バングラデシュにおけるサージカルガイド補助歯科インプラントに関する研究
2023年9月25日 更新者：Dr. Md. Al-Amin Sarkar、Dhaka Dental College and Hospital
従来使用されているガイドピンとCBCTから開発された3Dプリントサージカルガイドの歯科インプラント埋入位置精度の比較
これは、フルガイドによる歯科インプラント手術とガイドピン補助によるフリーハンド歯科インプラント手術の精度を比較することを目的としたランダム化比較研究です。
各ケースにおける評価の基礎は、術前のデジタル計画と実際の術後の状態の比較です。
調査の概要
詳細な説明
歯科インプラント手術は、損傷または欠損した歯を、審美的および機能的に天然の歯と同様の人工歯に置き換える治療法です。 インプラント手術を成功させるには、デジタル プランニング ソフトウェアをコーンビーム CT スキャンおよびカスタムメイドの 3D プリント サージカル ガイドと組み合わせて使用する必要があります。 バングラデシュのような発展途上国では、サージカルガイドを利用した歯科インプラント手術は存在しません。 医師は、X 線画像や CBCT データからの視覚的評価に基づいてインプラント手術に立ち会います。 外側の軟組織を切断して骨を露出させ、ガイドピンを使用して方向と位置を確認する必要があります。 次に、フリーハンド手術と同様に、ガイドピンによって作成された穴に沿ってインプラント手術を行います。 しかし、全体的な手順は依然として侵襲性が高く、精度も低いです。
フリーハンドのインプラント手術は今でもどこでも行われています。 状況を改善するために、ガイドピンの適用がいくつかの場所で観察されています。 ガイドピンは、歯槽骨にインプラントを挿入するために歯槽骨に移植孔を形成する際に、術者が歯槽骨の位置や角度を認識するのに役立ちます。 医師は最小限の切開でガイドピンをインプラント部位に挿入し、レントゲン画像で希望の方向と位置を確認します。 ただし、両方のプロセスの精度を理解するには、完全ガイドによる手術とガイドピン支援による手術を比較するための適切な臨床評価が必要です。
事前に計画された 3D プリントされたサージカル ガイドの精度は十分に確立されています。 歯科用ソフトウェアと誘導手術の導入は、すでにインプラント手術においてより高い支持を得ています。 世界のいくつかの恵まれた地域から来た数人の患者が外科ガイドの恩恵を受けています。 しかし、通常の設計規則には、CBCT による口腔内スキャナーのデータが含まれています。 しかし、口腔内スキャナーはまだ多くの歯科病院で利用できません。 この研究は、世界中で、特に口腔内スキャナーが存在しない地域での歯科インプラント手術の精度に取り組むことを目的としています。 私たちの研究では、部分的に無歯列の患者に焦点を当てます。 また、私たちの設計手順は口腔内スキャナーのデータに依存しません。 部分的に無歯顎の患者の数が多く、病院では CBCT 装置が容易に入手できるため、この研究は、口腔内スキャナーのデータ不足に対処し、多くのインプラント患者に効果的なガイドを提供する方法を開く可能性があります。 この研究の成功率は、フリーハンド手術やガイドピン補助手術よりもガイド手術を優先するようになるだけでなく、発展途上国でのインプラント手術の実施にも大きな影響を与えるでしょう。
研究の種類
介入
入学 (推定)
28
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Dr. Md Al-Amin Sarkar, BDS, FCPS (Prosthodontics)
- 電話番号：+8801715748863
- メール：dr.sarkar.bds@gmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Dr. Muhammad Tarik Arafat, B.Sc., Ph.D.
- 電話番号：+8801911764467
- メール：tarikarafat@bme.buet.ac.bd
研究場所
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Dhaka、バングラデシュ、1206
- 募集
- Dhaka Dental College and Hospital
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コンタクト：
- Dr. Md. Al-Amin Sarkar
- 電話番号：+8801715748863
- メール：dr.sarkar.bds@gmail.com
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コンタクト：
- Dr. Mst. Jannatul Ferdous
- 電話番号：+88029038266
- メール：ddch@hospi.dghs.gov.bd
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主任研究者：
- Dr. Md. Al-Amin Sarkar, BDS, FCPS (Prosthodontics)
-
副調査官：
- Dr. Muhammad Tarik Arafat, B.Sc., Ph.D.
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副調査官：
- Dr. Taufiq Hasan Al Banna, B.Sc., M.Sc., Ph.D.
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副調査官：
- Dr. Jahid Ferdous, B.Sc., M.Sc., Ph.D.
