Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av kirurgisk guide assisterad tandimplantation i Bangladesh

25 september 2023 uppdaterad av: Dr. Md. Al-Amin Sarkar, Dhaka Dental College and Hospital

Jämförelse av positionsnoggrannhet vid placering av tandimplantat mellan konventionellt använda styrstift och 3D-tryckt kirurgisk guide utvecklad från CBCT

Detta är en randomiserad kontrollerad studie som syftar till att jämföra noggrannheten mellan full-guidade och guide-pin-assisterade frihandsimplantatoperationer. Grunden för utvärderingen i varje fall är jämförelsen av den preoperativa digitala planen med den faktiska postoperativa statusen.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Tandimplantatkirurgi är en behandling som ersätter skadade eller saknade tänder med konstgjorda tänder som estetiskt och funktionellt liknar naturliga tänder. För en framgångsrik implantatoperation är det nödvändigt att använda digital planeringsprogramvara i kombination med en konstråle CT-skanning och en skräddarsydd 3D-printad kirurgisk guide. I utvecklingsländer som Bangladesh saknas kirurgisk guideassisterad tandimplantatkirurgi. Läkare deltar i implantatoperationer och förlitar sig på sin visuella bedömning från röntgenbilder eller CBCT-data. De måste skära den yttre mjukvävnaden, exponera benet och använda en styrstift för att bekräfta riktningen och platsen. Sedan utför de implantatkirurgi efter hålet som skapas av styrstiftet, liknande frihandskirurgi. Men det övergripande förfarandet är fortfarande mycket invasivt och har låg noggrannhet.

Frihandsimplantatoperationer är fortfarande i praktiken överallt. Appliceringen av en styrstift har observerats på vissa ställen för att förbättra situationen. En styrstift hjälper en operatör att känna igen positionen och vinkeln för ett alveolärt ben när det bildar ett implantationshål i det alveolära benet för att föra in ett implantat i alveolarbenet. Läkare för in en styrstift till implantatstället med minimalt snitt och bekräftar sedan önskad riktning och plats med en röntgenbild. Men vi behöver en ordentlig klinisk utvärdering för att jämföra fullt guidade operationer med guide-pin-assisterade operationer för att förstå noggrannheten i båda processerna.

Noggrannheten hos den förplanerade 3D-printade kirurgiska guiden är väl etablerad. Införandet av dental programvara och guidad kirurgi har redan uppnått högre acceptans inom implantatkirurgi. Flera patienter från flera privilegierade delar av världen drar nytta av kirurgiska guider. Men den vanliga designkonventionen inkluderar intraorala skannerdata med CBCT. Men intraorala skannrar är fortfarande otillgängliga på många tandsjukhus. Studien är utformad för att ta itu med precisionen av tandimplantatoperationer över hela världen, särskilt där den intraorala skannern inte finns. I vår forskning kommer vi att fokusera på delvis tandlösa patienter. Och vår designprocedur kommer inte att vara beroende av intraorala skannerdata. Eftersom partiellt tandlösa patienter är fler och CBCT-maskiner lätt tillgängliga på sjukhus, kan denna studie öppna upp ett sätt att ta itu med bristen på intraorala skannerdata för att använda ett stort antal implantatpatienter med en effektiv guide. Framgångsfrekvensen för denna studie kommer att uppmuntra oss att inte bara prioritera guidade operationer framför fria händer eller guide-pin-assisterade operationer utan också att avsevärt påverka genomförandet av implantatoperationer i utvecklingsländer.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

28

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Dr. Md Al-Amin Sarkar, BDS, FCPS (Prosthodontics)
  • Telefonnummer: +8801715748863
  • E-post: dr.sarkar.bds@gmail.com

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Bangladesh
      • Dhaka, Bangladesh, 1206
        • Rekrytering
        • Dhaka Dental College and Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Dr. Md. Al-Amin Sarkar, BDS, FCPS (Prosthodontics)
        • Underutredare:
          • Dr. Muhammad Tarik Arafat, B.Sc., Ph.D.
        • Underutredare:
          • Dr. Taufiq Hasan Al Banna, B.Sc., M.Sc., Ph.D.
        • Underutredare:
          • Dr. Jahid Ferdous, B.Sc., M.Sc., Ph.D.
        • Underutredare:
          • Dr. Mst. Jannatul Ferdous, BDS, MS (Prosthodontics)
        • Underutredare:
          • Dr. Ashik Abdullah, BDS, MS (OMS)
        • Underutredare:
          • Dr. Tasrif Ahmed, BDS, MS (OMS)

