Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie chirurgicznego wspomagania implantacji dentystycznej w Bangladeszu

25 września 2023 zaktualizowane przez: Dr. Md. Al-Amin Sarkar, Dhaka Dental College and Hospital

Porównanie dokładności pozycjonowania podczas umieszczania implantów dentystycznych między konwencjonalnie używanym kołkiem prowadzącym a drukowanym w 3D szablonem chirurgicznym opracowanym na podstawie CBCT

Jest to randomizowane, kontrolowane badanie, którego celem jest porównanie dokładności operacji wszczepiania implantów dentystycznych wykonywanych z wolnej ręki z pełnym prowadzeniem i wspomaganiem szpilką prowadzącą. Podstawą oceny w każdym przypadku jest porównanie przedoperacyjnego planu cyfrowego z rzeczywistym stanem pooperacyjnym.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Chirurgia implantologiczna to zabieg polegający na zastąpieniu uszkodzonych lub brakujących zębów sztucznymi zębami, które są estetycznie i funkcjonalnie zbliżone do zębów naturalnych. Aby operacja implantacji zakończyła się sukcesem, konieczne jest użycie oprogramowania do planowania cyfrowego w połączeniu z tomografem komputerowym z wiązką stożkową i wykonanym na zamówienie szablonem chirurgicznym wydrukowanym w 3D. W krajach rozwijających się, takich jak Bangladesz, nie ma chirurgii wspomaganej implantami dentystycznymi. Lekarze uczestniczą w operacjach implantologicznych, opierając się na ocenie wizualnej na podstawie zdjęć rentgenowskich lub danych CBCT. Muszą przeciąć zewnętrzną tkankę miękką, odsłonić kość i użyć kołka prowadzącego, aby potwierdzić kierunek i lokalizację. Następnie wykonują operację implantacji po otworze utworzonym przez kołek prowadzący, podobnie jak w przypadku operacji z wolnej ręki. Ale ogólna procedura jest nadal wysoce inwazyjna i ma niską dokładność.

Operacje wszczepienia implantów z wolnej ręki są nadal wszędzie stosowane. W niektórych miejscach zaobserwowano zastosowanie kołka prowadzącego w celu poprawy sytuacji. Kołek prowadzący pomaga operatorowi rozpoznać pozycję i kąt kości wyrostka zębodołowego podczas formowania otworu do implantacji w kości wyrostka zębodołowego w celu wprowadzenia implantu do kości wyrostka zębodołowego. Lekarze wprowadzają kołek prowadzący do miejsca implantacji z minimalnym nacięciem, a następnie potwierdzają pożądany kierunek i lokalizację za pomocą zdjęcia rentgenowskiego. Potrzebujemy jednak odpowiedniej oceny klinicznej, aby porównać operacje w pełni sterowane z operacjami wspomaganymi szpilką prowadzącą, aby zrozumieć dokładność obu procesów.

Dokładność wstępnie zaplanowanego szablonu chirurgicznego wydrukowanego w 3D jest dobrze ustalona. Wprowadzenie oprogramowania dentystycznego i chirurgii kierowanej zyskało już większą akceptację w chirurgii implantologicznej. Kilku pacjentów z kilku uprzywilejowanych części świata korzysta z szablonów chirurgicznych. Ale zwykła konwencja projektowania obejmuje dane ze skanera wewnątrzustnego z CBCT. Jednak skanery wewnątrzustne są nadal niedostępne w wielu szpitalach dentystycznych. Badanie ma na celu zbadanie precyzji operacji implantologicznych na całym świecie, zwłaszcza tam, gdzie nie ma skanera wewnątrzustnego. W naszych badaniach skupimy się na pacjentach z częściowym bezzębiem. A nasza procedura projektowania nie będzie uzależniona od danych ze skanera wewnątrzustnego. Ponieważ pacjentów z częściowym bezzębiem jest więcej, a maszyny CBCT są łatwo dostępne w szpitalach, badanie to może otworzyć drogę do rozwiązania problemu niedoboru danych ze skanerów wewnątrzustnych, aby zapewnić skuteczne wytyczne dla dużej liczby pacjentów z implantami. Wskaźnik powodzenia tego badania zachęci nas nie tylko do nadania priorytetu zabiegom chirurgicznym z przewodnikiem nad praktykami z wolnej ręki lub operacjami wspomaganymi szpilką prowadzącą, ale także do znaczącego wpływu na wykonywanie operacji implantologicznych w krajach rozwijających się.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

28

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Dr. Md Al-Amin Sarkar, BDS, FCPS (Prosthodontics)
  • Numer telefonu: +8801715748863
  • E-mail: dr.sarkar.bds@gmail.com

