Исследование имплантации зубов с помощью хирургического шаблона в Бангладеш
Сравнение точности позиционирования при установке зубных имплантатов между традиционно используемым направляющим штифтом и напечатанным на 3D-принтере хирургическим шаблоном, разработанным на основе КЛКТ
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Хирургия зубной имплантации — это лечение, при котором поврежденные или отсутствующие зубы заменяются искусственными зубами, которые эстетически и функционально аналогичны естественным зубам. Для успешной имплантации необходимо использовать программное обеспечение для цифрового планирования в сочетании с конусно-лучевой компьютерной томографией и изготовленным на заказ хирургическим шаблоном, напечатанным на 3D-принтере. В развивающихся странах, таких как Бангладеш, хирургическая имплантация зубов с помощью хирургического шаблона отсутствует. Врачи посещают операции по имплантации, полагаясь на свою визуальную оценку по рентгеновским снимкам или данным КЛКТ. Им необходимо разрезать внешнюю мягкую ткань, обнажить кость и использовать направляющий штифт, чтобы подтвердить направление и местоположение. Затем они проводят операцию по имплантации через отверстие, образованное направляющим штифтом, аналогично хирургии от руки. Но в целом процедура по-прежнему является высокоинвазивной и имеет низкую точность.
Операции по имплантации от руки до сих пор практикуются повсеместно. В некоторых местах наблюдалось применение направляющего штифта для улучшения ситуации. Направляющий штифт помогает оператору определить положение и угол наклона альвеолярной кости при формировании отверстия для имплантации в альвеолярной кости для введения имплантата в альвеолярную кость. Врачи вводят направляющий штифт в место имплантации с минимальным разрезом, а затем подтверждают желаемое направление и местоположение с помощью рентгенологического изображения. Тем не менее, нам нужна надлежащая клиническая оценка, чтобы сравнить операции с полным контролем и операциями с помощью направляющего штифта, чтобы понять точность обоих процессов.
Точность предварительно спланированного хирургического шаблона, напечатанного на 3D-принтере, хорошо известна. Внедрение стоматологического программного обеспечения и хирургии по шаблонам уже получило более широкое признание в имплантологии. Несколько пациентов из нескольких привилегированных частей мира пользуются хирургическими шаблонами. Но обычное соглашение о дизайне включает данные внутриротового сканирования с КЛКТ. Однако внутриротовые сканеры по-прежнему недоступны во многих стоматологических больницах. Исследование предназначено для изучения точности операций по имплантации зубов во всем мире, особенно там, где нет внутриротового сканера. В нашем исследовании мы сосредоточимся на пациентах с частичной адентией. И наша процедура проектирования не будет зависеть от данных внутриротового сканера. Поскольку пациентов с частичной адентией больше, а аппараты КЛКТ легко доступны в больницах, это исследование может открыть способ решения проблемы нехватки данных внутриротового сканирования, чтобы предоставить большому количеству пациентов с имплантатами эффективное руководство. Успех этого исследования побудит нас не только отдать приоритет хирургическим вмешательствам по шаблонам, а не хирургическим вмешательствам с помощью направляющих штифтов, но и значительно повлиять на выполнение операций по имплантации в развивающихся странах.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Dr. Md Al-Amin Sarkar, BDS, FCPS (Prosthodontics)
- Номер телефона: +8801715748863
- Электронная почта: dr.sarkar.bds@gmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Dr. Muhammad Tarik Arafat, B.Sc., Ph.D.
- Номер телефона: +8801911764467
- Электронная почта: tarikarafat@bme.buet.ac.bd
Места учебы
-
-
-
Dhaka, Бангладеш, 1206
- Рекрутинг
- Dhaka Dental College and Hospital
-
Контакт:
- Dr. Md. Al-Amin Sarkar
- Номер телефона: +8801715748863
- Электронная почта: dr.sarkar.bds@gmail.com
-
Контакт:
- Dr. Mst. Jannatul Ferdous
- Номер телефона: +88029038266
- Электронная почта: ddch@hospi.dghs.gov.bd
-
Главный следователь:
- Dr. Md. Al-Amin Sarkar, BDS, FCPS (Prosthodontics)
-
Младший исследователь:
- Dr. Muhammad Tarik Arafat, B.Sc., Ph.D.
-
Младший исследователь:
- Dr. Taufiq Hasan Al Banna, B.Sc., M.Sc., Ph.D.
