Tutkimus kirurgisen oppaan avustetusta hammasimplantaatiosta Bangladeshissa
Hammasimplanttien sijoittelun asennon tarkkuuden vertailu tavanomaisesti käytetyn ohjaustapin ja CBCT:stä kehitetyn 3D-painetun kirurgisen oppaan välillä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Hammasimplanttikirurgia on hoito, joka korvaa vaurioituneet tai puuttuvat hampaat tekohampailla, jotka ovat esteettisesti ja toiminnallisesti samanlaisia kuin luonnollisia hampaita. Onnistunut implanttileikkaus edellyttää digitaalisen suunnitteluohjelmiston käyttöä kartio-CT-skannauksen ja mittatilaustyönä tehdyn 3D-tulostetun kirurgisen oppaan kanssa. Kehitysmaissa, kuten Bangladeshissa, kirurginen opastusavusteinen hammasimplanttikirurgia puuttuu. Lääkärit osallistuvat implanttileikkauksiin röntgenkuvien tai CBCT-tietojen visuaalisen arvioinnin perusteella. Heidän on leikattava ulompi pehmytkudos, paljastattava luu ja käytettävä ohjaustappia suunnan ja sijainnin vahvistamiseksi. Sitten he suorittavat implanttileikkauksen ohjaustapin luoman reiän jälkeen, kuten vapaan käden leikkaus. Mutta yleinen toimenpide on edelleen erittäin invasiivinen ja sen tarkkuus on alhainen.
Vapaan käden implanttileikkaukset ovat edelleen käytännössä kaikkialla. Paikoin on havaittu ohjaustapin käyttöä tilanteen parantamiseksi. Ohjaustappi auttaa käyttäjää tunnistamaan alveolaarisen luun sijainnin ja kulman muodostaessaan implantaatioreiän keuhkorakkulaariseen luuhun implantin asettamiseksi. Lääkärit työntävät ohjaustapin implanttikohtaan minimaalisella viillolla ja vahvistavat sitten halutun suunnan ja sijainnin röntgenkuvalla. Tarvitsemme kuitenkin asianmukaisen kliinisen arvioinnin vertaillaksemme täysin ohjattuja leikkauksia ohjaustappiavusteisiin leikkauksiin ymmärtääksemme molempien prosessien tarkkuuden.
Ennalta suunnitellun 3D-tulostetun kirurgisen oppaan tarkkuus on vakiintunut. Hammaslääketieteen ohjelmistojen ja ohjatun leikkauksen käyttöönotto on jo saavuttanut suuremman hyväksynnän implanttikirurgiassa. Useat potilaat useista etuoikeutetuista osista maailmaa hyötyvät kirurgisista oppaista. Mutta tavallinen suunnittelusopimus sisältää intraoraalisen skannerin tiedot CBCT: llä. Intraoraaliset skannerit eivät kuitenkaan ole edelleenkään saatavilla monissa hammassairaaloissa. Tutkimus on suunniteltu käsittelemään hammasimplanttileikkausten tarkkuutta maailmanlaajuisesti, erityisesti siellä, missä intraoraalista skanneria ei ole. Tutkimuksessamme keskitymme osittain hampaattomiin potilaisiin. Suunnittelumenettelymme ei ole riippuvainen intraoraalisen skannerin tiedoista. Koska osittain hampaattomien potilaiden määrä on suurempi ja CBCT-koneita on helposti saatavilla sairaaloissa, tämä tutkimus voi avata tavan puuttua suunsisäisten skanneritietojen niukkuuteen, jotta voidaan hyödyntää suurta määrää implanttipotilaita tehokkaan oppaan avulla. Tämän tutkimuksen onnistumisprosentti rohkaisee meitä paitsi priorisoimaan ohjattuja leikkauksia vapaalla kädellä tai ohjausneula-avusteisilla leikkauksilla, vaan myös vaikuttamaan merkittävästi implanttileikkausten suorittamiseen kehitysmaissa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Dr. Md Al-Amin Sarkar, BDS, FCPS (Prosthodontics)
- Puhelinnumero: +8801715748863
- Sähköposti: dr.sarkar.bds@gmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Dr. Muhammad Tarik Arafat, B.Sc., Ph.D.
- Puhelinnumero: +8801911764467
- Sähköposti: tarikarafat@bme.buet.ac.bd
Opiskelupaikat
-
-
-
Dhaka, Bangladesh, 1206
- Rekrytointi
- Dhaka Dental College and Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Dr. Md. Al-Amin Sarkar
- Puhelinnumero: +8801715748863
- Sähköposti: dr.sarkar.bds@gmail.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Dr. Mst. Jannatul Ferdous
- Puhelinnumero: +88029038266
- Sähköposti: ddch@hospi.dghs.gov.bd
-
Päätutkija:
- Dr. Md. Al-Amin Sarkar, BDS, FCPS (Prosthodontics)
-
Alatutkija:
- Dr. Muhammad Tarik Arafat, B.Sc., Ph.D.
-
Alatutkija:
- Dr. Taufiq Hasan Al Banna, B.Sc., M.Sc., Ph.D.
-
Alatutkija:
- Dr. Jahid Ferdous, B.Sc., M.Sc., Ph.D.
-
Alatutkija:
- Dr. Mst. Jannatul Ferdous, BDS, MS (Prosthodontics)
-
Alatutkija:
- Dr. Ashik Abdullah, BDS, MS (OMS)
-
Alatutkija:
- Dr. Tasrif Ahmed, BDS, MS (OMS)
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18–75-vuotiaat ja mitä tahansa sukupuolta olevat potilaat
- Potilaan istutussoveltuvuus (tyydyttävät pehmyt- ja kovakudostilat ja okkluusio)
- Alaleuan potilaan osittain hampaaton
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana oleva potilas
- Potilas, jolla on hallitsematon diabetes mellitus.
- Potilas, joka tarvitsi dentoalveolaarista tai siihen liittyvää pehmytkudosten rekonstruktiotoimenpiteen
- Potilas, joka käyttää bisfosfonaattia tai jolla on aiemmin ollut systeeminen tai paikallinen luusairaus
- Viimeisimmät poimitut sivustot
- Potilaat, joilla on tupakointi, alkoholismi
- Potilas, jolla on ollut pään ja kaulan säteilyä
- Potilas, jolla on periapikaalinen patologia tai jolla on aiempi parafunktionaalinen tapa
- Potilas tarvitsee luusiirteen.
- Tunnettu HIV-, hepatiitti B- tai hepatiitti C -infektio.
- Rajoitettu suun avautuminen, mikä tutkijan mielestä vaarantaisi intervention onnistumisen
- Paikallinen infektio
- Tunnettu allergia jollekin implantin tai implanttiohjaimen komponentille
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: VAPAA KÄSI (OPAS-PIN-avusteinen)
|
Implanttileikkauksen säännöllistä protokollaa noudatetaan.
Ennen leikkauksen alkamista potilaalle annetaan anestesia sen varmistamiseksi, että hän on mukava ja kivuton toimenpiteen aikana.
Lääkärit käyvät läpi digitaalisen suunnittelun halutun kulmauksen ymmärtämiseksi.
Sitten luinen sänky valmistetaan nostamalla läppä kohdealueelta.
Sitten poraamalla työnnetään ohjaustappi ja suunta varmistetaan röntgenkuvan kautta.
Implantti asetetaan ohjaustapin reiän jälkeen.
Leikkauksen lopussa kohotettu läppä ommellaan ja hemostaasi tarjotaan.
Operaattori kirjaa toiminnon lähdedokumentaatioon. 2 ± 1 päivää myöhemmin otetaan postoperatiivinen CT-skannaus.
Seurantakäynti on tehtävä 14 ± 2 viikkoa myöhemmin, luu-integraatiojakson jälkeen.
|
|
Kokeellinen: TÄYSIN OHJETTU
|
Tässä tapauksessa ohjain asetetaan hampaille sen jälkeen, kun potilas on nukutettu.
Kaikki poraukset suoritetaan ohjatun polun kautta.
Läppää ei tarvitse nostaa läppättömän leikkauksen mukaan.
Leikkauksen päätyttyä leikkauspaikka tarkastetaan ja hemostaasi tarjotaan.
Operaattori kirjaa toimenpiteen lähdedokumentaatioon. 2 ± 1 päivää myöhemmin otetaan postoperatiivinen CT-skannaus.
Seurantakäynti on tehtävä 14 ± 2 viikkoa myöhemmin, luu-integraatiojakson jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kulmapoikkeama
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Ehdotetun digitaalisen implantin pääakselin ja todellisen implantin muodostama kulma asteina ilmoitettuna.
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Apikaalinen poikkeama
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Implantin apikaalisen pisteen poikkeama odotetusta apikaalisesta sijainnista kolmessa ulottuvuudessa millimetreinä mitattuna.
|
3 kuukautta
|
|
Koronaalinen poikkeama
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Implantin koronaalisen pisteen poikkeama odotetusta koronaalisesta asennosta kolmessa ulottuvuudessa millimetreinä mitattuna.
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Dr. Md Al-Amin Sarkar, BDS, FCPS (Prosthodontics), Dhaka Dental College Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Geng W, Liu C, Su Y, Li J, Zhou Y. Accuracy of different types of computer-aided design/computer-aided manufacturing surgical guides for dental implant placement. Int J Clin Exp Med. 2015 Jun 15;8(6):8442-9. eCollection 2015.
- Wang X, Ji X. Sample Size Estimation in Clinical Research: From Randomized Controlled Trials to Observational Studies. Chest. 2020 Jul;158(1S):S12-S20. doi: 10.1016/j.chest.2020.03.010.
- Albrektsson T, Dahl E, Enbom L, Engevall S, Engquist B, Eriksson AR, Feldmann G, Freiberg N, Glantz PO, Kjellman O, et al. Osseointegrated oral implants. A Swedish multicenter study of 8139 consecutively inserted Nobelpharma implants. J Periodontol. 1988 May;59(5):287-96. doi: 10.1902/jop.1988.59.5.287.
- Bacchetti P, Leung JM. Sample size calculations in clinical research. Anesthesiology. 2002 Oct;97(4):1028-9; author reply 1029-32. doi: 10.1097/00000542-200210000-00050. No abstract available.
- Cassetta M, Stefanelli LV, Giansanti M, Di Mambro A, Calasso S. Depth deviation and occurrence of early surgical complications or unexpected events using a single stereolithographic surgi-guide. Int J Oral Maxillofac Surg. 2011 Dec;40(12):1377-87. doi: 10.1016/j.ijom.2011.09.009. Epub 2011 Oct 15.
- Coravos A, Goldsack JC, Karlin DR, Nebeker C, Perakslis E, Zimmerman N, Erb MK. Digital Medicine: A Primer on Measurement. Digit Biomark. 2019 May 9;3(2):31-71. doi: 10.1159/000500413. eCollection 2019 May-Aug.
- Israelson H, Plemons JM, Watkins P, Sory C. Barium-coated surgical stents and computer-assisted tomography in the preoperative assessment of dental implant patients. Int J Periodontics Restorative Dent. 1992;12(1):52-61.
- Jacobs R, Adriansens A, Verstreken K, Suetens P, van Steenberghe D. Predictability of a three-dimensional planning system for oral implant surgery. Dentomaxillofac Radiol. 1999 Mar;28(2):105-11. doi: 10.1038/sj/dmfr/4600419.
- Jacobs R, Adriansens A, Naert I, Quirynen M, Hermans R, Van Steenberghe D. Predictability of reformatted computed tomography for pre-operative planning of endosseous implants. Dentomaxillofac Radiol. 1999 Jan;28(1):37-41. doi: 10.1038/sj.dmfr.4600403.
- Kernen F, Benic GI, Payer M, Schar A, Muller-Gerbl M, Filippi A, Kuhl S. Accuracy of Three-Dimensional Printed Templates for Guided Implant Placement Based on Matching a Surface Scan with CBCT. Clin Implant Dent Relat Res. 2016 Aug;18(4):762-8. doi: 10.1111/cid.12348. Epub 2015 Apr 28.
- Kiatkroekkrai P, Takolpuckdee C, Subbalekha K, Mattheos N, Pimkhaokham A. Accuracy of implant position when placed using static computer-assisted implant surgical guides manufactured with two different optical scanning techniques: a randomized clinical trial. Int J Oral Maxillofac Surg. 2020 Mar;49(3):377-383. doi: 10.1016/j.ijom.2019.08.019. Epub 2019 Sep 20.
- Lin CC, Ishikawa M, Maida T, Cheng HC, Ou KL, Nezu T, Endo K. Stereolithographic Surgical Guide with a Combination of Tooth and Bone Support: Accuracy of Guided Implant Surgery in Distal Extension Situation. J Clin Med. 2020 Mar 5;9(3):709. doi: 10.3390/jcm9030709.
- Schneider D, Marquardt P, Zwahlen M, Jung RE. A systematic review on the accuracy and the clinical outcome of computer-guided template-based implant dentistry. Clin Oral Implants Res. 2009 Sep;20 Suppl 4:73-86. doi: 10.1111/j.1600-0501.2009.01788.x.
- Verstreken K, Van Cleynenbreugel J, Martens K, Marchal G, van Steenberghe D, Suetens P. An image-guided planning system for endosseous oral implants. IEEE Trans Med Imaging. 1998 Oct;17(5):842-52. doi: 10.1109/42.736056.
- Younes F, Cosyn J, De Bruyckere T, Cleymaet R, Bouckaert E, Eghbali A. A randomized controlled study on the accuracy of free-handed, pilot-drill guided and fully guided implant surgery in partially edentulous patients. J Clin Periodontol. 2018 Jun;45(6):721-732. doi: 10.1111/jcpe.12897. Epub 2018 May 10.
- D'haese J, Van De Velde T, Komiyama A, Hultin M, De Bruyn H. Accuracy and complications using computer-designed stereolithographic surgical guides for oral rehabilitation by means of dental implants: a review of the literature. Clin Implant Dent Relat Res. 2012 Jun;14(3):321-35. doi: 10.1111/j.1708-8208.2010.00275.x. Epub 2010 May 11.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BME-BUET-DDCH-001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Hammasistutus
-
ProcreatecHospital Universitario 12 de OctubreValmis
-
Cairo UniversityEi vielä rekrytointiaDental Cast Digitalisointi
-
Mansoura UniversityZagazig UniversityTuntematon
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisValmisDental Carie; OikomishoitoRanska
-
Hadassah Medical OrganizationTuntematon
-
Federal University of ParaíbaValmis
-
Cairo UniversityTuntematonBlack Stain Dental, Dental Black Stain, Black Stain*, Black Stains, Hammastahrat
-
Kıvanç AkçaHacettepe UniversityValmisSementointi (MeSH:n yksilöllinen tunnus: D002484) | Dental Implant-Abutment Design (MeSH:n yksilöllinen tunnus: D059605) | Kruunu (MeSH yksilöllinen tunnus: D003442) Pinnat | Contour: Crown (MeSH yksilöllinen tunnus: D003442) - hammasimplantti (MeSH yksilöllinen tunnus: D015921) AbutmentTurkki