Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie dentálních implantací asistovaných chirurgickým průvodcem v Bangladéši

25. září 2023 aktualizováno: Dr. Md. Al-Amin Sarkar, Dhaka Dental College and Hospital

Porovnání polohové přesnosti při umístění zubního implantátu mezi konvenčně používaným vodicím kolíkem a 3D tištěným chirurgickým vodítkem vyvinutým z CBCT

Jedná se o randomizovanou kontrolovanou studii, jejímž cílem je porovnat přesnost mezi plně řízenými operacemi zubních implantátů z volné ruky s asistovanými vodicími kolíky. Základem hodnocení je v každém případě porovnání předoperačního digitálního plánu se skutečným pooperačním stavem.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Chirurgie zubního implantátu je ošetření, které nahrazuje poškozené nebo chybějící zuby umělými zuby, které jsou esteticky a funkčně podobné přirozeným zubům. Pro úspěšnou implantaci je nutné použít digitální plánovací software ve spojení s cone-beam CT skenem a na zakázku vyrobenou 3D tištěnou chirurgickou příručkou. V rozvojových zemích, jako je Bangladéš, chirurgická asistovaná dentální implantace chybí. Lékaři navštěvují implantační operace a spoléhají na své vizuální hodnocení z rentgenových snímků nebo CBCT dat. Potřebují odříznout vnější měkkou tkáň, obnažit kost a použít vodicí kolík k potvrzení směru a umístění. Poté provedou operaci implantátu po otvoru vytvořeném vodicím čepem, podobně jako operace volné ruky. Ale celkový postup je stále vysoce invazivní a má nízkou přesnost.

Implantační operace z volné ruky jsou stále v praxi všude. Pro zlepšení situace bylo na některých místech pozorováno použití vodícího kolíku. Vodicí kolík pomáhá operátorovi rozpoznat polohu a úhel alveolární kosti při vytváření implantačního otvoru v alveolární kosti pro vložení implantátu do alveolární kosti. Lékaři vloží vodicí kolík do místa implantátu s minimálním řezem a poté potvrdí požadovaný směr a umístění pomocí rentgenového snímku. Potřebujeme však řádné klinické hodnocení, abychom mohli porovnat plně řízené operace s operacemi asistovanými vodicími kolíky, abychom pochopili přesnost obou procesů.

Přesnost předem plánovaného 3D tištěného chirurgického průvodce je dobře zavedena. Zavedení dentálního softwaru a řízené chirurgie již dosáhlo vyššího přijetí v implantologické chirurgii. Několik pacientů z několika privilegovaných částí světa těží z chirurgických průvodců. Ale obvyklá konvence návrhu zahrnuje data intraorálního skeneru s CBCT. Intraorální skenery jsou však v mnoha zubních nemocnicích stále nedostupné. Studie je navržena tak, aby se zabývala přesností operací zubních implantátů po celém světě, zejména tam, kde není přítomen intraorální skener. V našem výzkumu se zaměříme na částečně bezzubé pacienty. A náš postup návrhu nebude závislý na datech intraorálního skeneru. Vzhledem k tomu, že počet pacientů s částečnou bezzubostí je vyšší a CBCT přístroje jsou v nemocnicích snadno dostupné, může tato studie otevřít cestu k řešení nedostatku dat z intraorálního skeneru, aby bylo možné využít účinného průvodce velkého počtu pacientů s implantáty. Míra úspěšnosti této studie nás povzbudí nejen k tomu, abychom upřednostňovali řízené operace před praktikami z volné ruky nebo operacemi s pomocí vodícího kolíku, ale také významně ovlivnily provádění operací implantátů v rozvojových zemích.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

28

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Dr. Md Al-Amin Sarkar, BDS, FCPS (Prosthodontics)
  • Telefonní číslo: +8801715748863
  • E-mail: dr.sarkar.bds@gmail.com

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Bangladéš
      • Dhaka, Bangladéš, 1206
        • Nábor
        • Dhaka Dental College and Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dr. Md. Al-Amin Sarkar, BDS, FCPS (Prosthodontics)
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Dr. Muhammad Tarik Arafat, B.Sc., Ph.D.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Dr. Taufiq Hasan Al Banna, B.Sc., M.Sc., Ph.D.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Dr. Jahid Ferdous, B.Sc., M.Sc., Ph.D.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Dr. Mst. Jannatul Ferdous, BDS, MS (Prosthodontics)
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Dr. Ashik Abdullah, BDS, MS (OMS)
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Dr. Tasrif Ahmed, BDS, MS (OMS)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku od 18 do 75 let a jakéhokoli pohlaví
  • Vhodné pro pacienta pro implantaci (uspokojivý stav měkkých a tvrdých tkání a okluze)
  • Částečně bezzubý pacienta na dolní čelisti

Kritéria vyloučení:

  • Pacient s těhotenstvím
  • Pacient s nekontrolovaným diabetes mellitus.
  • Pacient, který potřeboval dentoalveolární nebo související rekonstrukci měkkých tkání
  • Pacienti užívající bisfosfonáty nebo mají v anamnéze systémové nebo lokální onemocnění kostí
  • Nedávné extrahované stránky
  • Pacienti s anamnézou kouření, alkoholismu
  • Pacient s anamnézou ozáření hlavy a krku
  • Pacient s přidruženou periapikální patologií nebo s anamnézou parafunkčního návyku
  • Pacient potřebuje kostní štěp.
  • Známá infekce HIV, hepatitidy B nebo hepatitidy C.
  • Omezené otevírání úst, které by podle zkoušejícího riskovalo úspěch zákroku
  • Lokální infekce
  • Známá alergie na kteroukoli součást implantátu nebo vodiče implantátu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: VOLNÁ RUKA (pomocí GUIDE-PIN)
Postup: Operace od ruky pomocí vodícího kolíku
Bude dodržován pravidelný protokol implantátové operace. Před zahájením operace bude pacientovi poskytnuta anestezie, aby bylo zajištěno, že se během procedury cítí pohodlně a bez bolesti. Lékaři projdou digitálním plánováním, aby porozuměli požadovanému úhlu. Poté se připraví kostěné lůžko zvedací chlopeň z cílové oblasti. Poté bude vrtáním vložen vodicí kolík a pomocí rentgenového snímku bude směr potvrzen. Po otvoru vodícího kolíku bude implantát vložen. Na konci operace bude přišita zvýšená chlopeň a zajištěna hemostáza. Provozovatel zaznamenává provoz do zdrojové dokumentace. O 2 ± 1 den později bude provedeno pooperační CT vyšetření. Následná návštěva se uskuteční o 14 ± 2 týdny později, po období osseointegrace.
Experimentální: PLNÝ NÁVOD
Přístroj: Chirurgický průvodce
V tomto případě, poté, co je pacientovi podána anestezie, bude vodítko umístěno na zuby. Veškeré vrtání bude probíhat po naváděné dráze. Nebude potřeba zvedat chlopeň podle operace bez chlopní. Po ukončení operace bude zkontrolováno místo operace a zajištěna hemostáza. Provozovatel zaznamená provoz do zdrojové dokumentace. O 2 ± 1 den později bude provedeno pooperační CT vyšetření. Následná návštěva se uskuteční o 14 ± 2 týdny později, po období osseointegrace.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úhlová odchylka
Časové okno: 3 měsíce
Úhel svíraný primární osou navrhovaného digitálního implantátu a skutečným implantátem, jak je uveden ve stupních.
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Apikální odchylka
Časové okno: 3 měsíce
Odchylka apikálního bodu implantátu od předpokládané apikální polohy ve třech rozměrech, měřeno v milimetrech.
3 měsíce
Koronální odchylka
Časové okno: 3 měsíce
Odchylka koronálního bodu implantátu od předpokládané koronální polohy ve třech rozměrech, měřená v milimetrech.
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Dhaka Dental College and Hospital

Spolupracovníci

Bangladesh University of Engineering and Technology

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Dr. Md Al-Amin Sarkar, BDS, FCPS (Prosthodontics), Dhaka Dental College Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. srpna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. dubna 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. července 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. srpna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. srpna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

9. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. září 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BME-BUET-DDCH-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zubní implantace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Suriname

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit