Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af kirurgisk guide assisteret tandimplantation i Bangladesh

25. september 2023 opdateret af: Dr. Md. Al-Amin Sarkar, Dhaka Dental College and Hospital

Sammenligning af positionsnøjagtighed i tandimplantatplacering mellem konventionelt brugt styrestift og 3D-printet kirurgisk guide udviklet fra CBCT

Dette er en randomiseret kontrolleret undersøgelse, der har til formål at sammenligne nøjagtigheden mellem fuld-guidede og guide-pin-assisteret frihånds tandimplantatoperationer. Evalueringsgrundlaget i hvert enkelt tilfælde er sammenligningen af ​​den præoperative digitale plan med den faktiske postoperative status.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Tandimplantatkirurgi er en behandling, der erstatter beskadigede eller manglende tænder med kunstige tænder, der æstetisk og funktionelt ligner naturlige tænder. For en vellykket implantatoperation er det nødvendigt at bruge digital planlægningssoftware i forbindelse med en keglestråle-CT-scanning og en specialfremstillet 3D-printet kirurgisk guide. I udviklingslande som Bangladesh er kirurgisk guide-assisteret tandimplantatkirurgi fraværende. Læger deltager i implantatoperationer afhængigt af deres visuelle vurdering fra røntgenbilleder eller CBCT-data. De skal skære det ydre bløde væv, blotlægge knoglen og bruge en styrestift til at bekræfte retningen og placeringen. Derefter udfører de implantatkirurgi efter hullet skabt af styrestiften, svarende til frihåndskirurgi. Men den overordnede procedure er stadig meget invasiv og har lav nøjagtighed.

Frihåndsimplantatoperationer er stadig i praksis overalt. Anvendelsen af ​​en styrestift er blevet observeret nogle steder for at forbedre situationen. En styrestift hjælper en operatør med at genkende positionen og vinklen af ​​en alveolær knogle, når der dannes et implantationshul i alveoleknoglen for at indsætte et implantat i alveolær knogle. Læger indsætter en styrestift til implantatstedet med minimalt snit og bekræfter derefter den ønskede retning og placering med et røntgenbillede. Vi har dog brug for en ordentlig klinisk evaluering for at sammenligne fuldt guidede operationer med guide-pin-assisterede operationer for at forstå nøjagtigheden af ​​begge processer.

Nøjagtigheden af ​​den forud planlagte 3D-printede kirurgiske guide er veletableret. Introduktion af dental software og guidet kirurgi har allerede opnået højere accept inden for implantatkirurgi. Flere patienter fra flere privilegerede dele af verden nyder godt af kirurgiske guider. Men den sædvanlige designkonvention inkluderer intraorale scannerdata med CBCT. Imidlertid er intraorale scannere stadig utilgængelige på mange tandhospitaler. Undersøgelsen er designet til at adressere præcisionen af ​​tandimplantatoperationer verden over, især hvor den intraorale scanner ikke er til stede. I vores forskning vil vi fokusere på delvis tandløse patienter. Og vores designprocedure vil ikke være afhængig af intra-orale scannerdata. Da der er flere patienter med delvis tandløshed, og CBCT-maskiner er let tilgængelige på hospitaler, kan denne undersøgelse åbne op for en måde at adressere knapheden på intra-orale scannerdata for at få et stort antal implantatpatienter til rådighed med en effektiv guide. Succesraten for denne undersøgelse vil tilskynde os til ikke kun at prioritere guidede operationer frem for frihåndspraksis eller guide-pin-assisterede operationer, men også til at påvirke udførelsen af ​​implantatoperationer betydeligt i udviklingslande.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

28

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Dr. Md Al-Amin Sarkar, BDS, FCPS (Prosthodontics)
  • Telefonnummer: +8801715748863
  • E-mail: dr.sarkar.bds@gmail.com

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Bangladesh
      • Dhaka, Bangladesh, 1206
        • Rekruttering
        • Dhaka Dental College and Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Dr. Md. Al-Amin Sarkar, BDS, FCPS (Prosthodontics)
        • Underforsker:
          • Dr. Muhammad Tarik Arafat, B.Sc., Ph.D.
        • Underforsker:
          • Dr. Taufiq Hasan Al Banna, B.Sc., M.Sc., Ph.D.
        • Underforsker:
          • Dr. Jahid Ferdous, B.Sc., M.Sc., Ph.D.
        • Underforsker:
          • Dr. Mst. Jannatul Ferdous, BDS, MS (Prosthodontics)
        • Underforsker:
          • Dr. Ashik Abdullah, BDS, MS (OMS)
        • Underforsker:
          • Dr. Tasrif Ahmed, BDS, MS (OMS)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter i alderen 18 til 75 år og af ethvert køn
  • Patient egnet til implantation (tilfredsstillende blødt og hårdt væv og okklusion)
  • Delvis tandløs af mandible patienten

Ekskluderingskriterier:

  • Patient med graviditet
  • Patient med ukontrolleret diabetes mellitus.
  • Patient, som havde behov for dentoalveolære eller tilhørende bløddelsrekonstruktionsprocedure
  • Patient, der tager bisphosphonat eller har en tidligere systemisk eller lokal knoglesygdom
  • Nylige udvundne websteder
  • Patienter med en historie med rygning, alkoholisme
  • Patient med en historie med hoved-hals-stråling
  • Patient med tilhørende periapikal patologi eller historie med parafunktionel vane
  • Patienten har brug for knogletransplantation.
  • Kendt HIV-, Hepatitis B- eller Hepatitis C-infektion.
  • Begrænset mundåbning, hvilket efter undersøgerens vurdering ville risikere interventionens succes
  • Lokal infektion
  • Kendt allergi over for enhver komponent i implantatet eller implantatguiden

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: FRI HÅND (GUIDE-PIN-assisteret)
Procedure: Guide-pin-assisteret frihåndskirurgi
Den almindelige protokol for implantatoperationen vil blive fulgt. Før operationen begynder, vil patienten blive bedøvet for at sikre, at de er behagelige og smertefrie under proceduren. Læger vil gennemgå den digitale planlægning for at forstå den ønskede vinkling. Derefter vil knoglelejet blive forberedt til at løfte flap fra det målrettede område. Derefter vil en styrestift blive indsat ved boring, og gennem røntgenbillede vil retningen blive bekræftet. Efter hullet i styrestiften vil implantatet blive indsat. Ved afslutningen af ​​operationen sys den hævede flap og hæmostase. Operatøren registrerer handlingen i kildedokumentationen. 2 ± 1 dage senere vil der blive taget en postoperativ CT-scanning. Et opfølgningsbesøg vil finde sted 14 ± 2 uger senere, efter osseointegrationsperioden.
Eksperimentel: FULD VEJLEDT
Enhed: Kirurgisk guide
I dette tilfælde, efter at patienten har fået bedøvelse, vil guiden blive placeret på tænderne. Alle boringer vil blive udført gennem den guidede sti. Der vil ikke være behov for at hæve klappen ifølge klapløs operation. Ved afslutningen af ​​operationen vil operationsstedet blive tjekket, og der vil blive givet hæmostase. Operatøren vil registrere handlingen i kildedokumentationen. 2 ± 1 dage senere vil der blive taget en postoperativ CT-scanning. Et opfølgningsbesøg vil finde sted 14 ± 2 uger senere, efter osseointegrationsperioden.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vinkelafvigelse
Tidsramme: 3 måneder
Vinklen dannet af den primære akse af det foreslåede digitale implantat og det faktiske implantat som sagt, angivet i grader.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Apikal afvigelse
Tidsramme: 3 måneder
Afvigelsen af ​​implantatets apikale punkt fra den forventede apikale position i tre dimensioner, målt i millimeter.
3 måneder
Koronal afvigelse
Tidsramme: 3 måneder
Afvigelsen af ​​implantatets koronale punkt fra den forventede koronale position i tre dimensioner, målt i millimeter.
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Dhaka Dental College and Hospital

Samarbejdspartnere

Bangladesh University of Engineering and Technology

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Dr. Md Al-Amin Sarkar, BDS, FCPS (Prosthodontics), Dhaka Dental College Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. august 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. april 2024

Studieafslutning (Anslået)

31. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. august 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. august 2023

Først opslået (Faktiske)

9. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BME-BUET-DDCH-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tandimplantation

Kliniske forsøg med Guide-pin-assisteret frihåndskirurgi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lithuania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner