Un estudio de implantación dental asistida por guía quirúrgica en Bangladesh
Comparación de la precisión posicional en la colocación de implantes dentales entre el pin guía convencional y la guía quirúrgica impresa en 3D desarrollada a partir de CBCT
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La cirugía de implantes dentales es un tratamiento que reemplaza los dientes dañados o faltantes con dientes artificiales que son estética y funcionalmente similares a los dientes naturales. Para una cirugía de implante exitosa, es necesario utilizar un software de planificación digital junto con una tomografía computarizada de haz cónico y una guía quirúrgica impresa en 3D personalizada. En países en desarrollo como Bangladesh, la cirugía de implantes dentales asistida por guía quirúrgica está ausente. Los médicos asisten a cirugías de implantes basándose en su evaluación visual a partir de imágenes de rayos X o datos CBCT. Necesitan cortar el tejido blando externo, exponer el hueso y usar un alfiler guía para confirmar la dirección y la ubicación. Luego realizan una cirugía de implante siguiendo el orificio creado por el pasador guía, similar a la cirugía a mano alzada. Pero el procedimiento general sigue siendo muy invasivo y tiene poca precisión.
Las cirugías de implantes a mano alzada todavía se practican en todas partes. Se ha observado la aplicación de un pasador guía en algunos lugares para mejorar la situación. Un pasador de guía ayuda a un operador a reconocer la posición y el ángulo de un hueso alveolar al formar un orificio de implantación en el hueso alveolar para insertar un implante en el hueso alveolar. Los médicos insertan un pin guía en el sitio del implante con una incisión mínima y luego confirman la dirección y ubicación deseadas con una imagen radiográfica. Sin embargo, necesitamos una evaluación clínica adecuada para comparar las cirugías completamente guiadas con las cirugías asistidas con pasadores guía para comprender la precisión de ambos procesos.
La precisión de la guía quirúrgica impresa en 3D planificada previamente está bien establecida. La introducción del software dental y la cirugía guiada ya ha logrado una mayor aceptación en la cirugía de implantes. Varios pacientes de varias partes privilegiadas del mundo se benefician de las guías quirúrgicas. Pero la convención de diseño habitual incluye datos de escáner intraoral con CBCT. Sin embargo, los escáneres intraorales aún no están disponibles en muchos hospitales dentales. El estudio está diseñado para abordar la precisión de las cirugías de implantes dentales en todo el mundo, especialmente donde no está presente el escáner intraoral. En nuestra investigación, nos centraremos en pacientes parcialmente desdentados. Y nuestro procedimiento de diseño no dependerá de los datos del escáner intraoral. Dado que los pacientes parcialmente desdentados son más numerosos y que las máquinas CBCT están fácilmente disponibles en los hospitales, este estudio puede abrir una manera de abordar la escasez de datos de escáner intraoral para proporcionar una guía eficaz a un gran número de pacientes con implantes. La tasa de éxito de este estudio nos alentará no solo a priorizar las cirugías guiadas sobre las prácticas a mano alzada o las cirugías asistidas con pasadores guía, sino también a impactar significativamente en la ejecución de cirugías de implantes en los países en desarrollo.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Dr. Md Al-Amin Sarkar, BDS, FCPS (Prosthodontics)
- Número de teléfono: +8801715748863
- Correo electrónico: dr.sarkar.bds@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Dr. Muhammad Tarik Arafat, B.Sc., Ph.D.
- Número de teléfono: +8801911764467
- Correo electrónico: tarikarafat@bme.buet.ac.bd
Ubicaciones de estudio
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-
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Dhaka, Bangladesh, 1206
- Reclutamiento
- Dhaka Dental College and Hospital
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Contacto:
- Dr. Md. Al-Amin Sarkar
- Número de teléfono: +8801715748863
- Correo electrónico: dr.sarkar.bds@gmail.com
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Contacto:
- Dr. Mst. Jannatul Ferdous
- Número de teléfono: +88029038266
- Correo electrónico: ddch@hospi.dghs.gov.bd
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Investigador principal:
- Dr. Md. Al-Amin Sarkar, BDS, FCPS (Prosthodontics)
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Sub-Investigador:
- Dr. Muhammad Tarik Arafat, B.Sc., Ph.D.
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Sub-Investigador:
- Dr. Taufiq Hasan Al Banna, B.Sc., M.Sc., Ph.D.
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Sub-Investigador:
- Dr. Jahid Ferdous, B.Sc., M.Sc., Ph.D.
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Sub-Investigador:
- Dr. Mst. Jannatul Ferdous, BDS, MS (Prosthodontics)
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Sub-Investigador:
- Dr. Ashik Abdullah, BDS, MS (OMS)
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Sub-Investigador:
- Dr. Tasrif Ahmed, BDS, MS (OMS)
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de edad entre 18 a 75 y de cualquier género
- Ajuste del paciente para la implantación (condiciones y oclusión satisfactorias de los tejidos blandos y duros)
- Parcialmente edéntulo del paciente mandibular
Criterio de exclusión:
- Paciente con embarazo
- Paciente con diabetes mellitus no controlada.
- Paciente que necesitó procedimiento de reconstrucción dentoalveolar o tejido blando asociado
- Paciente que toma bisfosfonatos o tiene antecedentes de enfermedad ósea sistémica o local
- Sitios extraídos recientemente
- Pacientes con antecedentes de tabaquismo, alcoholismo
- Paciente con antecedentes de radiación cabeza-cuello
- Paciente con patología periapical asociada o antecedente de hábito parafuncional
- El paciente necesita un injerto óseo.
- Infección conocida por VIH, hepatitis B o hepatitis C.
- Apertura bucal limitada, que a juicio del examinador pondría en riesgo el éxito de la intervención
- Infección local
- Alergia conocida a cualquier componente del implante o de la guía del implante
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: MANO LIBRE (asistido por PIN-GUÍA)
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Se seguirá el protocolo habitual de la cirugía de implantes.
Antes de que comience la cirugía, se administrará anestesia al paciente para garantizar que esté cómodo y sin dolor durante el procedimiento.
Los médicos revisarán la planificación digital para comprender la angulación deseada.
Luego se preparará el lecho óseo levantando el colgajo del área objetivo.
Luego se insertará un pin-guía mediante perforación y mediante imagen radiográfica se confirmará la dirección.
Siguiendo el orificio del pin guía, se insertará el implante.
Al final de la operación, se coserá el colgajo levantado y se realizará la hemostasia.
El operador registra la operación en la documentación fuente. 2 ± 1 días después, se realizará una tomografía computarizada postoperatoria.
Se realizará una visita de seguimiento 14 ± 2 semanas más tarde, después del período de osteointegración.
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Experimental: GUIADO COMPLETO
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Para este caso, luego de anestesiar al paciente, se colocará la guía sobre los dientes.
Todas las perforaciones se realizarán a través del camino guiado.
No habrá necesidad de levantar el colgajo según la cirugía sin colgajo.
Al final de la operación, se revisará el sitio de la operación y se proporcionará hemostasia.
El operador registrará la operación en la documentación fuente. 2 ± 1 días después, se realizará una tomografía computarizada postoperatoria.
Se realizará una visita de seguimiento 14 ± 2 semanas más tarde, después del período de osteointegración.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Desviación angular
Periodo de tiempo: 3 meses
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El ángulo formado por el eje principal del implante digital propuesto y el implante real, expresado en grados.
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Desviación apical
Periodo de tiempo: 3 meses
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La desviación del punto apical del implante desde la posición apical anticipada en tres dimensiones, medida en milímetros.
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3 meses
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Desviación coronaria
Periodo de tiempo: 3 meses
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La desviación del punto coronal del implante desde la posición coronal anticipada en tres dimensiones, medida en milímetros.
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Dr. Md Al-Amin Sarkar, BDS, FCPS (Prosthodontics), Dhaka Dental College Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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- Wang X, Ji X. Sample Size Estimation in Clinical Research: From Randomized Controlled Trials to Observational Studies. Chest. 2020 Jul;158(1S):S12-S20. doi: 10.1016/j.chest.2020.03.010.
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- Verstreken K, Van Cleynenbreugel J, Martens K, Marchal G, van Steenberghe D, Suetens P. An image-guided planning system for endosseous oral implants. IEEE Trans Med Imaging. 1998 Oct;17(5):842-52. doi: 10.1109/42.736056.
- Younes F, Cosyn J, De Bruyckere T, Cleymaet R, Bouckaert E, Eghbali A. A randomized controlled study on the accuracy of free-handed, pilot-drill guided and fully guided implant surgery in partially edentulous patients. J Clin Periodontol. 2018 Jun;45(6):721-732. doi: 10.1111/jcpe.12897. Epub 2018 May 10.
- D'haese J, Van De Velde T, Komiyama A, Hultin M, De Bruyn H. Accuracy and complications using computer-designed stereolithographic surgical guides for oral rehabilitation by means of dental implants: a review of the literature. Clin Implant Dent Relat Res. 2012 Jun;14(3):321-35. doi: 10.1111/j.1708-8208.2010.00275.x. Epub 2010 May 11.
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Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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