-
Младший исследователь:
- Dr. Jahid Ferdous, B.Sc., M.Sc., Ph.D.
-
Младший исследователь:
- Dr. Mst. Jannatul Ferdous, BDS, MS (Prosthodontics)
-
Младший исследователь:
- Dr. Ashik Abdullah, BDS, MS (OMS)
-
Младший исследователь:
- Dr. Tasrif Ahmed, BDS, MS (OMS)
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте от 18 до 75 лет любого пола
- Пациент подходит для имплантации (удовлетворительное состояние мягких и твердых тканей и окклюзия)
- Частичная адентия нижней челюсти пациента
Критерий исключения:
- Пациентка с беременностью
- Пациент с неконтролируемым сахарным диабетом.
- Пациент, нуждающийся в дентоальвеолярной или связанной с ней процедуре реконструкции мягких тканей.
- Пациенты, принимающие бисфосфонаты, или имеющие в анамнезе какие-либо системные или локальные заболевания костей
- Последние извлеченные сайты
- Пациенты с курением, алкоголизмом в анамнезе
- Пациент с радиацией головы и шеи в анамнезе
- Пациент с сопутствующей периапикальной патологией или парафункциональными привычками в анамнезе.
- Пациенту требуется костная пластика.
- Известная инфекция ВИЧ, гепатита В или гепатита С.
- Ограниченное открывание рта, что, по мнению исследователя, может поставить под угрозу успех вмешательства.
- Местная инфекция
- Известная аллергия на любой компонент имплантата или направляющую имплантата.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: СВОБОДНАЯ РУКА (с помощью направляющего штифта)
|
Будет соблюдаться обычный протокол операции по имплантации.
Перед началом операции пациенту сделают анестезию, чтобы во время процедуры он чувствовал себя комфортно и безболезненно.
Врачи пройдут цифровое планирование, чтобы понять желаемый угол наклона.
Затем будет подготовлено костное ложе путем поднятия лоскута из целевой области.
Затем путем сверления будет вставлен направляющий штифт, и по рентгенографическому изображению направление будет подтверждено.
Имплантат будет вставлен в отверстие направляющего штифта.
В конце операции приподнятый лоскут будет пришит и обеспечен гемостаз.
Оператор фиксирует операцию в исходной документации. Через 2 ± 1 день будет проведена послеоперационная компьютерная томография.
Последующий визит состоится через 14 ± 2 недели после периода остеоинтеграции.
|
|
Экспериментальный: ПОЛНОЕ РУКОВОДСТВО
|
В этом случае после того, как пациенту сделают анестезию, на зубы наденут шаблон.
Все бурения будут выполняться по направляемой траектории.
При безлоскутной хирургии отпадает необходимость в поднятии лоскута.
В конце операции будет проверено место операции и обеспечен гемостаз.
Оператор зафиксирует операцию в исходной документации. Через 2 ± 1 день будет проведена послеоперационная компьютерная томография.
Последующий визит состоится через 14 ± 2 недели после периода остеоинтеграции.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Угловое отклонение
Временное ограничение: 3 месяца
|
Угол, образованный первичной осью предлагаемого цифрового имплантата и фактического имплантата в том виде, в котором он был установлен, указан в градусах.
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Апикальное отклонение
Временное ограничение: 3 месяца
|
Отклонение апикальной точки имплантата от ожидаемого апикального положения в трех измерениях, измеренное в миллиметрах.
|
3 месяца
|
|
Корональное отклонение
Временное ограничение: 3 месяца
|
Отклонение коронковой точки имплантата от предполагаемого коронарного положения в трех измерениях, измеренное в миллиметрах.
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Dr. Md Al-Amin Sarkar, BDS, FCPS (Prosthodontics), Dhaka Dental College Hospital
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Geng W, Liu C, Su Y, Li J, Zhou Y. Accuracy of different types of computer-aided design/computer-aided manufacturing surgical guides for dental implant placement. Int J Clin Exp Med. 2015 Jun 15;8(6):8442-9. eCollection 2015.
- Wang X, Ji X. Sample Size Estimation in Clinical Research: From Randomized Controlled Trials to Observational Studies. Chest. 2020 Jul;158(1S):S12-S20. doi: 10.1016/j.chest.2020.03.010.
- Albrektsson T, Dahl E, Enbom L, Engevall S, Engquist B, Eriksson AR, Feldmann G, Freiberg N, Glantz PO, Kjellman O, et al. Osseointegrated oral implants. A Swedish multicenter study of 8139 consecutively inserted Nobelpharma implants. J Periodontol. 1988 May;59(5):287-96. doi: 10.1902/jop.1988.59.5.287.
- Bacchetti P, Leung JM. Sample size calculations in clinical research. Anesthesiology. 2002 Oct;97(4):1028-9; author reply 1029-32. doi: 10.1097/00000542-200210000-00050. No abstract available.
- Cassetta M, Stefanelli LV, Giansanti M, Di Mambro A, Calasso S. Depth deviation and occurrence of early surgical complications or unexpected events using a single stereolithographic surgi-guide. Int J Oral Maxillofac Surg. 2011 Dec;40(12):1377-87. doi: 10.1016/j.ijom.2011.09.009. Epub 2011 Oct 15.
- Coravos A, Goldsack JC, Karlin DR, Nebeker C, Perakslis E, Zimmerman N, Erb MK. Digital Medicine: A Primer on Measurement. Digit Biomark. 2019 May 9;3(2):31-71. doi: 10.1159/000500413. eCollection 2019 May-Aug.
- Israelson H, Plemons JM, Watkins P, Sory C. Barium-coated surgical stents and computer-assisted tomography in the preoperative assessment of dental implant patients. Int J Periodontics Restorative Dent. 1992;12(1):52-61.
- Jacobs R, Adriansens A, Verstreken K, Suetens P, van Steenberghe D. Predictability of a three-dimensional planning system for oral implant surgery. Dentomaxillofac Radiol. 1999 Mar;28(2):105-11. doi: 10.1038/sj/dmfr/4600419.
- Jacobs R, Adriansens A, Naert I, Quirynen M, Hermans R, Van Steenberghe D. Predictability of reformatted computed tomography for pre-operative planning of endosseous implants. Dentomaxillofac Radiol. 1999 Jan;28(1):37-41. doi: 10.1038/sj.dmfr.4600403.
- Kernen F, Benic GI, Payer M, Schar A, Muller-Gerbl M, Filippi A, Kuhl S. Accuracy of Three-Dimensional Printed Templates for Guided Implant Placement Based on Matching a Surface Scan with CBCT. Clin Implant Dent Relat Res. 2016 Aug;18(4):762-8. doi: 10.1111/cid.12348. Epub 2015 Apr 28.
- Kiatkroekkrai P, Takolpuckdee C, Subbalekha K, Mattheos N, Pimkhaokham A. Accuracy of implant position when placed using static computer-assisted implant surgical guides manufactured with two different optical scanning techniques: a randomized clinical trial. Int J Oral Maxillofac Surg. 2020 Mar;49(3):377-383. doi: 10.1016/j.ijom.2019.08.019. Epub 2019 Sep 20.
- Lin CC, Ishikawa M, Maida T, Cheng HC, Ou KL, Nezu T, Endo K. Stereolithographic Surgical Guide with a Combination of Tooth and Bone Support: Accuracy of Guided Implant Surgery in Distal Extension Situation. J Clin Med. 2020 Mar 5;9(3):709. doi: 10.3390/jcm9030709.
- Schneider D, Marquardt P, Zwahlen M, Jung RE. A systematic review on the accuracy and the clinical outcome of computer-guided template-based implant dentistry. Clin Oral Implants Res. 2009 Sep;20 Suppl 4:73-86. doi: 10.1111/j.1600-0501.2009.01788.x.
- Verstreken K, Van Cleynenbreugel J, Martens K, Marchal G, van Steenberghe D, Suetens P. An image-guided planning system for endosseous oral implants. IEEE Trans Med Imaging. 1998 Oct;17(5):842-52. doi: 10.1109/42.736056.
- Younes F, Cosyn J, De Bruyckere T, Cleymaet R, Bouckaert E, Eghbali A. A randomized controlled study on the accuracy of free-handed, pilot-drill guided and fully guided implant surgery in partially edentulous patients. J Clin Periodontol. 2018 Jun;45(6):721-732. doi: 10.1111/jcpe.12897. Epub 2018 May 10.
- D'haese J, Van De Velde T, Komiyama A, Hultin M, De Bruyn H. Accuracy and complications using computer-designed stereolithographic surgical guides for oral rehabilitation by means of dental implants: a review of the literature. Clin Implant Dent Relat Res. 2012 Jun;14(3):321-35. doi: 10.1111/j.1708-8208.2010.00275.x. Epub 2010 May 11.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BME-BUET-DDCH-001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .