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Uno studio sull'impianto dentale assistito da guida chirurgica in Bangladesh

25 settembre 2023 aggiornato da: Dr. Md. Al-Amin Sarkar, Dhaka Dental College and Hospital

Confronto dell'accuratezza della posizione nel posizionamento dell'impianto dentale tra il perno guida usato in modo convenzionale e la guida chirurgica stampata in 3D sviluppata da CBCT

Questo è uno studio controllato randomizzato che mira a confrontare l'accuratezza tra gli interventi di implantologia dentale a mano libera completamente guidati e assistiti da pin guida. La base della valutazione in ogni caso è il confronto del piano digitale preoperatorio con l'effettivo stato postoperatorio.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La chirurgia implantare è un trattamento che sostituisce i denti danneggiati o mancanti con denti artificiali esteticamente e funzionalmente simili ai denti naturali. Per una chirurgia implantare di successo, è necessario utilizzare un software di pianificazione digitale in combinazione con una scansione TC cone-beam e una guida chirurgica personalizzata stampata in 3D. Nei paesi in via di sviluppo come il Bangladesh, la chirurgia implantare assistita da guida chirurgica è assente. I medici frequentano gli interventi chirurgici di impianto basandosi sulla loro valutazione visiva da immagini a raggi X o dati CBCT. Devono tagliare il tessuto molle esterno, esporre l'osso e utilizzare un perno guida per confermare la direzione e la posizione. Quindi eseguono un intervento di implantologia seguendo il foro creato dal perno guida, simile alla chirurgia a mano libera. Ma la procedura complessiva è ancora altamente invasiva e ha una bassa precisione.

Gli interventi di implantologia a mano libera sono ancora praticati ovunque. L'applicazione di un perno guida è stata osservata in alcuni punti per migliorare la situazione. Un perno guida aiuta un operatore a riconoscere la posizione e l'angolo di un osso alveolare durante la formazione di un foro di impianto nell'osso alveolare per inserire un impianto nell'osso alveolare. I medici inseriscono un perno guida nel sito dell'impianto con un'incisione minima e quindi confermano la direzione e la posizione desiderate con un'immagine radiografica. Tuttavia, abbiamo bisogno di un'adeguata valutazione clinica per confrontare gli interventi chirurgici completamente guidati con gli interventi chirurgici assistiti da spilli guida per comprendere l'accuratezza di entrambi i processi.

L'accuratezza della guida chirurgica pre-pianificata stampata in 3D è ben consolidata. L'introduzione del software dentale e della chirurgia guidata ha già ottenuto una maggiore accettazione nella chirurgia implantare. Diversi pazienti provenienti da diverse parti privilegiate del mondo beneficiano di guide chirurgiche. Ma la consueta convenzione di progettazione include i dati dello scanner intraorale con CBCT. Tuttavia, gli scanner intraorali non sono ancora disponibili in molti ospedali odontoiatrici. Lo studio è pensato per affrontare la precisione degli interventi di implantologia dentale in tutto il mondo, soprattutto dove non è presente lo scanner intraorale. Nella nostra ricerca, ci concentreremo su pazienti parzialmente edentuli. E la nostra procedura di progettazione non dipenderà dai dati dello scanner intraorale. Poiché i pazienti parzialmente edentuli sono più numerosi e le macchine CBCT sono prontamente disponibili negli ospedali, questo studio può aprire un modo per affrontare la scarsità di dati dello scanner intraorale per disporre di un gran numero di pazienti implantari con una guida efficace. Il tasso di successo di questo studio ci incoraggerà non solo a dare la priorità agli interventi chirurgici guidati rispetto alle pratiche a mano libera o agli interventi chirurgici assistiti da pin guida, ma anche ad avere un impatto significativo sull'esecuzione di interventi chirurgici implantari nei paesi in via di sviluppo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

28

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Dr. Md Al-Amin Sarkar, BDS, FCPS (Prosthodontics)
  • Numero di telefono: +8801715748863
  • Email: dr.sarkar.bds@gmail.com

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Bangladesh
      • Dhaka, Bangladesh, 1206
        • Reclutamento
        • Dhaka Dental College and Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Dr. Md. Al-Amin Sarkar, BDS, FCPS (Prosthodontics)
        • Sub-investigatore:
          • Dr. Muhammad Tarik Arafat, B.Sc., Ph.D.
        • Sub-investigatore:
          • Dr. Taufiq Hasan Al Banna, B.Sc., M.Sc., Ph.D.
        • Sub-investigatore:
          • Dr. Jahid Ferdous, B.Sc., M.Sc., Ph.D.
        • Sub-investigatore:
          • Dr. Mst. Jannatul Ferdous, BDS, MS (Prosthodontics)
        • Sub-investigatore:
          • Dr. Ashik Abdullah, BDS, MS (OMS)
        • Sub-investigatore:
          • Dr. Tasrif Ahmed, BDS, MS (OMS)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età compresa tra 18 e 75 anni e di qualsiasi genere
  • Paziente idoneo all'impianto (condizioni soddisfacenti dei tessuti molli e duri e occlusione)
  • Paziente parzialmente edentulo della mandibola

Criteri di esclusione:

  • Paziente con gravidanza
  • Paziente con diabete mellito non controllato.
  • Paziente che necessitava di una procedura di ricostruzione dei tessuti molli dentoalveolare o associata
  • Pazienti che assumono bifosfonati o hanno una storia di malattia ossea sistemica o locale
  • Siti estratti di recente
  • Pazienti con una storia di fumo, alcolismo
  • Paziente con una storia di radiazioni testa-collo
  • Paziente con patologia periapicale associata o anamnesi di abitudine parafunzionale
  • Il paziente necessita di innesto osseo.
  • Infezione nota da HIV, epatite B o epatite C.
  • Limitata apertura della bocca, che, a giudizio dell'esaminatore, metterebbe a rischio il successo dell'intervento
  • Infezione locale
  • Allergia nota a qualsiasi componente dell'impianto o della guida per impianto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: MANO LIBERA (assistita da PERNO GUIDA)
Procedura: Chirurgia a mano libera assistita da perno guida
Verrà seguito il normale protocollo della chirurgia implantare. Prima dell'inizio dell'intervento, al paziente verrà somministrata l'anestesia per assicurarsi che si senta a proprio agio e senza dolore durante la procedura. I medici eseguiranno la pianificazione digitale per comprendere l'angolazione desiderata. Quindi verrà preparato il letto osseo sollevando il lembo dall'area mirata. Quindi verrà inserito un perno guida mediante foratura e tramite immagine radiografica verrà confermata la direzione. Seguendo il foro del perno guida, verrà inserito l'impianto. Al termine dell'operazione, verrà cucito il lembo sollevato e verrà fornita l'emostasi. L'operatore registra l'operazione nella documentazione di origine. 2 ± 1 giorni dopo, verrà eseguita una TAC postoperatoria. Una visita di controllo sarà prevista 14 ± 2 settimane dopo, dopo il periodo di osteointegrazione.
Sperimentale: COMPLETAMENTE GUIDATO
Dispositivo: Guida chirurgica
In questo caso, dopo che al paziente è stata somministrata l'anestesia, la guida verrà posizionata sui denti. Tutte le perforazioni saranno effettuate attraverso il percorso guidato. Non sarà necessario sollevare il lembo secondo la chirurgia senza lembo. Al termine dell'operazione, verrà controllato il sito dell'operazione e verrà fornita l'emostasi. L'operatore registrerà l'operazione nella documentazione di origine. 2 ± 1 giorni dopo, verrà eseguita una TAC postoperatoria. Una visita di controllo sarà prevista 14 ± 2 settimane dopo, dopo il periodo di osteointegrazione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Deviazione angolare
Lasso di tempo: 3 mesi
L'angolo formato dall'asse principale dell'impianto digitale proposto e l'impianto effettivo come messo, espresso in gradi.
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Deviazione apicale
Lasso di tempo: 3 mesi
La deviazione del punto apicale dell'impianto dalla posizione apicale prevista in tre dimensioni, misurata in millimetri.
3 mesi
Deviazione coronale
Lasso di tempo: 3 mesi
La deviazione del punto coronale dell'impianto dalla posizione coronale prevista in tre dimensioni, misurata in millimetri.
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Dhaka Dental College and Hospital

Collaboratori

Bangladesh University of Engineering and Technology

Investigatori

  • Investigatore principale: Dr. Md Al-Amin Sarkar, BDS, FCPS (Prosthodontics), Dhaka Dental College Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 agosto 2023

Completamento primario (Stimato)

30 aprile 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 luglio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 agosto 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

9 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BME-BUET-DDCH-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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