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副調査官：
- Dr. Mst. Jannatul Ferdous, BDS, MS (Prosthodontics)
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副調査官：
- Dr. Ashik Abdullah, BDS, MS (OMS)
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副調査官：
- Dr. Tasrif Ahmed, BDS, MS (OMS)
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 18歳から75歳までの性別を問わない患者
- 移植に対する患者の適合性 (満足のいく軟組織および硬組織の状態と咬合)
- 下顎の患者が部分的に無歯である
除外基準:
- 妊娠中の患者
- コントロールされていない糖尿病患者。
- 歯槽骨または関連する軟組織の再建処置が必要な患者
- ビスホスホネートを服用している患者、または全身性または局所的な骨疾患の病歴がある患者
- 最近抽出されたサイト
- 喫煙、アルコール依存症の既往歴のある患者
- 頭頸部放射線照射歴のある患者
- 関連する根尖周囲病理または準機能的習慣の病歴を有する患者
- 患者は骨移植が必要です。
- 既知の HIV、B 型肝炎、または C 型肝炎感染。
- 口の開きが制限されているため、介入の成功を危険にさらす可能性があると試験官は判断している
- 局所感染
- インプラントのコンポーネントまたはインプラントガイドに対する既知のアレルギー
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：フリーハンド (ガイドピン補助)
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インプラント手術の通常のプロトコールに従います。
手術が始まる前に、患者さんは手術中に痛みがなく快適に過ごせるように麻酔をかけられます。
医師はデジタルプランニングを実行して、望ましい角形成を理解します。
次に、標的領域から皮弁を持ち上げて骨床を準備します。
その後、ドリルでガイドピンを挿入し、レントゲン画像で方向を確認します。
ガイドピンの穴に沿ってインプラントを挿入していきます。
手術の最後に、盛り上がったフラップが縫合され、止血が行われます。
オペレーターは操作をソースドキュメントに記録します。 2 ± 1 日後に、術後の CT スキャンが行われます。
フォローアップの訪問は、オッセオインテグレーション期間の 14 ± 2 週間後に行われる予定です。
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実験的：完全ガイド付き
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この場合、患者に麻酔を施した後、ガイドを歯に装着します。
すべての穴あけは、ガイドされたパスを通じて実行されます。
フラップレス手術により皮弁を持ち上げる必要がありません。
手術の最後には手術部位の検査と止血を行います。
オペレーターは操作をソース文書に記録します。 2 ± 1 日後に、術後の CT スキャンが行われます。
フォローアップの訪問は、オッセオインテグレーション期間の 14 ± 2 週間後に行われる予定です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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角度偏差
時間枠：3ヶ月
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提案されたデジタル インプラントの主軸と実際のインプラントによって形成される角度で、度単位で表示されます。
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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根尖偏位
時間枠：3ヶ月
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インプラントの根尖点の、予想される根尖位置からの 3 次元の偏差。ミリメートル単位で測定されます。
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3ヶ月
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コロナ偏差
時間枠：3ヶ月
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インプラントの冠状点の、予想される冠状位置からの 3 次元の偏差。ミリメートル単位で測定されます。
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3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Dr. Md Al-Amin Sarkar, BDS, FCPS (Prosthodontics)、Dhaka Dental College Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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- Wang X, Ji X. Sample Size Estimation in Clinical Research: From Randomized Controlled Trials to Observational Studies. Chest. 2020 Jul;158(1S):S12-S20. doi: 10.1016/j.chest.2020.03.010.
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- Bacchetti P, Leung JM. Sample size calculations in clinical research. Anesthesiology. 2002 Oct;97(4):1028-9; author reply 1029-32. doi: 10.1097/00000542-200210000-00050. No abstract available.
- Cassetta M, Stefanelli LV, Giansanti M, Di Mambro A, Calasso S. Depth deviation and occurrence of early surgical complications or unexpected events using a single stereolithographic surgi-guide. Int J Oral Maxillofac Surg. 2011 Dec;40(12):1377-87. doi: 10.1016/j.ijom.2011.09.009. Epub 2011 Oct 15.
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- D'haese J, Van De Velde T, Komiyama A, Hultin M, De Bruyn H. Accuracy and complications using computer-designed stereolithographic surgical guides for oral rehabilitation by means of dental implants: a review of the literature. Clin Implant Dent Relat Res. 2012 Jun;14(3):321-35. doi: 10.1111/j.1708-8208.2010.00275.x. Epub 2010 May 11.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年8月23日
一次修了 (推定)
2024年4月30日
研究の完了 (推定)
2024年7月31日
試験登録日
最初に提出
2023年8月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年8月8日
最初の投稿 (実際)
2023年8月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年9月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年9月25日
最終確認日
2023年9月1日
詳しくは
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