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter i åldrarna 18 till 75 och oavsett kön
  • Patient lämplig för implantation (tillfredsställande mjuk- och hårdvävnadstillstånd och ocklusion)
  • Delvis tandlös på underkäkspatienten

Exklusions kriterier:

  • Patient med graviditet
  • Patient med okontrollerad diabetes mellitus.
  • Patient som behövde dentoalveolära eller associerade mjukdelsrekonstruktionsprocedur
  • Patient som tar bisfosfonat eller har någon historia av systemisk eller lokal bensjukdom
  • Nyligen extraherade webbplatser
  • Patienter med en historia av rökning, alkoholism
  • Patient med en historia av huvud-halsstrålning
  • Patient med tillhörande periapikal patologi eller historia av parafunktionell vana
  • Patienten behöver bentransplantation.
  • Känd HIV-, Hepatit B- eller Hepatit C-infektion.
  • Begränsad munöppning, vilket enligt examinatorn skulle riskera insatsens framgång
  • Lokal infektion
  • Känd allergi mot någon komponent i implantatet eller implantatguiden

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: FRI HAND (Hjälp med GUIDE-PIN)
Procedur: Guide-pin-assisterad frihandskirurgi
Det vanliga protokollet för implantatoperationen kommer att följas. Innan operationen börjar kommer patienten att ges bedövning för att säkerställa att de är bekväma och smärtfria under proceduren. Läkare kommer att gå igenom den digitala planeringen för att förstå den önskade vinklingen. Sedan den beniga sängen kommer att förberedas höjande flik från målområdet. Sedan kommer en styrstift att sättas in genom borrning och genom röntgenbild kommer riktningen att bekräftas. Efter hålet i styrstiftet kommer implantatet att sättas in. I slutet av operationen kommer den upphöjda fliken att sys och hemostas kommer att tillhandahållas. Operatören registrerar operationen i källdokumentationen. 2 ± 1 dagar senare kommer en postoperativ datortomografi att göras. Ett uppföljningsbesök kommer att ske 14 ± 2 veckor senare, efter osseointegrationsperioden.
Experimentell: FULLGUIDAD
Enhet: Kirurgisk guide
I det här fallet, efter att patienten har fått anestesi, kommer guiden att placeras på tänderna. Alla borrningar kommer att utföras genom den guidade banan. Det kommer inte att finnas något behov av att höja luckan enligt klafflös operation. I slutet av operationen kommer operationsplatsen att kontrolleras och hemostas kommer att ges. Operatören kommer att registrera operationen i källdokumentationen. 2 ± 1 dagar senare kommer en postoperativ datortomografi att göras. Ett uppföljningsbesök kommer att ske 14 ± 2 veckor senare, efter osseointegrationsperioden.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Vinkelavvikelse
Tidsram: 3 månader
Vinkeln som bildas av det föreslagna digitala implantatets primäraxel och det faktiska implantatet, uttryckt i grader.
3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Apikal avvikelse
Tidsram: 3 månader
Avvikelsen för implantatets apikala punkt från den förväntade apikala positionen i tre dimensioner, mätt i millimeter.
3 månader
Koronal avvikelse
Tidsram: 3 månader
Avvikelsen för implantatets koronala punkt från den förväntade koronala positionen i tre dimensioner, mätt i millimeter.
3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Dhaka Dental College and Hospital

Samarbetspartners

Bangladesh University of Engineering and Technology

Utredare

  • Huvudutredare: Dr. Md Al-Amin Sarkar, BDS, FCPS (Prosthodontics), Dhaka Dental College Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

23 augusti 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

30 april 2024

Avslutad studie (Beräknad)

31 juli 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 augusti 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 augusti 2023

Första postat (Faktisk)

9 augusti 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 september 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 september 2023

Senast verifierad

1 september 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • BME-BUET-DDCH-001

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera