Um estudo sobre implantes dentários assistidos por guias cirúrgicos em Bangladesh
Comparação da precisão posicional na colocação de implantes dentários entre o pino-guia usado convencionalmente e o guia cirúrgico impresso em 3D desenvolvido a partir da CBCT
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A cirurgia de implante dentário é um tratamento que substitui dentes danificados ou perdidos por dentes artificiais que são estética e funcionalmente semelhantes aos dentes naturais. Para uma cirurgia de implante bem-sucedida, é necessário usar um software de planejamento digital em conjunto com uma tomografia computadorizada de feixe cônico e um guia cirúrgico impresso em 3D feito sob medida. Em países em desenvolvimento como Bangladesh, a cirurgia de implante dentário assistida por guia cirúrgico está ausente. Os médicos atendem a cirurgias de implantes com base em sua avaliação visual de imagens de raios-x ou dados CBCT. Eles precisam cortar o tecido mole externo, expor o osso e usar um pino-guia para confirmar a direção e a localização. Em seguida, eles realizam a cirurgia de implante seguindo o orifício criado pelo pino-guia, semelhante à cirurgia à mão livre. Mas o procedimento geral ainda é altamente invasivo e tem baixa precisão.
As cirurgias de implantes à mão livre ainda estão em prática em todos os lugares. A aplicação de um pino-guia foi observada em alguns locais para melhorar a situação. Um pino guia ajuda o operador a reconhecer a posição e o ângulo de um osso alveolar ao formar um orifício de implantação no osso alveolar para inserir um implante no osso alveolar. Os médicos inserem um pino-guia no local do implante com incisão mínima e, em seguida, confirmam a direção e localização desejadas com uma imagem radiográfica. No entanto, precisamos de uma avaliação clínica adequada para comparar as cirurgias totalmente guiadas com as cirurgias guiadas por pinos para entender a precisão de ambos os processos.
A precisão do guia cirúrgico impresso em 3D pré-planejado está bem estabelecida. A introdução de software odontológico e cirurgia guiada já alcançou maior aceitação na cirurgia de implantes. Vários pacientes de várias partes privilegiadas do mundo se beneficiam dos guias cirúrgicos. Mas a convenção de design usual inclui dados de scanner intraoral com CBCT. No entanto, os scanners intraorais ainda não estão disponíveis em muitos hospitais odontológicos. O estudo foi desenvolvido para abordar a precisão das cirurgias de implantes dentários em todo o mundo, especialmente onde o scanner intraoral não está presente. Em nossa pesquisa, vamos nos concentrar em pacientes parcialmente edêntulos. E nosso procedimento de design não dependerá dos dados do scanner intraoral. Como os pacientes parcialmente edêntulos são mais numerosos e as máquinas de CBCT prontamente disponíveis em hospitais, este estudo pode abrir uma maneira de abordar a escassez de dados do scanner intraoral para disponibilizar um grande número de pacientes com implantes com um guia eficaz. A taxa de sucesso deste estudo nos encorajará não apenas a priorizar as cirurgias guiadas em relação às práticas manuais ou cirurgias assistidas por pinos-guia, mas também a impactar significativamente a execução de cirurgias de implantes em países em desenvolvimento.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Dr. Md Al-Amin Sarkar, BDS, FCPS (Prosthodontics)
- Número de telefone: +8801715748863
- E-mail: dr.sarkar.bds@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Dr. Muhammad Tarik Arafat, B.Sc., Ph.D.
- Número de telefone: +8801911764467
- E-mail: tarikarafat@bme.buet.ac.bd
Locais de estudo
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-
-
Dhaka, Bangladesh, 1206
- Recrutamento
- Dhaka Dental College and Hospital
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Contato:
- Dr. Md. Al-Amin Sarkar
- Número de telefone: +8801715748863
- E-mail: dr.sarkar.bds@gmail.com
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Contato:
- Dr. Mst. Jannatul Ferdous
- Número de telefone: +88029038266
- E-mail: ddch@hospi.dghs.gov.bd
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Investigador principal:
- Dr. Md. Al-Amin Sarkar, BDS, FCPS (Prosthodontics)
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Subinvestigador:
- Dr. Muhammad Tarik Arafat, B.Sc., Ph.D.
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Subinvestigador:
- Dr. Taufiq Hasan Al Banna, B.Sc., M.Sc., Ph.D.
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Subinvestigador:
- Dr. Jahid Ferdous, B.Sc., M.Sc., Ph.D.
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Subinvestigador:
- Dr. Mst. Jannatul Ferdous, BDS, MS (Prosthodontics)
-
Subinvestigador:
- Dr. Ashik Abdullah, BDS, MS (OMS)
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Subinvestigador:
- Dr. Tasrif Ahmed, BDS, MS (OMS)
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com idade entre 18 e 75 anos e de qualquer gênero
- Paciente apto para implantação (condições satisfatórias de tecidos moles e duros e oclusão)
- Paciente parcialmente edêntulo de mandíbula
Critério de exclusão:
- Paciente com gravidez
- Paciente com diabetes melito descontrolado.
- Paciente que necessitou de procedimento de reconstrução dentoalveolar ou de tecido mole associado
- Paciente em uso de bisfosfonato ou com histórico de doença óssea sistêmica ou local
- Sites extraídos recentes
- Pacientes com história de tabagismo, alcoolismo
- Paciente com história de radiação cabeça-pescoço
- Paciente com patologia periapical associada ou história de hábito parafuncional
- Paciente precisa de enxerto ósseo.
- Infecção conhecida por HIV, Hepatite B ou Hepatite C.
- Abertura bucal limitada, o que, na opinião do examinador, colocaria em risco o sucesso da intervenção
- infecção local
- Alergia conhecida a qualquer componente do implante ou guia do implante
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: MÃO LIVRE (assistida por GUIDE-PIN)
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O protocolo regular da cirurgia de implante será seguido.
Antes do início da cirurgia, o paciente receberá anestesia para garantir que esteja confortável e sem dor durante o procedimento.
Os médicos passarão pelo planejamento digital para entender a angulação desejada.
Em seguida, o leito ósseo será preparado levantando o retalho da área-alvo.
Em seguida, um pino-guia será inserido por perfuração e através de imagem radiográfica a direção será confirmada.
Seguindo o orifício do pino-guia, o implante será inserido.
Ao final da operação, o retalho levantado será suturado e será feita a hemostasia.
O operador registra a operação na documentação de origem. 2 ± 1 dias depois, uma tomografia computadorizada pós-operatória será realizada.
Uma visita de acompanhamento será realizada 14 ± 2 semanas depois, após o período de osseointegração.
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Experimental: GUIADO COMPLETO
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Para este caso, após a anestesia do paciente, o guia será colocado sobre os dentes.
Todas as furações serão realizadas pelo caminho guiado.
Não haverá necessidade de levantar o retalho de acordo com a cirurgia sem retalho.
No final da operação, o local da operação será verificado e a hemostasia será fornecida.
O operador registrará a operação na documentação de origem. 2 ± 1 dias depois, uma tomografia computadorizada pós-operatória será realizada.
Uma visita de acompanhamento será realizada 14 ± 2 semanas depois, após o período de osseointegração.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Desvio angular
Prazo: 3 meses
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O ângulo formado pelo eixo primário do implante digital proposto e o implante real conforme colocado, expresso em graus.
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3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Desvio apical
Prazo: 3 meses
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O desvio do ponto apical do implante da posição apical prevista em três dimensões, medido em milímetros.
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3 meses
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Desvio coronal
Prazo: 3 meses
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O desvio do ponto coronal do implante da posição coronal antecipada em três dimensões, medido em milímetros.
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Dr. Md Al-Amin Sarkar, BDS, FCPS (Prosthodontics), Dhaka Dental College Hospital
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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- Wang X, Ji X. Sample Size Estimation in Clinical Research: From Randomized Controlled Trials to Observational Studies. Chest. 2020 Jul;158(1S):S12-S20. doi: 10.1016/j.chest.2020.03.010.
- Albrektsson T, Dahl E, Enbom L, Engevall S, Engquist B, Eriksson AR, Feldmann G, Freiberg N, Glantz PO, Kjellman O, et al. Osseointegrated oral implants. A Swedish multicenter study of 8139 consecutively inserted Nobelpharma implants. J Periodontol. 1988 May;59(5):287-96. doi: 10.1902/jop.1988.59.5.287.
- Bacchetti P, Leung JM. Sample size calculations in clinical research. Anesthesiology. 2002 Oct;97(4):1028-9; author reply 1029-32. doi: 10.1097/00000542-200210000-00050. No abstract available.
- Cassetta M, Stefanelli LV, Giansanti M, Di Mambro A, Calasso S. Depth deviation and occurrence of early surgical complications or unexpected events using a single stereolithographic surgi-guide. Int J Oral Maxillofac Surg. 2011 Dec;40(12):1377-87. doi: 10.1016/j.ijom.2011.09.009. Epub 2011 Oct 15.
- Coravos A, Goldsack JC, Karlin DR, Nebeker C, Perakslis E, Zimmerman N, Erb MK. Digital Medicine: A Primer on Measurement. Digit Biomark. 2019 May 9;3(2):31-71. doi: 10.1159/000500413. eCollection 2019 May-Aug.
- Israelson H, Plemons JM, Watkins P, Sory C. Barium-coated surgical stents and computer-assisted tomography in the preoperative assessment of dental implant patients. Int J Periodontics Restorative Dent. 1992;12(1):52-61.
- Jacobs R, Adriansens A, Verstreken K, Suetens P, van Steenberghe D. Predictability of a three-dimensional planning system for oral implant surgery. Dentomaxillofac Radiol. 1999 Mar;28(2):105-11. doi: 10.1038/sj/dmfr/4600419.
- Jacobs R, Adriansens A, Naert I, Quirynen M, Hermans R, Van Steenberghe D. Predictability of reformatted computed tomography for pre-operative planning of endosseous implants. Dentomaxillofac Radiol. 1999 Jan;28(1):37-41. doi: 10.1038/sj.dmfr.4600403.
- Kernen F, Benic GI, Payer M, Schar A, Muller-Gerbl M, Filippi A, Kuhl S. Accuracy of Three-Dimensional Printed Templates for Guided Implant Placement Based on Matching a Surface Scan with CBCT. Clin Implant Dent Relat Res. 2016 Aug;18(4):762-8. doi: 10.1111/cid.12348. Epub 2015 Apr 28.
- Kiatkroekkrai P, Takolpuckdee C, Subbalekha K, Mattheos N, Pimkhaokham A. Accuracy of implant position when placed using static computer-assisted implant surgical guides manufactured with two different optical scanning techniques: a randomized clinical trial. Int J Oral Maxillofac Surg. 2020 Mar;49(3):377-383. doi: 10.1016/j.ijom.2019.08.019. Epub 2019 Sep 20.
- Lin CC, Ishikawa M, Maida T, Cheng HC, Ou KL, Nezu T, Endo K. Stereolithographic Surgical Guide with a Combination of Tooth and Bone Support: Accuracy of Guided Implant Surgery in Distal Extension Situation. J Clin Med. 2020 Mar 5;9(3):709. doi: 10.3390/jcm9030709.
- Schneider D, Marquardt P, Zwahlen M, Jung RE. A systematic review on the accuracy and the clinical outcome of computer-guided template-based implant dentistry. Clin Oral Implants Res. 2009 Sep;20 Suppl 4:73-86. doi: 10.1111/j.1600-0501.2009.01788.x.
- Verstreken K, Van Cleynenbreugel J, Martens K, Marchal G, van Steenberghe D, Suetens P. An image-guided planning system for endosseous oral implants. IEEE Trans Med Imaging. 1998 Oct;17(5):842-52. doi: 10.1109/42.736056.
- Younes F, Cosyn J, De Bruyckere T, Cleymaet R, Bouckaert E, Eghbali A. A randomized controlled study on the accuracy of free-handed, pilot-drill guided and fully guided implant surgery in partially edentulous patients. J Clin Periodontol. 2018 Jun;45(6):721-732. doi: 10.1111/jcpe.12897. Epub 2018 May 10.
- D'haese J, Van De Velde T, Komiyama A, Hultin M, De Bruyn H. Accuracy and complications using computer-designed stereolithographic surgical guides for oral rehabilitation by means of dental implants: a review of the literature. Clin Implant Dent Relat Res. 2012 Jun;14(3):321-35. doi: 10.1111/j.1708-8208.2010.00275.x. Epub 2010 May 11.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BME-BUET-DDCH-001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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