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Bangladesz
      • Dhaka, Bangladesz, 1206
        • Rekrutacyjny
        • Dhaka Dental College and Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Dr. Md. Al-Amin Sarkar, BDS, FCPS (Prosthodontics)
        • Pod-śledczy:
          • Dr. Muhammad Tarik Arafat, B.Sc., Ph.D.
        • Pod-śledczy:
          • Dr. Taufiq Hasan Al Banna, B.Sc., M.Sc., Ph.D.
        • Pod-śledczy:
          • Dr. Jahid Ferdous, B.Sc., M.Sc., Ph.D.
        • Pod-śledczy:
          • Dr. Mst. Jannatul Ferdous, BDS, MS (Prosthodontics)
        • Pod-śledczy:
          • Dr. Ashik Abdullah, BDS, MS (OMS)
        • Pod-śledczy:
          • Dr. Tasrif Ahmed, BDS, MS (OMS)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku od 18 do 75 lat i dowolnej płci
  • Pacjent gotowy do implantacji (zadowalający stan tkanek miękkich i twardych oraz okluzja)
  • Częściowe bezzębie pacjenta w żuchwie

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjentka z ciążą
  • Pacjent z niekontrolowaną cukrzycą.
  • Pacjent, który wymagał zabiegu rekonstrukcji zębowo-zębodołowej lub tkanki miękkiej
  • Pacjenci przyjmujący bisfosfoniany lub chorujący na ogólnoustrojową lub miejscową chorobę kości w wywiadzie
  • Ostatnio wyodrębnione witryny
  • Pacjenci z historią palenia, alkoholizmu
  • Pacjent z historią radioterapii głowy-szyi
  • Pacjent ze współistniejącą patologią okołowierzchołkową lub historią nawyku parafunkcyjnego
  • Pacjent wymaga przeszczepu kości.
  • Znane zakażenie wirusem HIV, zapaleniem wątroby typu B lub wirusem zapalenia wątroby typu C.
  • Ograniczone otwieranie ust, co w ocenie badającego mogłoby zagrozić powodzeniu interwencji
  • Lokalna infekcja
  • Znana alergia na jakikolwiek element implantu lub prowadnicy implantu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: WOLNA RĘKA (Wspomagana KOŁKIEM PROWADZĄCYM)
Procedura: Chirurgia odręczna wspomagana szpilką prowadzącą
Przestrzegany będzie standardowy protokół operacji wszczepienia implantu. Przed rozpoczęciem zabiegu pacjent otrzymuje znieczulenie, aby zapewnić mu komfort i bezbolesność podczas zabiegu. Lekarze przejdą przez cyfrowe planowanie, aby zrozumieć pożądane kątowanie. Następnie przygotowane zostanie łożysko kostne, unosząc płat z docelowego obszaru. Następnie przez wiercenie zostanie wprowadzony kołek prowadzący i na podstawie zdjęcia radiologicznego zostanie potwierdzony kierunek. Po otworze trzpienia prowadzącego implant zostanie wprowadzony. Pod koniec operacji zaszyty zostanie podniesiony płat i zapewniona zostanie hemostaza. Operator odnotowuje operację w dokumentacji źródłowej. 2 ± 1 dni później zostanie wykonane pooperacyjne badanie TK. Wizyta kontrolna odbędzie się 14 ± 2 tygodnie później, po okresie osteointegracji.
Eksperymentalny: W PEŁNYM PRZEWODNIKU
Urządzenie: Przewodnik chirurgiczny
W tym przypadku, po znieczuleniu pacjenta, prowadnica zostanie umieszczona na zębach. Wszystkie wiercenia będą wykonywane trasą z przewodnikiem. Nie będzie potrzeby podnoszenia płata zgodnie z chirurgią bezpłatową. Pod koniec operacji miejsce operacji zostanie sprawdzone i zapewniona zostanie hemostaza. Operator odnotuje operację w dokumentacji źródłowej. 2 ± 1 dni później zostanie wykonane pooperacyjne badanie TK. Wizyta kontrolna odbędzie się 14 ± 2 tygodnie później, po okresie osteointegracji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odchylenie kątowe
Ramy czasowe: 3 miesiące
Kąt utworzony przez główną oś proponowanego implantu cyfrowego i rzeczywistego implantu po umieszczeniu, wyrażony w stopniach.
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odchylenie wierzchołkowe
Ramy czasowe: 3 miesiące
Odchylenie punktu wierzchołkowego implantu od przewidywanego położenia wierzchołkowego w trzech wymiarach, mierzone w milimetrach.
3 miesiące
Odchylenie koronalne
Ramy czasowe: 3 miesiące
Odchylenie koronalnego punktu implantu od przewidywanej pozycji koronowej w trzech wymiarach, mierzone w milimetrach.
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Dhaka Dental College and Hospital

Współpracownicy

Bangladesh University of Engineering and Technology

Śledczy

  • Główny śledczy: Dr. Md Al-Amin Sarkar, BDS, FCPS (Prosthodontics), Dhaka Dental College Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 sierpnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 kwietnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 lipca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 sierpnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 sierpnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BME-BUET-DDCH-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Implantacja zębów

Badania kliniczne na Chirurgia odręczna wspomagana szpilką prowadzącą

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Morocco

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj