孟加拉国手术导板辅助种植牙的研究
2023年9月25日 更新者：Dr. Md. Al-Amin Sarkar、Dhaka Dental College and Hospital
传统使用的导针与 CBCT 开发的 3D 打印手术导板在牙种植体植入中的位置精度比较
这是一项随机对照研究，旨在比较全引导与导针辅助徒手种植牙手术的准确性。
每个病例的评估基础是术前数字化计划与术后实际状态的比较。
研究概览
详细说明
种植牙手术是一种用在美观和功能上与天然牙齿相似的人造牙替代受损或缺失牙齿的治疗方法。 为了成功进行种植手术，需要将数字规划软件与锥束 CT 扫描和定制的 3D 打印手术导板结合使用。 在孟加拉国等发展中国家，缺乏手术导板辅助的种植牙手术。 医生依靠 X 射线图像或 CBCT 数据的视觉评估来进行种植手术。 他们需要切开外部软组织，暴露骨头，并使用导针来确认方向和位置。 然后，他们沿着导针形成的孔进行种植手术，类似于徒手手术。 但整个过程仍然具有高度侵入性且准确性较低。
徒手种植手术仍在各地实践。 在一些地方观察到使用导销来改善这种情况。 当在牙槽骨中形成植入孔以将植入物插入牙槽骨中时，引导销帮助操作者识别牙槽骨的位置和角度。 医生以最小的切口将导针插入植入部位，然后通过放射线图像确认所需的方向和位置。 然而，我们需要适当的临床评估来比较完全引导手术和导针辅助手术，以了解这两种过程的准确性。
预先计划的 3D 打印手术导板的准确性已得到充分证实。 引入牙科软件和引导手术已经在种植手术中获得了更高的接受度。 来自世界多个特权地区的几名患者受益于手术导板。 但通常的设计惯例包括使用 CBCT 的口腔内扫描仪数据。 然而，许多牙科医院仍然没有口腔内扫描仪。 该研究旨在解决世界范围内牙种植手术的精度问题，特别是在没有口内扫描仪的情况下。 在我们的研究中，我们将重点关注部分无牙颌患者。 我们的设计程序将不依赖于口腔内扫描仪数据。 由于部分无牙颌患者数量较多，且医院内有CBCT机器，本研究可以为解决口内扫描仪数据缺乏的问题开辟一条途径，为大量种植牙患者提供有效指导。 这项研究的成功率不仅将鼓励我们优先考虑引导手术而不是徒手手术或导针辅助手术，而且还将对发展中国家种植手术的实施产生重大影响。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
28
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Dr. Md Al-Amin Sarkar, BDS, FCPS (Prosthodontics)
- 电话号码：+8801715748863
- 邮箱：dr.sarkar.bds@gmail.com
研究联系人备份
- 姓名：Dr. Muhammad Tarik Arafat, B.Sc., Ph.D.
- 电话号码：+8801911764467
- 邮箱：tarikarafat@bme.buet.ac.bd
学习地点
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-
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Dhaka、孟加拉国、1206
- 招聘中
- Dhaka Dental College and Hospital
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接触：
- Dr. Md. Al-Amin Sarkar
- 电话号码：+8801715748863
- 邮箱：dr.sarkar.bds@gmail.com
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接触：
- Dr. Mst. Jannatul Ferdous
- 电话号码：+88029038266
- 邮箱：ddch@hospi.dghs.gov.bd
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首席研究员：
- Dr. Md. Al-Amin Sarkar, BDS, FCPS (Prosthodontics)
-
副研究员：
- Dr. Muhammad Tarik Arafat, B.Sc., Ph.D.
-
副研究员：
- Dr. Taufiq Hasan Al Banna, B.Sc., M.Sc., Ph.D.
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副研究员：
- Dr. Jahid Ferdous, B.Sc., M.Sc., Ph.D.
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副研究员：
- Dr. Mst. Jannatul Ferdous, BDS, MS (Prosthodontics)
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副研究员：
- Dr. Ashik Abdullah, BDS, MS (OMS)
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副研究员：
- Dr. Tasrif Ahmed, BDS, MS (OMS)
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 年龄在 18 至 75 岁之间且任何性别的患者
- 患者适合植入（令人满意的软硬组织状况和咬合）
- 下颌部分无牙颌患者
排除标准：
- 怀孕患者
- 患有未受控制的糖尿病的患者。
- 需要牙槽或相关软组织重建手术的患者
- 服用双膦酸盐或有任何全身或局部骨病史的患者
- 最近提取的站点
- 有吸烟、酗酒史的患者
- 有头颈放射史的患者
- 具有相关根尖周病变或功能异常习惯史的患者
- 患者需要进行骨移植。
- 已知 HIV、乙型肝炎或丙型肝炎感染。
- 张口受限，检查员认为这会危及干预的成功
- 局部感染
- 已知对种植体或种植导板的任何组件过敏
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：自由手（导针辅助）
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将遵循种植手术的常规方案。
在手术开始之前，患者将接受麻醉，以确保他们在手术过程中感到舒适且无痛。
医生将通过数字规划来了解所需的角度。
然后准备好骨床，从目标区域抬起皮瓣。
然后通过钻孔插入导针，并通过射线照相图像确认方向。
沿着导针的孔，将插入种植体。
手术结束时，缝合抬起的皮瓣并止血。
操作员将操作记录在源文档中。 2±1天后，进行术后CT扫描。
随访将在骨整合期后 14 ± 2 周后进行。
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实验性的：全程指导
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对于这种情况，患者接受麻醉后，会将导板放置在牙齿上。
所有钻孔都将通过引导路径进行。
根据无瓣手术，不需要掀起皮瓣。
手术结束后，检查手术部位并进行止血。
操作者会将操作记录在源文档中。 2±1天后，进行术后CT扫描。
随访将在骨整合期后 14 ± 2 周后进行。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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角度偏差
大体时间：3个月
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所提出的数字植入物的主轴线与实际植入物的主轴线形成的角度，以度为单位。
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3个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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根尖偏差
大体时间：3个月
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种植体根尖点在三个维度上与预期根尖位置的偏差（以毫米为单位）。
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3个月
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冠状偏差
大体时间：3个月
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种植体的冠状点与预期冠状位置在三个维度上的偏差（以毫米为单位）。
|
3个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Dr. Md Al-Amin Sarkar, BDS, FCPS (Prosthodontics)、Dhaka Dental College Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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- Wang X, Ji X. Sample Size Estimation in Clinical Research: From Randomized Controlled Trials to Observational Studies. Chest. 2020 Jul;158(1S):S12-S20. doi: 10.1016/j.chest.2020.03.010.
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年8月23日
初级完成 (估计的)
2024年4月30日
研究完成 (估计的)
2024年7月31日
研究注册日期
首次提交
2023年8月2日
首先提交符合 QC 标准的
2023年8月8日
首次发布 (实际的)
2023年8月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年9月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年9月25日
最后验证
2023年9月1日
更多信息
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