Een studie van chirurgische geleide-ondersteunde tandheelkundige implantatie in Bangladesh
Vergelijking van positienauwkeurigheid bij plaatsing van tandimplantaten tussen conventioneel gebruikte geleidepen en 3D-geprinte chirurgische gids ontwikkeld op basis van CBCT
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Tandheelkundige implantaatchirurgie is een behandeling waarbij beschadigde of ontbrekende tanden worden vervangen door kunsttanden die esthetisch en functioneel vergelijkbaar zijn met natuurlijke tanden. Voor een succesvolle implantaatoperatie is het noodzakelijk om digitale planningssoftware te gebruiken in combinatie met een cone-beam CT-scan en een op maat gemaakte 3D-geprinte chirurgische gids. In ontwikkelingslanden zoals Bangladesh is chirurgie met chirurgische geleide-geassisteerde tandheelkundige implantaten afwezig. Artsen wonen implantaatoperaties bij en vertrouwen op hun visuele beoordeling van röntgenfoto's of CBCT-gegevens. Ze moeten het buitenste zachte weefsel doorsnijden, het bot blootleggen en een geleidepen gebruiken om de richting en locatie te bevestigen. Vervolgens voeren ze implantaatchirurgie uit door het gat te volgen dat door de geleidepen is gemaakt, vergelijkbaar met chirurgie uit de vrije hand. Maar de algehele procedure is nog steeds zeer invasief en heeft een lage nauwkeurigheid.
Implantaatoperaties uit de vrije hand worden nog overal toegepast. Op sommige plaatsen is de toepassing van een geleidepen waargenomen om de situatie te verbeteren. Een geleidepen helpt een operator de positie en hoek van een alveolair bot te herkennen bij het vormen van een implantatiegat in het alveolaire bot om een implantaat in het alveolaire bot te plaatsen. Artsen steken een geleidepen in de implantatieplaats met minimale incisie en bevestigen vervolgens de gewenste richting en locatie met een radiografisch beeld. We hebben echter een goede klinische evaluatie nodig om volledig geleide operaties te vergelijken met operaties met geleidepennen om de nauwkeurigheid van beide processen te begrijpen.
De nauwkeurigheid van de vooraf geplande 3D-geprinte chirurgische gids is goed ingeburgerd. De introductie van tandheelkundige software en geleide chirurgie heeft al een grotere acceptatie gekregen bij implantaatchirurgie. Verschillende patiënten uit verschillende bevoorrechte delen van de wereld profiteren van chirurgische gidsen. Maar de gebruikelijke ontwerpconventie omvat intraorale scannergegevens met CBCT. In veel tandheelkundige ziekenhuizen zijn intra-orale scanners echter nog steeds niet beschikbaar. De studie is opgezet om de precisie van tandheelkundige implantaatoperaties wereldwijd aan te pakken, vooral wanneer de intraorale scanner niet aanwezig is. In ons onderzoek zullen we ons richten op gedeeltelijk edentate patiënten. En onze ontwerpprocedure zal niet afhankelijk zijn van intra-orale scannergegevens. Aangezien er meer gedeeltelijk tandeloze patiënten zijn en CBCT-machines direct beschikbaar zijn in ziekenhuizen, kan deze studie een manier openen om de schaarste aan intra-orale scannergegevens aan te pakken om een groot aantal implantaatpatiënten een effectieve gids te bieden. Het succespercentage van deze studie zal ons aanmoedigen om niet alleen geleide operaties voorrang te geven boven praktijken uit de vrije hand of operaties met geleidepennen, maar ook om de uitvoering van implantaatoperaties in ontwikkelingslanden aanzienlijk te beïnvloeden.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Dr. Md Al-Amin Sarkar, BDS, FCPS (Prosthodontics)
- Telefoonnummer: +8801715748863
- E-mail: dr.sarkar.bds@gmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Dr. Muhammad Tarik Arafat, B.Sc., Ph.D.
- Telefoonnummer: +8801911764467
- E-mail: tarikarafat@bme.buet.ac.bd
Studie Locaties
-
-
-
Dhaka, Bangladesh, 1206
- Werving
- Dhaka Dental College and Hospital
-
Contact:
- Dr. Md. Al-Amin Sarkar
- Telefoonnummer: +8801715748863
- E-mail: dr.sarkar.bds@gmail.com
-
Contact:
- Dr. Mst. Jannatul Ferdous
- Telefoonnummer: +88029038266
- E-mail: ddch@hospi.dghs.gov.bd
-
Hoofdonderzoeker:
- Dr. Md. Al-Amin Sarkar, BDS, FCPS (Prosthodontics)
-
Onderonderzoeker:
- Dr. Muhammad Tarik Arafat, B.Sc., Ph.D.
-
Onderonderzoeker:
- Dr. Taufiq Hasan Al Banna, B.Sc., M.Sc., Ph.D.
-
Onderonderzoeker:
- Dr. Jahid Ferdous, B.Sc., M.Sc., Ph.D.
-
Onderonderzoeker:
- Dr. Mst. Jannatul Ferdous, BDS, MS (Prosthodontics)
-
Onderonderzoeker:
- Dr. Ashik Abdullah, BDS, MS (OMS)
-
Onderonderzoeker:
- Dr. Tasrif Ahmed, BDS, MS (OMS)
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten van 18 tot 75 jaar en van elk geslacht
- Patiënt geschikt voor implantatie (bevredigende conditie van zacht en hard weefsel en occlusie)
- Gedeeltelijk tandeloze van de onderkaakpatiënt
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt met zwangerschap
- Patiënt met ongecontroleerde diabetes mellitus.
- Patiënt die een dentoalveolaire of bijbehorende weke delen reconstructieprocedure nodig had
- Patiënt die bisfosfonaat gebruikt of een voorgeschiedenis heeft van systemische of lokale botziekte
- Recent uitgepakte sites
- Patiënten met een voorgeschiedenis van roken, alcoholisme
- Patiënt met een voorgeschiedenis van hoofd-halsstraling
- Patiënt met geassocieerde periapicale pathologie of voorgeschiedenis van parafunctionele gewoonte
- Patiënt heeft bottransplantatie nodig.
- Bekende hiv-, hepatitis B- of hepatitis C-infectie.
- Beperkte mondopening, wat volgens de onderzoeker het succes van de ingreep in gevaar brengt
- Lokale infectie
- Bekende allergie voor een onderdeel van het implantaat of de implantaatgeleider
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: VRIJE HAND (hulp met GELEIDERPIN)
|
Het reguliere protocol van de implantaatoperatie wordt gevolgd.
Voordat de operatie begint, krijgt de patiënt anesthesie om ervoor te zorgen dat hij comfortabel en pijnvrij is tijdens de procedure.
Artsen zullen de digitale planning doornemen om de gewenste hoeking te begrijpen.
Vervolgens wordt het benige bed voorbereid om de flap uit het doelgebied op te heffen.
Vervolgens wordt door middel van boren een geleidepen ingebracht en via radiografisch beeld wordt de richting bevestigd.
Na het gaatje van de geleidepen wordt het implantaat ingebracht.
Aan het einde van de operatie wordt de verhoogde flap genaaid en wordt hemostase gegeven.
De operator legt de handeling vast in de brondocumentatie. 2 ± 1 dagen later wordt postoperatief een CT-scan gemaakt.
Na 14 ± 2 weken na de osseointegratieperiode volgt een vervolgbezoek.
|
|
Experimenteel: VOLLEDIG GELEID
|
In dit geval wordt de geleider op de tanden geplaatst nadat de patiënt onder narcose is gebracht.
Alle boringen worden uitgevoerd via het geleide pad.
Het is niet nodig om de flap op te heffen volgens een flaploze operatie.
Aan het einde van de operatie wordt de operatieplaats gecontroleerd en wordt hemostase toegediend.
De exploitant legt de handeling vast in de brondocumentatie. 2 ± 1 dagen later wordt postoperatief een CT-scan gemaakt.
Na 14 ± 2 weken na de osseointegratieperiode volgt een vervolgbezoek.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hoekafwijking
Tijdsspanne: 3 maanden
|
De hoek gevormd door de primaire as van het voorgestelde digitale implantaat en het eigenlijke implantaat zoals gezegd, uitgedrukt in graden.
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Apicale afwijking
Tijdsspanne: 3 maanden
|
De afwijking van het apicale punt van het implantaat ten opzichte van de verwachte apicale positie in drie dimensies, gemeten in millimeters.
|
3 maanden
|
|
Coronale afwijking
Tijdsspanne: 3 maanden
|
De afwijking van het coronale punt van het implantaat van de verwachte coronale positie in drie dimensies, gemeten in millimeters.
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Dr. Md Al-Amin Sarkar, BDS, FCPS (Prosthodontics), Dhaka Dental College Hospital
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Geng W, Liu C, Su Y, Li J, Zhou Y. Accuracy of different types of computer-aided design/computer-aided manufacturing surgical guides for dental implant placement. Int J Clin Exp Med. 2015 Jun 15;8(6):8442-9. eCollection 2015.
- Wang X, Ji X. Sample Size Estimation in Clinical Research: From Randomized Controlled Trials to Observational Studies. Chest. 2020 Jul;158(1S):S12-S20. doi: 10.1016/j.chest.2020.03.010.
- Albrektsson T, Dahl E, Enbom L, Engevall S, Engquist B, Eriksson AR, Feldmann G, Freiberg N, Glantz PO, Kjellman O, et al. Osseointegrated oral implants. A Swedish multicenter study of 8139 consecutively inserted Nobelpharma implants. J Periodontol. 1988 May;59(5):287-96. doi: 10.1902/jop.1988.59.5.287.
- Bacchetti P, Leung JM. Sample size calculations in clinical research. Anesthesiology. 2002 Oct;97(4):1028-9; author reply 1029-32. doi: 10.1097/00000542-200210000-00050. No abstract available.
- Cassetta M, Stefanelli LV, Giansanti M, Di Mambro A, Calasso S. Depth deviation and occurrence of early surgical complications or unexpected events using a single stereolithographic surgi-guide. Int J Oral Maxillofac Surg. 2011 Dec;40(12):1377-87. doi: 10.1016/j.ijom.2011.09.009. Epub 2011 Oct 15.
- Coravos A, Goldsack JC, Karlin DR, Nebeker C, Perakslis E, Zimmerman N, Erb MK. Digital Medicine: A Primer on Measurement. Digit Biomark. 2019 May 9;3(2):31-71. doi: 10.1159/000500413. eCollection 2019 May-Aug.
- Israelson H, Plemons JM, Watkins P, Sory C. Barium-coated surgical stents and computer-assisted tomography in the preoperative assessment of dental implant patients. Int J Periodontics Restorative Dent. 1992;12(1):52-61.
- Jacobs R, Adriansens A, Verstreken K, Suetens P, van Steenberghe D. Predictability of a three-dimensional planning system for oral implant surgery. Dentomaxillofac Radiol. 1999 Mar;28(2):105-11. doi: 10.1038/sj/dmfr/4600419.
- Jacobs R, Adriansens A, Naert I, Quirynen M, Hermans R, Van Steenberghe D. Predictability of reformatted computed tomography for pre-operative planning of endosseous implants. Dentomaxillofac Radiol. 1999 Jan;28(1):37-41. doi: 10.1038/sj.dmfr.4600403.
- Kernen F, Benic GI, Payer M, Schar A, Muller-Gerbl M, Filippi A, Kuhl S. Accuracy of Three-Dimensional Printed Templates for Guided Implant Placement Based on Matching a Surface Scan with CBCT. Clin Implant Dent Relat Res. 2016 Aug;18(4):762-8. doi: 10.1111/cid.12348. Epub 2015 Apr 28.
- Kiatkroekkrai P, Takolpuckdee C, Subbalekha K, Mattheos N, Pimkhaokham A. Accuracy of implant position when placed using static computer-assisted implant surgical guides manufactured with two different optical scanning techniques: a randomized clinical trial. Int J Oral Maxillofac Surg. 2020 Mar;49(3):377-383. doi: 10.1016/j.ijom.2019.08.019. Epub 2019 Sep 20.
- Lin CC, Ishikawa M, Maida T, Cheng HC, Ou KL, Nezu T, Endo K. Stereolithographic Surgical Guide with a Combination of Tooth and Bone Support: Accuracy of Guided Implant Surgery in Distal Extension Situation. J Clin Med. 2020 Mar 5;9(3):709. doi: 10.3390/jcm9030709.
- Schneider D, Marquardt P, Zwahlen M, Jung RE. A systematic review on the accuracy and the clinical outcome of computer-guided template-based implant dentistry. Clin Oral Implants Res. 2009 Sep;20 Suppl 4:73-86. doi: 10.1111/j.1600-0501.2009.01788.x.
- Verstreken K, Van Cleynenbreugel J, Martens K, Marchal G, van Steenberghe D, Suetens P. An image-guided planning system for endosseous oral implants. IEEE Trans Med Imaging. 1998 Oct;17(5):842-52. doi: 10.1109/42.736056.
- Younes F, Cosyn J, De Bruyckere T, Cleymaet R, Bouckaert E, Eghbali A. A randomized controlled study on the accuracy of free-handed, pilot-drill guided and fully guided implant surgery in partially edentulous patients. J Clin Periodontol. 2018 Jun;45(6):721-732. doi: 10.1111/jcpe.12897. Epub 2018 May 10.
- D'haese J, Van De Velde T, Komiyama A, Hultin M, De Bruyn H. Accuracy and complications using computer-designed stereolithographic surgical guides for oral rehabilitation by means of dental implants: a review of the literature. Clin Implant Dent Relat Res. 2012 Jun;14(3):321-35. doi: 10.1111/j.1708-8208.2010.00275.x. Epub 2010 May 11.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- BME-BUET-DDCH-001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .