En studie av kirurgisk guide assistert tannimplantasjon i Bangladesh
Sammenligning av posisjonsnøyaktighet i tannimplantatplassering mellom konvensjonelt brukt styrestift og 3D-trykt kirurgisk veiledning utviklet fra CBCT
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Tannimplantatkirurgi er en behandling som erstatter skadede eller manglende tenner med kunstige tenner som ligner estetisk og funksjonelt på naturlige tenner. For en vellykket implantatoperasjon er det nødvendig å bruke digital planleggingsprogramvare i forbindelse med en kjeglestråle CT-skanning og en skreddersydd 3D-printet kirurgisk guide. I utviklingsland som Bangladesh er kirurgisk guideassistert tannimplantatkirurgi fraværende. Leger deltar på implantatoperasjoner basert på deres visuelle vurdering fra røntgenbilder eller CBCT-data. De må kutte det ytre bløtvevet, eksponere beinet og bruke en styrenål for å bekrefte retningen og plasseringen. Deretter utfører de implantatkirurgi etter hullet skapt av styrepinnen, på samme måte som frihåndskirurgi. Men den generelle prosedyren er fortsatt svært invasiv og har lav nøyaktighet.
Frihåndsimplantatoperasjoner er fortsatt i praksis overalt. Påføringen av en styrestift er observert noen steder for å forbedre situasjonen. En styrepinne hjelper en operatør med å gjenkjenne posisjonen og vinkelen til et alveolært bein når det danner et implantasjonshull i alveolarbenet for å sette inn et implantat i alveolarbenet. Leger setter inn en styrestift til implantasjonsstedet med minimalt snitt og bekrefter deretter ønsket retning og plassering med et røntgenbilde. Imidlertid trenger vi en skikkelig klinisk evaluering for å sammenligne fullt veilede operasjoner med guide-pin-assisterte operasjoner for å forstå nøyaktigheten til begge prosessene.
Nøyaktigheten til den forhåndsplanlagte 3D-printede kirurgiske guiden er godt etablert. Introduksjon av tannprogramvare og guidet kirurgi har allerede oppnådd høyere aksept innen implantatkirurgi. Flere pasienter fra flere privilegerte deler av verden drar nytte av kirurgiske guider. Men den vanlige designkonvensjonen inkluderer intraorale skannerdata med CBCT. Imidlertid er intraorale skannere fortsatt utilgjengelige på mange tannsykehus. Studien er designet for å adressere presisjonen til tannimplantatoperasjoner over hele verden, spesielt der den intraorale skanneren ikke er tilstede. I vår forskning vil vi fokusere på delvis tannløse pasienter. Og designprosedyren vår vil ikke være avhengig av intra-orale skannerdata. Siden delvis tannløse pasienter er høyere i antall og CBCT-maskiner lett tilgjengelig på sykehus, kan denne studien åpne opp for en måte å adressere mangelen på intra-orale skannerdata for å benytte et stort antall implantatpasienter med en effektiv guide. Suksessraten for denne studien vil oppmuntre oss til ikke bare å prioritere guidede operasjoner fremfor frihåndspraksis eller guide-pin-assisterte operasjoner, men også til å ha en betydelig innvirkning på utførelsen av implantatoperasjoner i utviklingsland.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Dr. Md Al-Amin Sarkar, BDS, FCPS (Prosthodontics)
- Telefonnummer: +8801715748863
- E-post: dr.sarkar.bds@gmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Dr. Muhammad Tarik Arafat, B.Sc., Ph.D.
- Telefonnummer: +8801911764467
- E-post: tarikarafat@bme.buet.ac.bd
Studiesteder
-
-
-
Dhaka, Bangladesh, 1206
- Rekruttering
- Dhaka Dental College and Hospital
-
Ta kontakt med:
- Dr. Md. Al-Amin Sarkar
- Telefonnummer: +8801715748863
- E-post: dr.sarkar.bds@gmail.com
-
Ta kontakt med:
- Dr. Mst. Jannatul Ferdous
- Telefonnummer: +88029038266
- E-post: ddch@hospi.dghs.gov.bd
-
Hovedetterforsker:
- Dr. Md. Al-Amin Sarkar, BDS, FCPS (Prosthodontics)
-
Underetterforsker:
- Dr. Muhammad Tarik Arafat, B.Sc., Ph.D.
-
Underetterforsker:
- Dr. Taufiq Hasan Al Banna, B.Sc., M.Sc., Ph.D.
-
Underetterforsker:
- Dr. Jahid Ferdous, B.Sc., M.Sc., Ph.D.
-
Underetterforsker:
- Dr. Mst. Jannatul Ferdous, BDS, MS (Prosthodontics)
-
Underetterforsker:
- Dr. Ashik Abdullah, BDS, MS (OMS)
-
Underetterforsker:
- Dr. Tasrif Ahmed, BDS, MS (OMS)
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter mellom 18 og 75 år og uansett kjønn
- Pasienten er egnet for implantasjon (tilfredsstillende mykt og hardt vev og okklusjon)
- Delvis tannløs av underkjevepasienten
Ekskluderingskriterier:
- Pasient med graviditet
- Pasient med ukontrollert diabetes mellitus.
- Pasient som trengte dentoalveolære eller tilhørende bløtvevsrekonstruksjonsprosedyre
- Pasienter som tar bisfosfonat eller har noen historie med systemisk eller lokal bensykdom
- Nylig uttrukket nettsteder
- Pasienter med en historie med røyking, alkoholisme
- Pasient med en historie med hode-halsstråling
- Pasient med tilhørende periapikal patologi eller historie med parafunksjonell vane
- Pasienten trenger beintransplantasjon.
- Kjent HIV-, Hepatitt B- eller Hepatitt C-infeksjon.
- Begrenset munnåpning, noe som etter undersøkerens mening ville risikere at intervensjonen lykkes
- Lokal infeksjon
- Kjent allergi mot enhver komponent i implantatet eller implantatguiden
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: FRI HÅND (GUIDE-PIN-assistert)
|
Den vanlige protokollen for implantatoperasjonen vil bli fulgt.
Før operasjonen starter, vil pasienten få bedøvelse for å sikre at de er komfortable og smertefrie under prosedyren.
Legene vil gå gjennom den digitale planleggingen for å forstå ønsket vinkling.
Deretter vil den benete sengen forberedes med å heve klaff fra målområdet.
Deretter settes en styrepinne inn ved boring og gjennom radiografisk bilde vil retningen bli bekreftet.
Etter hullet i styrepinnen vil implantatet settes inn.
På slutten av operasjonen vil den hevede klaffen bli sydd og hemostase vil bli gitt.
Operatøren registrerer operasjonen i kildedokumentasjonen. 2 ± 1 dager senere vil det bli tatt en postoperativ CT-skanning.
Et oppfølgingsbesøk vil skje 14 ± 2 uker senere, etter osseointegrasjonsperioden.
|
|
Eksperimentell: FULLVEILEDD
|
For dette tilfellet, etter at pasienten er gitt anestesi, vil guiden bli plassert på tennene.
Alle boringene vil bli utført gjennom den guidede banen.
Det vil ikke være behov for å heve klaff i henhold til klaffløs kirurgi.
Ved slutten av operasjonen vil operasjonsstedet bli sjekket og hemostase vil bli gitt.
Operatøren vil registrere operasjonen i kildedokumentasjonen. 2 ± 1 dager senere vil det bli tatt en postoperativ CT-skanning.
Et oppfølgingsbesøk vil skje 14 ± 2 uker senere, etter osseointegrasjonsperioden.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vinkelavvik
Tidsramme: 3 måneder
|
Vinkelen dannet av primæraksen til det foreslåtte digitale implantatet og det faktiske implantatet som sagt, oppgitt i grader.
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Apikalt avvik
Tidsramme: 3 måneder
|
Avviket til implantatets apikale punkt fra den forventede apikale posisjonen i tre dimensjoner, målt i millimeter.
|
3 måneder
|
|
Koronalt avvik
Tidsramme: 3 måneder
|
Avviket til implantatets koronale punkt fra den forventede koronale posisjonen i tre dimensjoner, målt i millimeter.
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Dr. Md Al-Amin Sarkar, BDS, FCPS (Prosthodontics), Dhaka Dental College Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Geng W, Liu C, Su Y, Li J, Zhou Y. Accuracy of different types of computer-aided design/computer-aided manufacturing surgical guides for dental implant placement. Int J Clin Exp Med. 2015 Jun 15;8(6):8442-9. eCollection 2015.
- Wang X, Ji X. Sample Size Estimation in Clinical Research: From Randomized Controlled Trials to Observational Studies. Chest. 2020 Jul;158(1S):S12-S20. doi: 10.1016/j.chest.2020.03.010.
- Albrektsson T, Dahl E, Enbom L, Engevall S, Engquist B, Eriksson AR, Feldmann G, Freiberg N, Glantz PO, Kjellman O, et al. Osseointegrated oral implants. A Swedish multicenter study of 8139 consecutively inserted Nobelpharma implants. J Periodontol. 1988 May;59(5):287-96. doi: 10.1902/jop.1988.59.5.287.
- Bacchetti P, Leung JM. Sample size calculations in clinical research. Anesthesiology. 2002 Oct;97(4):1028-9; author reply 1029-32. doi: 10.1097/00000542-200210000-00050. No abstract available.
- Cassetta M, Stefanelli LV, Giansanti M, Di Mambro A, Calasso S. Depth deviation and occurrence of early surgical complications or unexpected events using a single stereolithographic surgi-guide. Int J Oral Maxillofac Surg. 2011 Dec;40(12):1377-87. doi: 10.1016/j.ijom.2011.09.009. Epub 2011 Oct 15.
- Coravos A, Goldsack JC, Karlin DR, Nebeker C, Perakslis E, Zimmerman N, Erb MK. Digital Medicine: A Primer on Measurement. Digit Biomark. 2019 May 9;3(2):31-71. doi: 10.1159/000500413. eCollection 2019 May-Aug.
- Israelson H, Plemons JM, Watkins P, Sory C. Barium-coated surgical stents and computer-assisted tomography in the preoperative assessment of dental implant patients. Int J Periodontics Restorative Dent. 1992;12(1):52-61.
- Jacobs R, Adriansens A, Verstreken K, Suetens P, van Steenberghe D. Predictability of a three-dimensional planning system for oral implant surgery. Dentomaxillofac Radiol. 1999 Mar;28(2):105-11. doi: 10.1038/sj/dmfr/4600419.
- Jacobs R, Adriansens A, Naert I, Quirynen M, Hermans R, Van Steenberghe D. Predictability of reformatted computed tomography for pre-operative planning of endosseous implants. Dentomaxillofac Radiol. 1999 Jan;28(1):37-41. doi: 10.1038/sj.dmfr.4600403.
- Kernen F, Benic GI, Payer M, Schar A, Muller-Gerbl M, Filippi A, Kuhl S. Accuracy of Three-Dimensional Printed Templates for Guided Implant Placement Based on Matching a Surface Scan with CBCT. Clin Implant Dent Relat Res. 2016 Aug;18(4):762-8. doi: 10.1111/cid.12348. Epub 2015 Apr 28.
- Kiatkroekkrai P, Takolpuckdee C, Subbalekha K, Mattheos N, Pimkhaokham A. Accuracy of implant position when placed using static computer-assisted implant surgical guides manufactured with two different optical scanning techniques: a randomized clinical trial. Int J Oral Maxillofac Surg. 2020 Mar;49(3):377-383. doi: 10.1016/j.ijom.2019.08.019. Epub 2019 Sep 20.
- Lin CC, Ishikawa M, Maida T, Cheng HC, Ou KL, Nezu T, Endo K. Stereolithographic Surgical Guide with a Combination of Tooth and Bone Support: Accuracy of Guided Implant Surgery in Distal Extension Situation. J Clin Med. 2020 Mar 5;9(3):709. doi: 10.3390/jcm9030709.
- Schneider D, Marquardt P, Zwahlen M, Jung RE. A systematic review on the accuracy and the clinical outcome of computer-guided template-based implant dentistry. Clin Oral Implants Res. 2009 Sep;20 Suppl 4:73-86. doi: 10.1111/j.1600-0501.2009.01788.x.
- Verstreken K, Van Cleynenbreugel J, Martens K, Marchal G, van Steenberghe D, Suetens P. An image-guided planning system for endosseous oral implants. IEEE Trans Med Imaging. 1998 Oct;17(5):842-52. doi: 10.1109/42.736056.
- Younes F, Cosyn J, De Bruyckere T, Cleymaet R, Bouckaert E, Eghbali A. A randomized controlled study on the accuracy of free-handed, pilot-drill guided and fully guided implant surgery in partially edentulous patients. J Clin Periodontol. 2018 Jun;45(6):721-732. doi: 10.1111/jcpe.12897. Epub 2018 May 10.
- D'haese J, Van De Velde T, Komiyama A, Hultin M, De Bruyn H. Accuracy and complications using computer-designed stereolithographic surgical guides for oral rehabilitation by means of dental implants: a review of the literature. Clin Implant Dent Relat Res. 2012 Jun;14(3):321-35. doi: 10.1111/j.1708-8208.2010.00275.x. Epub 2010 May 11.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BME-BUET-DDCH-001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .