 72, 168 (8-й день), 336 (15-й день), 504 (22-й день), 672 (29-й день) ) часов после введения однократной дозы;
|
|
Уровень ингибирования активности дипептидилпептидазы 4 (DPP4) после введения однократной дозы
Временное ограничение: До дозы и в дозах 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 72, 168 (8-й день), 336 (15-й день), 504 (22-й день), 672 (29-й день) ) часов после введения однократной дозы;
|
Уровень ингибирования активности дипептидилпептидазы 4 (DPP4) после введения однократной дозы
|
До дозы и в дозах 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 72, 168 (8-й день), 336 (15-й день), 504 (22-й день), 672 (29-й день) ) часов после введения однократной дозы;
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Hongzhong Liu, Peking Union Medical College Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
8 мая 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
3 июля 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
3 июля 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 августа 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 августа 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 августа 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 августа 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 августа 2023 г.
Последняя проверка
1 июля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HSK7653-101
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .